Sistema di fissazione toracica RibFix Blu rispetto al trattamento non chirurgico nelle fratture delle costole toraciche senza flagelli
5 marzo 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet
Studio comparativo prospettico multicentrico del sistema di fissazione toracica RibFix Blu rispetto al trattamento non chirurgico nelle fratture delle costole toraciche senza flagelli
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, di coorte che coinvolge esperti chirurghi cardiotoracici che hanno esperienza nell'impianto del trattamento delle fratture costali del torace non flagellate e nell'uso del sistema di fissazione toracica RibFix Blu.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare i vantaggi della stabilizzazione chirurgica delle fratture costali (SSRF) in pazienti con fratture costali toraciche non flail utilizzando il sistema di fissazione toracica RibFix Blu rispetto al trattamento non chirurgico (analgesia e gestione sintomatica).
Lo studio includerà fino a 167 casi di fratture costali del torace senza flagelli con 95 casi nel gruppo di trattamento non chirurgico e 72 casi nel gruppo chirurgico.
Ogni centro può arruolare fino a un massimo di 30 casi per consentire la valutazione dell'esito attraverso una varietà di ricercatori e contesti clinici.
L'iscrizione sarà competitiva tra i siti e chiusa non appena saranno reclutati un totale di 167 casi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
167
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Irene Chong
- Numero di telefono: 97566687
- Email: irene.chong@zimmerbiomet.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2301
- Non ancora reclutamento
- Hunter New England Health District
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Contatto:
- Zsolt Janos Balogh
-
Investigatore principale:
- Zsolt Janos Balogh
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamento
- Flinders Medical Centre
-
Contatto:
- Gregory David Rice, MD
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Investigatore principale:
- Gregory David Rice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 31004
- Reclutamento
- The Alfred (Alfred Health)
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Contatto:
- Silvana Marasco, Professor
- Email: S.Marasco@alfred.org.au
-
-
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
- Reclutamento
- Yonsei Wonju Severance Christian Hospital
-
Contatto:
- Chun
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Investigatore principale:
- Sung Byun Chun
-
-
Gyeonggi-do
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Suwon si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
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Contatto:
- Jong Hwan Moon
-
Investigatore principale:
- Jong Hwan Moon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno idonei a partecipare allo studio i pazienti con diagnosi di fratture costali toraciche senza flagello che intendono ricevere un trattamento chirurgico con il sistema di fissazione toracica RibFix Blu o un trattamento non chirurgico e che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 e oltre (incluso)
- Frattura costale semplice con ≥ 3 costole consecutive e le estremità rotte mostravano chiari spostamenti
- Indicato per la riparazione chirurgica delle fratture costali utilizzando il sistema di fissazione toracica RibFix Blu o il trattamento non chirurgico (analgesia e trattamento sintomatico)
- Disponibilità e capacità di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel protocollo dello studio
- Ha partecipato al processo di consenso informato ed è disposto e in grado di firmare un modulo di informazione del paziente/consenso informato (PICF) approvato dal comitato di revisione istituzionale o dal comitato etico (IRB/CE)
Criteri di esclusione:
- Fratture delle costole del torace del flagello basate su risultati radiologici o clinici
- Precedenti fratture costali o problemi polmonari, che richiedono l'uso continuo di ossigeno a casa prima del trauma
- Presenza di eventuali gravi problemi medici che hanno posto il paziente in condizioni generalmente scadenti tali da non poter tollerare l'intervento chirurgico
- Trauma toracico associato a grave lesione craniocerebrale, lesione degli organi addominali, grave lesione spinale, frattura degli arti o frattura pelvica che richiede riposo a letto a lungo termine
- Ha una grave malattia medica che è una controindicazione per l'anestesia generale, come infarto cerebrale, infarto del miocardio e sindrome emorragica
Eventuali controindicazioni elencate nelle istruzioni del produttore per l'uso del sistema di fissazione toracica RibFix Blu come di seguito:
- Attraversando una sternotomia della linea mediana
- Infezione attiva
- Sensibilità al corpo estraneo
- È noto per essere incinta
- È un detenuto, un noto consumatore di alcol o droghe o mentalmente incompetente o incapace di capire cosa comporta la partecipazione a questo studio.
- Partecipazione a un altro intervento chirurgico che può influenzare uno qualsiasi dei parametri di esito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo non chirurgico
I pazienti riceveranno analgesia e trattamento di gestione sintomatica
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Per il gruppo non chirurgico, i pazienti riceveranno un trattamento non chirurgico (analgesia e trattamento di gestione sintomatica). Per il gruppo chirurgico, i pazienti riceveranno un trattamento chirurgico utilizzando il sistema di fissazione toracica RibFix Blu. |
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Gruppo chirurgico
I pazienti riceveranno un trattamento chirurgico utilizzando il sistema di fissazione toracica RibFix Blu
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Per il gruppo non chirurgico, i pazienti riceveranno un trattamento non chirurgico (analgesia e trattamento di gestione sintomatica). Per il gruppo chirurgico, i pazienti riceveranno un trattamento chirurgico utilizzando il sistema di fissazione toracica RibFix Blu. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore toracico valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Livello di dolore toracico determinato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS).
Il dolore toracico sarà determinato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti in cui 0 implica nessun dolore e 10 il dolore peggiore.
Se un soggetto non è in grado di fornire una risposta al livello di dolore toracico,
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di utilizzo di analgesici
Lasso di tempo: 12 settimane
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Uso di analgesici da parte dei gruppi di differenza
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12 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 settimane
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Durata della degenza ospedaliera per i gruppi di differenza
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12 settimane
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Qualità della vita utilizzando EuroQoL-5L
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
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Qualificazione della vita correlata alla salute utilizzando i questionari EuroQoL-5L (EQ-5D-5L) dei diversi gruppi. Una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute composta da 5 dimensioni, vale a dire mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nello studio è stata utilizzata la versione EQ-5D-5L. Ogni dimensione ha 5 risposte che registrano 5 livelli di gravità (nessun problema/problemi lievi/problemi moderati/problemi gravi o problemi estremi). Le risposte alle dimensioni EQ-5D vengono utilizzate per ottenere un singolo valore dell'indice EQ-5D dove 1 rappresenta la piena salute e 0 rappresenta la morte. Il questionario include anche una scala analogica visiva verticale (EQ VAS) per consentire agli intervistati di registrare la propria salute autovalutata in cui i 2 estremi della scala sono etichettati rispettivamente come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile" |
2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
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La funzione polmonare sarà valutata misurando la capacità vitale forzata (FVC) utilizzando uno spirometro.
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12 settimane
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
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La funzione polmonare sarà valutata misurando il volume espiratorio forzato (FEV) utilizzando uno spirometro.
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2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
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Numero di partecipanti con complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
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Complicanze dei diversi gruppi valutate per essere correlate alle vie respiratorie.
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2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvana Marasco, Professor, The Alfred
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSA2021-16SU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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