RibFix Blu胸部固定システムと非フレイル胸肋骨骨折における非外科的治療の比較
2024年3月5日 更新者：Zimmer Biomet
非フレイル胸肋骨骨折におけるRibFix Blu胸部固定システムと非外科的治療の前向き多施設比較研究
これは前向き、多施設、観察、コホート研究であり、非フレイル胸肋骨骨折の移植治療とRibFix Blu胸部固定システムの使用に経験のある熟練した心臓胸部外科医が関与しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、非外科的（鎮痛および対症療法）治療と比較して、RibFix Blu 胸部固定システムを使用した非フレイル胸肋骨骨折患者の肋骨骨折の外科的安定化（SSRF）の利点を評価することです。
この研究には、最大 167 例の非フレイル胸肋骨骨折が含まれ、95 例は非外科的治療群、72 例は外科的治療群に含まれます。
各センターは、さまざまな研究者や臨床設定全体で結果を評価できるように、最大 30 例を登録できます。
登録はサイト間で競争的に行われ、合計 167 例が募集され次第締め切られます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
167
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Irene Chong
- 電話番号：97566687
- メール：irene.chong@zimmerbiomet.com
研究場所
-
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New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2301
- まだ募集していません
- Hunter New England Health District
-
コンタクト：
- Zsolt Janos Balogh
-
主任研究者：
- Zsolt Janos Balogh
-
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Flinders Medical Centre
-
コンタクト：
- Gregory David Rice, MD
-
主任研究者：
- Gregory David Rice
-
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、31004
- 募集
- The Alfred (Alfred Health)
-
コンタクト：
- Silvana Marasco, Professor
- メール：S.Marasco@alfred.org.au
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Gangwon-do
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Wŏnju、Gangwon-do、大韓民国、26426
- 募集
- Yonsei Wonju Severance Christian Hospital
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コンタクト：
- Chun
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主任研究者：
- Sung Byun Chun
-
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Gyeonggi-do
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Suwon si、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- 募集
- Ajou University Hospital
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コンタクト：
- Jong Hwan Moon
-
主任研究者：
- Jong Hwan Moon
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-非フレイル胸部肋骨骨折と診断され、RibFix Blu胸部固定システムによる外科的治療または非外科的治療を受ける予定で、選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、研究に参加する資格があります
説明
包含基準:
- 18 歳以上
- 3本以上の連続した肋骨を伴う単純な肋骨骨折、および骨折端は明らかな変位を示した
- RibFix Blu胸部固定システムまたは非外科的治療（鎮痛および対症療法）を使用した肋骨骨折の外科的修復に適応
- -研究プロトコルに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます
- -インフォームドコンセントプロセスに参加し、治験審査委員会または倫理委員会（IRB / EC）が承認した患者情報/インフォームドコンセントフォーム（PICF）に署名する意思があり、署名できる
除外基準:
- 放射線学的所見または臨床所見に基づくフレイル胸肋骨骨折
- 以前の肋骨骨折または肺の問題、外傷前の自宅での継続的な酸素使用が必要
- 患者を手術に耐えられないほど一般的に悪い状態に置く深刻な医学的問題の存在
- 重度の頭蓋脳損傷、腹部臓器損傷、重度の脊髄損傷、四肢骨折、または長期の安静を必要とする骨盤骨折に関連する胸部外傷
- 脳梗塞、心筋梗塞、出血性症候群など、全身麻酔が禁忌となる重篤な疾患をお持ちの方
以下のRibFix Blu胸部固定システムのメーカーの使用説明書に記載されている禁忌：
- 胸骨正中切開のスパニング
- アクティブな感染
- 異物感受性
- 妊娠していることが判明
- 囚人、既知のアルコールまたは薬物使用者、または精神的に無能である、またはこの研究への参加が何を意味するかを理解できない.
- -結果パラメータのいずれかに影響を与える可能性のある別の外科的介入への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非外科グループ
患者は鎮痛および対症療法を受ける
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非外科的グループの場合、患者は非外科的治療（鎮痛および対症療法）を受けます。 外科グループの場合、患者はRibFix Blu胸部固定システムを使用して外科治療を受けます。 |
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外科グループ
患者はRibFix Blu胸部固定システムを使用して外科的治療を受けます
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非外科的グループの場合、患者は非外科的治療（鎮痛および対症療法）を受けます。 外科グループの場合、患者はRibFix Blu胸部固定システムを使用して外科治療を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価スケール (NRS) によって評価された胸部痛
時間枠：2週間
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数値評価尺度 (NRS) を使用して決定された胸部痛のレベル。
胸部の痛みは、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して決定されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は最悪の痛みを意味します。
被験者が胸部痛のレベルに反応できない場合、
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛剤使用率
時間枠：12週間
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異なるグループによる鎮痛剤の使用
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12週間
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入院期間
時間枠：12週間
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差群による入院期間
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12週間
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EuroQoL-5L を使用した生活の質
時間枠：2週間、6週間、12週間
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さまざまなグループからのEuroQoL-5L（EQ-5D-5L）アンケートを使用した健康関連の生活の質。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成される健康関連の生活の質の標準化された尺度。 この研究では、EQ-5D-5L バージョンが使用されました。 各次元には、5 つのレベルの重大度 (問題なし/軽微な問題/中程度の問題/重大な問題または極度の問題) を記録する 5 つの回答があります。 EQ-5D ディメンションへの応答は、1 が完全な健康状態を表し、0 が死亡を表す単一の EQ-5D インデックス値を取得するために使用されます。 アンケートには、回答者が自己評価した健康状態を記録するための縦型の視覚的アナログ スケール (EQ VAS) も含まれており、スケールの両端にはそれぞれ「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられています。 |
2週間、6週間、12週間
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肺機能
時間枠：12週間
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肺機能は、肺活量計を使用して努力肺活量 (FVC) を測定することによって評価されます。
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12週間
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肺機能
時間枠：2週間、6週間、12週間
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肺機能は、肺活量計を使用して強制呼気量 (FEV) を測定することによって評価されます。
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2週間、6週間、12週間
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呼吸器合併症のある参加者の数
時間枠：2週間、6週間、12週間
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呼吸器に関連すると評価されたさまざまなグループの合併症。
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2週間、6週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Silvana Marasco, Professor、The Alfred
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月2日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月5日
最初の投稿 (実際)
2021年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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