Külső sugárterápia theranostic radioligand terápiával oligometasztatikus prosztatarák esetén (ProstACT TARGET)

Bevételi kritériumok:

• Aláírt beleegyező nyilatkozat
• Férfi, ≥ 18 éves
• A várható élettartam legalább 6 hónap
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0–2
• Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma, Gleason Score 7 vagy több az elsődleges bemutatáskor
• Korábbi radikális prosztatektómia (RP) gyógyító szándékkal (+/- posztoperatív sugárterápia a prosztata ágyára)
• Biokémiai relapszus, az EAU-ESTRO-SIOG irányelvek szerint (szérum PSA > 0,2 ng/ml, ismételt mérésekkel megerősítve)
• PSMA-ligand avid kismedencei csomóponti betegség PSMA-ligand PET/CT-n, a vizualizált betegség a medencére korlátozódik, a prosztataágyban a PSMA-rajongó betegség bizonyítékával vagy anélkül
• Legalább egy medencecsomó-lézió ≥ 5 mm a legnagyobb méretben. SUVmax > 9 a megnövelt csomópontokban; SUVmax > 3 az 5 mm-es vagy kisebb csomópontokban
• Oligometasztatikus betegség, amelyet ≤ 5 metasztatikus nyirokcsomó határoz meg
• Áttétes nyirokcsomók az aorta bifurkációján kívül
• Nem kasztrált tesztoszteron szint (> 20 ng/dl)
• Kemoterápia naiv
• Megfelelő veseműködés: Cr Cl ≥ 40 ml/perc (Cockcroft-Gault képlettel meghatározva)
• Megfelelő csontvelőműködés: Hb > 90 g/L; vérlemezkék > 100 x 109/l; neutrofilek > 1,5 x 109/l
• Megfelelő májműködés: bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); AST, ALT, ALP < 2 x ULN; albumin > 30 g/l
• Hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek, beleértve az összes kezelést és a kezelés előtti és utáni értékelést
• A kezelést a felvételt követő 28 napon belül megkezdheti

Kizárási kritériumok:

• Korábbi külső sugárterápia a medence területén egyéb rosszindulatú daganatok vagy egészségügyi állapotok miatt (kivéve a prosztatarák műtét utáni prosztata ágy sugárkezelését)
• Androgénmegvonásos terápia a próbaszűrést követő 12 hónapon belül
• Ismert androgénhiány
• Csont- vagy zsigeri áttétek
• Nyirokcsomó metasztázisok az aorta bifurkációja felett
• A kismedencei besugárzás ellenjavallatai a vizsgáló által meghatározottak szerint (pl. krónikus gyulladásos bélbetegség)
• A vérzés fokozott kockázata, vagy a közelmúltban trombózisos esemény (pl. mélyvénás trombózis [DVT]/tüdőembólia [PE]) és/vagy hosszú távú véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes szereket szed.
• Ismert túlérzékenység a lutécium (Lu) bármely izotópjával szemben bármilyen kémiai formában, vagy bármely, a PSMA képalkotásban használt izotóppal szemben
• Az intravénás kontraszt ellenjavallata
• A húgyúti szűkület vagy jelentős vizelet-/székletinkontinencia bizonyítéka Aktív fertőzés jelenléte a szűrés idején, vagy súlyos fertőzés az elmúlt 4 hétben
• Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a prosztatarákot a felvételt követő 5 éven belül (kivéve a lokalizált, nem melanómás bőrrákokat)
• Bármilyen nem kontrollált, jelentős egészségügyi, pszichiátriai vagy műtéti állapot (pl. aktív fertőzés, instabil angina pectoris, szívritmuszavar, rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegség, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, tüdőbetegség), vagy olyan laboratóriumi lelet, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, vagy korlátozhatja a vizsgálat kezelési és értékelési követelményeinek való megfelelést
• Bármilyen kognitív károsodás vagy egyéb állapot, amely miatt a résztvevő nem képes megfelelően megérteni a vizsgálat követelményeit, természetét és lehetséges következményeit.
• Gyermekapás szándéka a kijelölt kezelés időtartamának és 12 hétnek megfelelő időkereten belül.