Système de fixation thoracique RibFix Blu versus traitement non chirurgical dans les fractures de côtes thoraciques sans fléau
5 mars 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude comparative multicentrique prospective du système de fixation thoracique RibFix Blu par rapport au traitement non chirurgical dans les fractures des côtes thoraciques sans fléau
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, multicentrique et observationnelle impliquant des chirurgiens cardiothoraciques qualifiés expérimentés dans l'implantation du traitement des fractures des côtes thoraciques sans fléau et dans l'utilisation du système de fixation thoracique RibFix Blu.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer les avantages de la stabilisation chirurgicale des fractures de côtes (SSRF) chez les patients présentant des fractures de côtes thoraciques sans fléau utilisant le système de fixation thoracique RibFix Blu par rapport à un traitement non chirurgical (analgésie et prise en charge symptomatique).
L'étude inclura jusqu'à 167 cas de fractures des côtes thoraciques sans fléau avec 95 cas dans le groupe de traitement non chirurgical et 72 cas dans le groupe chirurgical.
Chaque centre peut inscrire jusqu'à 30 cas au maximum pour permettre l'évaluation des résultats à travers une variété d'investigateurs et de milieux cliniques.
L'inscription sera compétitive entre les sites et fermée dès qu'un total de 167 cas seront recrutés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
167
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irene Chong
- Numéro de téléphone: 97566687
- E-mail: irene.chong@zimmerbiomet.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2301
- Pas encore de recrutement
- Hunter New England Health District
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Contact:
- Zsolt Janos Balogh
-
Chercheur principal:
- Zsolt Janos Balogh
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Recrutement
- Flinders Medical Centre
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Contact:
- Gregory David Rice, MD
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Chercheur principal:
- Gregory David Rice
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 31004
- Recrutement
- The Alfred (Alfred Health)
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Contact:
- Silvana Marasco, Professor
- E-mail: S.Marasco@alfred.org.au
-
-
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
- Recrutement
- Yonsei Wonju Severance Christian Hospital
-
Contact:
- Chun
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Chercheur principal:
- Sung Byun Chun
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Gyeonggi-do
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Suwon si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
- Recrutement
- Ajou University Hospital
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Contact:
- Jong Hwan Moon
-
Chercheur principal:
- Jong Hwan Moon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients diagnostiqués avec des fractures des côtes thoraciques sans fléau qui prévoient de recevoir un traitement chirurgical avec le système de fixation thoracique RibFix Blu ou un traitement non chirurgical, et qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent à aucun critère d'exclusion seront éligibles pour participer à l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus (inclus)
- Fracture costale simple avec ≥ 3 côtes consécutives, et les extrémités cassées montraient des déplacements nets
- Indiqué pour la réparation chirurgicale des fractures de côtes à l'aide du système de fixation thoracique RibFix Blu ou d'un traitement non chirurgical (analgésie et traitement de gestion symptomatique)
- Volonté et capable de compléter les évaluations de suivi prévues comme décrit dans le protocole d'étude
- A participé au processus de consentement éclairé et est disposé et capable de signer un formulaire d'information du patient/consentement éclairé (PICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel ou le comité d'éthique (IRB/EC)
Critère d'exclusion:
- Fractures des côtes thoraciques du fléau basées sur des résultats radiologiques ou cliniques
- Antécédents de fractures de côtes ou de problèmes pulmonaires nécessitant une utilisation continue d'oxygène à domicile avant le traumatisme
- Présence de problèmes médicaux graves qui ont placé le patient dans des conditions généralement médiocres telles qu'il ne pouvait pas tolérer la chirurgie
- Traumatisme thoracique associé à une lésion craniocérébrale grave, une lésion des organes abdominaux, une lésion vertébrale grave, une fracture d'un membre ou une fracture du bassin nécessitant un alitement à long terme
- A une maladie médicale grave qui est une contre-indication à l'anesthésie générale, comme l'infarctus cérébral, l'infarctus du myocarde et le syndrome hémorragique
Toutes les contre-indications répertoriées dans les instructions d'utilisation du fabricant pour le système de fixation thoracique RibFix Blu, comme indiqué ci-dessous :
- Enjamber une sternotomie médiane
- Infection active
- Sensibilité aux corps étrangers
- Est connue pour être enceinte
- Est un prisonnier, un consommateur connu d'alcool ou de drogue ou mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à cette étude implique.
- Participation à une autre intervention chirurgicale pouvant influencer l'un des paramètres de résultat.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe non chirurgical
Les patients recevront une analgésie et un traitement de gestion symptomatique
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Pour le groupe non chirurgical, les patients recevront un traitement non chirurgical (analgésie et traitement de gestion symptomatique). Pour le groupe chirurgical, les patients recevront un traitement chirurgical à l'aide du système de fixation thoracique RibFix Blu. |
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Groupe chirurgical
Les patients recevront un traitement chirurgical à l'aide du système de fixation thoracique RibFix Blu
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Pour le groupe non chirurgical, les patients recevront un traitement non chirurgical (analgésie et traitement de gestion symptomatique). Pour le groupe chirurgical, les patients recevront un traitement chirurgical à l'aide du système de fixation thoracique RibFix Blu. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur thoracique évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 2 semaines
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Niveau de douleur thoracique déterminé à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS).
La douleur thoracique sera déterminée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points dans laquelle 0 implique l'absence de douleur et 10 la pire douleur.
Si un sujet n'est pas en mesure de fournir une réponse au niveau de douleur thoracique,
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'utilisation des analgésiques
Délai: 12 semaines
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Utilisation d'analgésiques par les différents groupes
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12 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 12 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital selon les différents groupes
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12 semaines
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Qualité de vie avec EuroQoL-5L
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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Qualification de vie liée à la santé à l'aide des questionnaires EuroQoL-5L (EQ-5D-5L) des différents groupes. Une mesure standardisée des états de qualité de vie liés à la santé composée de 5 dimensions, à savoir la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. La version EQ-5D-5L a été utilisée dans l'étude. Chaque dimension comporte 5 réponses enregistrant 5 niveaux de gravité (aucun problème/problèmes légers/problèmes modérés/problèmes graves ou problèmes extrêmes). Les réponses aux dimensions EQ-5D sont utilisées pour obtenir une seule valeur d'indice EQ-5D où 1 représente la pleine santé et 0 représente la mort. Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique verticale (EQ VAS) permettant aux répondants d'enregistrer leur état de santé auto-évalué où les 2 extrémités de l'échelle sont étiquetées respectivement "Meilleur état de santé imaginable" et "Pire état de santé imaginable". |
2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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Fonction pulmonaire
Délai: 12 semaines
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La fonction pulmonaire sera évaluée en mesurant la capacité vitale forcée (CVF) à l'aide d'un spiromètre.
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12 semaines
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Fonction pulmonaire
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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La fonction pulmonaire sera évaluée en mesurant le volume expiratoire forcé (VEM) à l'aide d'un spiromètre.
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2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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Nombre de participants avec complications respiratoires
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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Complications des différents groupes évaluées comme étant liées aux voies respiratoires.
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2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvana Marasco, Professor, The Alfred
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2021
Première publication (Réel)
7 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSA2021-16SU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .