RibFix Blu thoracaal fixatiesysteem versus niet-chirurgische behandeling bij niet-fladderende borstribfracturen
5 maart 2024 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Prospectieve vergelijkende studie in meerdere centra van het RibFix Blu-thoracale fixatiesysteem versus niet-chirurgische behandeling bij niet-fladderende borstribfracturen
Dit is een prospectieve, multicenter, observationele, cohortstudie met bekwame cardiothoracale chirurgen die ervaring hebben met het implanteren van de behandeling van non-flail borstribfracturen en het gebruik van het RibFix Blu Thoracaal Fixatiesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de voordelen van chirurgische stabilisatie van ribfracturen (SSRF) bij patiënten met non-flail borstribfracturen met behulp van het RibFix Blu Thoracaal Fixatiesysteem in vergelijking met niet-chirurgische (analgesie en symptomatische behandeling) behandeling.
De studie zal tot 167 gevallen van niet-vlegelborstribfracturen omvatten, waarvan 95 gevallen in de niet-chirurgische behandelingsgroep en 72 gevallen in de chirurgische groep.
Elk centrum kan maximaal 30 casussen inschrijven om de beoordeling van de uitkomst door verschillende onderzoekers en klinische omgevingen mogelijk te maken.
Inschrijving zal concurrerend zijn tussen sites en worden gesloten zodra er in totaal 167 gevallen zijn aangeworven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
167
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Irene Chong
- Telefoonnummer: 97566687
- E-mail: irene.chong@zimmerbiomet.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2301
- Nog niet aan het werven
- Hunter New England Health District
-
Contact:
- Zsolt Janos Balogh
-
Hoofdonderzoeker:
- Zsolt Janos Balogh
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Werving
- Flinders Medical Centre
-
Contact:
- Gregory David Rice, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Gregory David Rice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 31004
- Werving
- The Alfred (Alfred Health)
-
Contact:
- Silvana Marasco, Professor
- E-mail: S.Marasco@alfred.org.au
-
-
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
- Werving
- Yonsei Wonju Severance Christian Hospital
-
Contact:
- Chun
-
Hoofdonderzoeker:
- Sung Byun Chun
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
- Werving
- Ajou University Hospital
-
Contact:
- Jong Hwan Moon
-
Hoofdonderzoeker:
- Jong Hwan Moon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose non-flail borstribfracturen die van plan zijn een chirurgische behandeling met het RibFix Blu Thoracaal Fixatiesysteem of een niet-chirurgische behandeling te ondergaan en die voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan enige exclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 en ouder (inclusief)
- Simpele ribfractuur met ≥ 3 opeenvolgende ribben en de gebroken uiteinden vertoonden duidelijke verplaatsingen
- Geïndiceerd voor chirurgisch herstel van ribfracturen met behulp van het RibFix Blu Thoracaal Fixatiesysteem of niet-chirurgische behandeling (analgesie en symptomatische behandeling)
- Bereid en in staat om geplande vervolgevaluaties uit te voeren zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
- Heeft deelgenomen aan het Informed Consent-proces en is bereid en in staat om een door de Institutional Review Board of Ethics Committee (IRB/EC) goedgekeurd Patiëntinformatie/Informed consent-formulier (PICF) te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Flail thoraxribfracturen op basis van radiologische of klinische bevindingen
- Eerdere ribfracturen of longproblemen, waarvoor continu zuurstofgebruik thuis nodig was vóór het trauma
- Aanwezigheid van ernstige medische problemen die de patiënt in over het algemeen slechte omstandigheden brachten, zodat hij of zij de operatie niet kon verdragen
- Borsttrauma geassocieerd met ernstig craniocerebraal letsel, letsel aan buikorganen, ernstig ruggenmergletsel, ledemaatfractuur of bekkenfractuur waarvoor langdurige bedrust vereist is
- Heeft een ernstige medische aandoening die een contra-indicatie is voor algemene anesthesie, zoals herseninfarct, hartinfarct en hemorragisch syndroom
Eventuele contra-indicaties die worden vermeld in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor het RibFix Blu thoracale fixatiesysteem zoals hieronder:
- Overspannen van een middellijnsternotomie
- Actieve infectie
- Gevoeligheid voor vreemde voorwerpen
- Is bekend dat ze zwanger is
- Is een gevangene, bekende alcohol- of drugsgebruiker of geestelijk incompetent of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan dit onderzoek inhoudt.
- Deelname aan een andere chirurgische ingreep die een van de uitkomstparameters kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-chirurgische groep
Patiënten zullen analgesie en symptomatische behandeling krijgen
|
Voor de niet-chirurgische groep krijgen de patiënten een niet-chirurgische behandeling (analgesie en symptomatische behandeling). Voor de chirurgische groep zullen patiënten een chirurgische behandeling ondergaan met behulp van het RibFix Blu Thoracaal Fixatiesysteem. |
|
Chirurgische groep
Patiënten zullen een chirurgische behandeling ondergaan met behulp van het RibFix Blu thoracale fixatiesysteem
|
Voor de niet-chirurgische groep krijgen de patiënten een niet-chirurgische behandeling (analgesie en symptomatische behandeling). Voor de chirurgische groep zullen patiënten een chirurgische behandeling ondergaan met behulp van het RibFix Blu Thoracaal Fixatiesysteem. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thoracale pijn zoals beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Niveau van thoracale pijn bepaald met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Thoracale pijn wordt bepaald met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn.
Als een proefpersoon niet in staat is om te reageren op het niveau van thoracale pijn,
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Pijnstillend gebruik door de verschillende groepen
|
12 weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 12 weken
|
Duur van het ziekenhuisverblijf door de verschillende groepen
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van EuroQoL-5L
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken en 12 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwalificatie van het leven met behulp van EuroQoL-5L (EQ-5D-5L) vragenlijsten van de verschillende groepen. Een gestandaardiseerde meting van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, bestaande uit 5 dimensies, namelijk mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De EQ-5D-5L-versie werd gebruikt in de studie. Elke dimensie heeft 5 antwoorden met 5 niveaus van ernst (geen problemen/lichte problemen/matige problemen/ernstige problemen of extreme problemen). De antwoorden op de EQ-5D-dimensies worden gebruikt om een enkele EQ-5D-indexwaarde te verkrijgen, waarbij 1 staat voor volledige gezondheid en 0 voor overlijden. De vragenlijst bevat ook een verticale, visueel analoge schaal (EQ VAS) voor de respondenten om hun zelf beoordeelde gezondheid vast te leggen, waarbij de 2 uiterste uiteinden van de schaal worden aangeduid als respectievelijk 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' |
2 weken, 6 weken en 12 weken
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De longfunctie wordt beoordeeld door het meten van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) met behulp van een spirometer.
|
12 weken
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken en 12 weken
|
De longfunctie wordt beoordeeld door het meten van het geforceerde expiratoire volume (FEV) met behulp van een spirometer.
|
2 weken, 6 weken en 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met respiratoire complicaties
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken en 12 weken
|
Complicaties van de verschillende groepen beoordeeld als zijnde gerelateerd aan de luchtwegen.
|
2 weken, 6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvana Marasco, Professor, The Alfred
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSA2021-16SU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .