Hrudní fixační systém RibFix Blu versus nechirurgické ošetření u zlomenin hrudních žeber bez chlopně
5. března 2024 aktualizováno: Zimmer Biomet
Prospektivní multicentrická srovnávací studie hrudního fixačního systému RibFix Blu versus nechirurgická léčba u zlomenin hrudních žeber bez chlopně
Toto je prospektivní, multicentrická, observační, kohortová studie zahrnující zkušené kardiotorakální chirurgy, kteří mají zkušenosti s implantací léčby zlomenin hrudních žeber bez klopení a používání hrudního fixačního systému RibFix Blu.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit přínosy chirurgické stabilizace zlomenin žeber (SSRF) u pacientů se zlomeninami hrudního žebra bez klopení pomocí hrudního fixačního systému RibFix Blu ve srovnání s nechirurgickou (analgezie a symptomatická léčba) léčbou.
Studie bude zahrnovat až 167 případů zlomenin hrudních žeber bez klopení, z toho 95 případů ve skupině nechirurgické léčby a 72 případů ve skupině chirurgické.
Každé centrum může zapsat maximálně 30 případů, aby bylo možné posoudit výsledek napříč různými zkoušejícími a klinickými zařízeními.
Registrace bude mezi stránkami konkurenční a bude uzavřena, jakmile bude přijato celkem 167 případů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
167
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Irene Chong
- Telefonní číslo: 97566687
- E-mail: irene.chong@zimmerbiomet.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2301
- Zatím nenabíráme
- Hunter New England Health District
-
Kontakt:
- Zsolt Janos Balogh
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zsolt Janos Balogh
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Nábor
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Gregory David Rice, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory David Rice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 31004
- Nábor
- The Alfred (Alfred Health)
-
Kontakt:
- Silvana Marasco, Professor
- E-mail: S.Marasco@alfred.org.au
-
-
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
- Nábor
- Yonsei Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Chun
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sung Byun Chun
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Jong Hwan Moon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong Hwan Moon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie se budou moci zapojit pacienti, u kterých byla diagnostikována zlomenina hrudního žebra bez čela, kteří plánují podstoupit chirurgickou léčbu hrudním fixačním systémem RibFix Blu nebo nechirurgickou léčbu a kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádná kritéria vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více let (včetně)
- Jednoduchá zlomenina žebra s ≥ 3 po sobě jdoucími žebry a zlomené konce vykazovaly jasné posuny
- Určeno pro chirurgickou opravu zlomenin žeber pomocí hrudního fixačního systému RibFix Blu nebo pro nechirurgickou léčbu (analgezie a symptomatická léčba).
- Ochota a schopnost dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v protokolu studie
- Účastnil se procesu informovaného souhlasu a je ochoten a schopen podepsat Institucionální revizní komisi nebo Etickou komisi (IRB/EC) schválené informace pro pacienta/Formulář informovaného souhlasu (PICF)
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny hrudního žebra na základě radiologických nebo klinických nálezů
- Předchozí zlomeniny žeber nebo plicní problémy vyžadující neustálé používání kyslíku v domácím prostředí před traumatem
- Přítomnost jakýchkoli vážných zdravotních problémů, které uvedly pacienta do obecně špatného stavu, takže nemohl tolerovat operaci
- Poranění hrudníku spojené s těžkým kraniocerebrálním poraněním, poraněním břišních orgánů, těžkým poraněním páteře, zlomeninou končetiny nebo zlomeninou pánve vyžadující dlouhodobý klid na lůžku
- Má závažné zdravotní onemocnění, které je kontraindikací pro celkovou anestezii, jako je mozkový infarkt, infarkt myokardu a hemoragický syndrom
Jakékoli kontraindikace uvedené v Pokynech výrobce k použití pro hrudní fixační systém RibFix Blu, jak je uvedeno níže:
- Překlenutí střední sternotomie
- Aktivní infekce
- Citlivost na cizí těleso
- Je známo, že je těhotná
- Je vězeň, známý uživatel alkoholu nebo drog nebo duševně nezpůsobilý nebo neschopný pochopit, co účast v této studii obnáší.
- Účast na jiném chirurgickém zákroku, který může ovlivnit kterýkoli z výsledných parametrů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nechirurgická skupina
Pacienti dostanou analgetiku a symptomatickou léčbu
|
U nechirurgické skupiny bude pacientům poskytnuta nechirurgická léčba (analgezie a symptomatická léčba). U chirurgické skupiny bude pacientům poskytnuta chirurgická léčba pomocí hrudního fixačního systému RibFix Blu. |
|
Chirurgická skupina
Pacienti dostanou chirurgickou léčbu pomocí hrudního fixačního systému RibFix Blu
|
U nechirurgické skupiny bude pacientům poskytnuta nechirurgická léčba (analgezie a symptomatická léčba). U chirurgické skupiny bude pacientům poskytnuta chirurgická léčba pomocí hrudního fixačního systému RibFix Blu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hrudníku hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: 2 týdny
|
Úroveň hrudní bolesti stanovená pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Bolest hrudníku bude určena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
Pokud subjekt není schopen poskytnout odpověď na úroveň hrudní bolesti,
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra použití analgetik
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití analgetik různými skupinami
|
12 týdnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 týdnů
|
Délka pobytu v nemocnici podle různých skupin
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života pomocí EuroQoL-5L
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Kvalifikace života související se zdravím pomocí dotazníků EuroQoL-5L(EQ-5D-5L) z různých skupin. Standardizované měřítko stavů kvality života souvisejících se zdravím, které se skládá z 5 dimenzí, jmenovitě mobility, sebepéče, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Ve studii byla použita verze EQ-5D-5L. Každá dimenze má 5 odpovědí zaznamenávajících 5 úrovní závažnosti (žádné problémy/mírné problémy/střední problémy/závažné problémy nebo extrémní problémy). Odezvy na rozměry EQ-5D se používají k získání jediné hodnoty indexu EQ-5D, kde 1 představuje plné zdraví a 0 představuje smrt. Dotazník také obsahuje vertikální, vizuální analogovou škálu (EQ VAS), aby respondenti zaznamenali své sebehodnocení zdraví, kde 2 krajní konce škály jsou označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. |
2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Plicní funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Plicní funkce budou hodnoceny měřením usilovné vitální kapacity (FVC) pomocí spirometru.
|
12 týdnů
|
|
Plicní funkce
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Plicní funkce bude hodnocena měřením usilovného výdechového objemu (FEV) pomocí spirometru.
|
2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s respiračními komplikacemi
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Komplikace z různých skupin hodnocené jako související s dýcháním.
|
2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvana Marasco, Professor, The Alfred
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSA2021-16SU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .