Sistema de fijación torácica RibFix Blu versus tratamiento no quirúrgico en fracturas de costilla torácica no inestables
5 de marzo de 2024 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio prospectivo comparativo multicéntrico del sistema de fijación torácica RibFix Blu frente al tratamiento no quirúrgico en fracturas de costilla torácica no inestables
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional y de cohortes en el que participaron cirujanos cardiotorácicos expertos con experiencia en la implantación del tratamiento de fracturas de costillas torácicas no inestables y en el uso del sistema de fijación torácica RibFix Blu.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios de la estabilización quirúrgica de las fracturas de costillas (SSRF) en pacientes con fracturas de costillas torácicas no inestables utilizando el sistema de fijación torácica RibFix Blu en comparación con el tratamiento no quirúrgico (analgesia y manejo sintomático).
El estudio incluirá hasta 167 casos de fracturas de costillas torácicas no inestables con 95 casos en el grupo de tratamiento no quirúrgico y 72 casos en el grupo quirúrgico.
Cada centro puede inscribir hasta un máximo de 30 casos para permitir la evaluación del resultado entre una variedad de investigadores y entornos clínicos.
La inscripción será competitiva entre los sitios y se cerrará tan pronto como se recluten un total de 167 casos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
167
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Chong
- Número de teléfono: 97566687
- Correo electrónico: irene.chong@zimmerbiomet.com
Ubicaciones de estudio
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-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2301
- Aún no reclutando
- Hunter New England Health District
-
Contacto:
- Zsolt Janos Balogh
-
Investigador principal:
- Zsolt Janos Balogh
-
-
South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Flinders Medical Centre
-
Contacto:
- Gregory David Rice, MD
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Investigador principal:
- Gregory David Rice
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 31004
- Reclutamiento
- The Alfred (Alfred Health)
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Contacto:
- Silvana Marasco, Professor
- Correo electrónico: S.Marasco@alfred.org.au
-
-
-
-
Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
- Reclutamiento
- Yonsei Wonju Severance Christian Hospital
-
Contacto:
- Chun
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Investigador principal:
- Sung Byun Chun
-
-
Gyeonggi-do
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Suwon si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
-
Contacto:
- Jong Hwan Moon
-
Investigador principal:
- Jong Hwan Moon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con fracturas de costillas torácicas no inestables que planean recibir tratamiento quirúrgico con el sistema de fijación torácica RibFix Blu o un tratamiento no quirúrgico, y cumplen con los criterios de inclusión y no cumplen con ningún criterio de exclusión serán elegibles para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de los 18 años (inclusive)
- Fractura simple de costilla con ≥ 3 costillas consecutivas, y los extremos rotos mostraban claros desplazamientos
- Indicado para la reparación quirúrgica de fracturas costales mediante el sistema de fijación torácica RibFix Blu o tratamiento no quirúrgico (analgesia y tratamiento de manejo sintomático)
- Dispuesto y capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el protocolo del estudio
- Ha participado en el proceso de consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de firmar un Formulario de información del paciente/consentimiento informado (PICF) aprobado por la Junta de revisión institucional o el Comité de ética (IRB/EC)
Criterio de exclusión:
- Fracturas de costillas torácicas inestables basadas en hallazgos radiológicos o clínicos
- Fracturas de costillas previas o problemas pulmonares, que requieren el uso continuo de oxígeno en el hogar antes del trauma.
- Presencia de problemas médicos graves que colocaron al paciente en condiciones generalmente malas, de modo que no pudo tolerar la cirugía
- Trauma torácico asociado con lesión craneoencefálica grave, lesión de órganos abdominales, lesión medular grave, fractura de extremidades o fractura pélvica que requiere reposo prolongado en cama
- Tiene una enfermedad médica grave que es una contraindicación para la anestesia general, como infarto cerebral, infarto de miocardio y síndrome hemorrágico.
Cualquier contraindicación enumerada en las instrucciones de uso del fabricante para el sistema de fijación torácica RibFix Blu según se indica a continuación:
- Abarcando una esternotomía de línea media
- Infección activa
- Sensibilidad a cuerpo extraño
- se sabe que esta embarazada
- Es un recluso, un usuario conocido de alcohol o drogas o mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en este estudio.
- Participación en otra intervención quirúrgica que pueda influir en alguno de los parámetros de resultado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo no quirúrgico
Los pacientes recibirán analgesia y tratamiento de manejo sintomático
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Para el grupo no quirúrgico, los pacientes recibirán tratamiento no quirúrgico (analgesia y tratamiento de manejo sintomático). Para el grupo quirúrgico, los pacientes recibirán tratamiento quirúrgico utilizando el sistema de fijación torácica RibFix Blu. |
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Grupo quirúrgico
Los pacientes recibirán tratamiento quirúrgico con el sistema de fijación torácica RibFix Blu
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Para el grupo no quirúrgico, los pacientes recibirán tratamiento no quirúrgico (analgesia y tratamiento de manejo sintomático). Para el grupo quirúrgico, los pacientes recibirán tratamiento quirúrgico utilizando el sistema de fijación torácica RibFix Blu. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor torácico evaluado mediante escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Nivel de dolor torácico determinado mediante una escala de calificación numérica (NRS).
El dolor torácico se determinará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos en la que 0 implica ningún dolor y 10 el peor dolor.
Si un sujeto no es capaz de proporcionar una respuesta al nivel de dolor torácico,
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Uso de analgésicos por los grupos de diferencia
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12 semanas
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria por los grupos de diferencia
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12 semanas
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Calidad de vida utilizando EuroQoL-5L
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud mediante cuestionarios EuroQoL-5L(EQ-5D-5L) de los diferentes grupos. Una medida estandarizada de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones, a saber, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. En el estudio se utilizó la versión EQ-5D-5L. Cada dimensión tiene 5 respuestas registrando 5 niveles de severidad (sin problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas severos o problemas extremos). Las respuestas a las dimensiones de EQ-5D se utilizan para obtener un único valor de índice de EQ-5D donde 1 representa plena salud y 0 representa la muerte. El cuestionario también incluye una escala analógica visual vertical (EQ VAS) para que los encuestados registren su salud autoevaluada donde los 2 extremos de la escala están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable' respectivamente. |
2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La función pulmonar se evaluará midiendo la capacidad vital forzada (FVC) utilizando un espirómetro.
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12 semanas
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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La función pulmonar se evaluará midiendo el volumen espiratorio forzado (FEV) con un espirómetro.
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2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Número de participantes con complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Complicaciones de los diferentes grupos evaluadas como relacionadas con las respiratorias.
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2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvana Marasco, Professor, The Alfred
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSA2021-16SU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .