Terapia de haz externo con radioligando teranóstico para el cáncer de próstata oligometastásico (ProstACT TARGET)

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado
• Hombre, edad ≥ 18 años
• Esperanza de vida estimada de al menos 6 meses.
• Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2
• Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia con puntaje de Gleason de 7 o más en la presentación primaria
• Prostatectomía Radical (PR) previa con intención curativa (+/- radioterapia postoperatoria al lecho prostático)
• Recaída bioquímica, según la definición de las directrices EAU-ESTRO-SIOG (PSA sérico > 0,2 ng/mL, confirmado por mediciones repetidas)
• Enfermedad ganglionar pélvica ávida de ligando de PSMA en PET/TC de ligando de PSMA, con enfermedad visualizada confinada a la pelvis con o sin evidencia de enfermedad ávida de PSMA en el lecho prostático
• Al menos una lesión ganglionar pélvica ≥ 5 mm en su mayor dimensión. SUVmax > 9 en ganglios aumentados de tamaño; SUVmax > 3 en nodos de 5 mm o menos
• Enfermedad oligometastásica definida por ≤ 5 ganglios linfáticos metastásicos
• Ganglios linfáticos metastásicos no más allá de la bifurcación aórtica
• Niveles de testosterona no castrados (> 20 ng/dL)
• Quimioterapia ingenua
• Función renal adecuada: Cr Cl ≥ 40 mL/min (determinada por la fórmula de Cockcroft-Gault)
• Función adecuada de la médula ósea: Hb > 90 g/L; plaquetas > 100 x 109/L; neutrófilos > 1,5 x 109/L
• Función hepática adecuada: bilirrubina < 1,5 x límite superior normal (ULN); AST, ALT, ALP < 2 x LSN; albúmina > 30 g/L
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del ensayo, incluidos todos los tratamientos y las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento.
• Capaz de comenzar el tratamiento dentro de los 28 días posteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

• Radioterapia previa de haz externo en la pelvis para otras neoplasias malignas o afecciones médicas (excepto para la radioterapia posoperatoria en el lecho de la próstata para el cáncer de próstata)
• Terapia de privación de andrógenos dentro de los 12 meses posteriores a la selección del ensayo
• Deficiencia conocida de andrógenos
• Metástasis óseas o viscerales
• Metástasis en ganglios linfáticos por encima de la bifurcación aórtica
• Contraindicaciones para la irradiación pélvica según lo determine el investigador (p. ej., enfermedad intestinal inflamatoria crónica)
• Con mayor riesgo de hemorragia o antecedentes recientes de un evento trombótico (p. ej., trombosis venosa profunda [TVP]/embolismo pulmonar [EP]) y/o está usando agentes anticoagulantes o antiplaquetarios a largo plazo)
• Hipersensibilidad conocida a cualquier isótopo de lutecio (Lu) en cualquier forma química, o a cualquier isótopo utilizado en las imágenes de PSMA
• Contraindicación del contraste intravenoso
• Evidencia de estenosis del tracto urinario o incontinencia urinaria/fecal significativa Presencia de infección activa en el momento de la selección o antecedentes de infección grave en las 4 semanas anteriores
• Historial de cualquier malignidad que no sea cáncer de próstata dentro de los 5 años posteriores a la inscripción (excluyendo cánceres de piel no melanoma localizados)
• Cualquier condición médica, psiquiátrica o quirúrgica significativa no controlada (p. ej., infección activa, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, diabetes tipo 2 mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, enfermedad pulmonar) o hallazgos de laboratorio que, en opinión del investigador, puede poner en peligro la seguridad del participante o limitar el cumplimiento de los requisitos de tratamiento y evaluación del ensayo
• Cualquier deterioro cognitivo u otra condición que pueda hacer que el participante no pueda comprender adecuadamente los requisitos, la naturaleza y las posibles consecuencias del ensayo.
• Intención de engendrar hijos en un plazo correspondiente a la duración del régimen de tratamiento asignado más 12 semanas.