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RibFix Blu Thorax-Fixationssystem im Vergleich zur nicht-chirurgischen Behandlung bei Brustrippenfrakturen ohne Dreschflegel

5. März 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Prospektive multizentrische Vergleichsstudie des RibFix Blu Thorax-Fixationssystems im Vergleich zur nicht-chirurgischen Behandlung bei Brustrippenfrakturen ohne Dreschflegel

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie, an der erfahrene Herz-Thorax-Chirurgen beteiligt sind, die Erfahrung in der Implantation, Behandlung von Brustrippenfrakturen und der Verwendung des RibFix Blu Thorax-Fixationssystems haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile der chirurgischen Stabilisierung von Rippenfrakturen (SSRF) bei Patienten mit Brustrippenfrakturen ohne Flail-Brustkorb mit dem RibFix Blu Thorax-Fixationssystem im Vergleich zu einer nicht-chirurgischen Behandlung (Analgesie und symptomatische Behandlung) zu bewerten. Die Studie wird bis zu 167 Fälle von Brustrippenfrakturen ohne Dreschflegel umfassen, davon 95 Fälle in der nicht-chirurgischen Behandlungsgruppe und 72 Fälle in der chirurgischen Gruppe. Jedes Zentrum kann bis zu maximal 30 Fälle einschreiben, um die Bewertung des Ergebnisses durch eine Vielzahl von Ermittlern und klinischen Umgebungen zu ermöglichen. Die Registrierung wird zwischen den Standorten wettbewerbsfähig sein und abgeschlossen, sobald insgesamt 167 Fälle rekrutiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunter New England Health District
        • Kontakt:
          • Zsolt Janos Balogh
        • Hauptermittler:
          • Zsolt Janos Balogh
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Gregory David Rice, MD
        • Hauptermittler:
          • Gregory David Rice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 31004
  • Korea, Republik von
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Rekrutierung
        • Yonsei Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Chun
        • Hauptermittler:
          • Sung Byun Chun
    • Gyeonggi-do
      • Suwon si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Jong Hwan Moon
        • Hauptermittler:
          • Jong Hwan Moon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Brustrippenfrakturen ohne Dreschflegel diagnostiziert wurden und die eine chirurgische Behandlung mit dem RibFix Blu Thorax-Fixationssystem oder eine nicht-chirurgische Behandlung planen und die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter (einschließlich)
  • Einfache Rippenfraktur mit ≥ 3 aufeinanderfolgenden Rippen, und die gebrochenen Enden zeigten deutliche Verschiebungen
  • Indiziert für die chirurgische Reparatur von Rippenfrakturen mit dem RibFix Blu Thorax-Fixationssystem oder nicht-chirurgische Behandlung (Analgesie und symptomatische Behandlungsbehandlung)
  • Bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie im Studienprotokoll beschrieben durchzuführen
  • Hat am Einwilligungsverfahren teilgenommen und ist bereit und in der Lage, eine vom Institutional Review Board oder Ethikausschuss (IRB/EC) genehmigte Patienteninformations-/Einwilligungserklärung (PICF) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Flegelbrustrippenfrakturen basierend auf radiologischen oder klinischen Befunden
  • Frühere Rippenfrakturen oder Lungenprobleme, die vor dem Trauma eine kontinuierliche Sauerstoffzufuhr zu Hause erfordern
  • Vorhandensein schwerwiegender medizinischer Probleme, die den Patienten in einen allgemein schlechten Zustand brachten, so dass er oder sie die Operation nicht tolerieren konnte
  • Thoraxtrauma im Zusammenhang mit schwerer Schädel-Hirn-Verletzung, Bauchorganverletzung, schwerer Wirbelsäulenverletzung, Gliedmaßenfraktur oder Beckenfraktur, die eine langfristige Bettruhe erfordert
  • Hat eine schwere medizinische Erkrankung, die eine Kontraindikation für eine Vollnarkose darstellt, wie z. B. Hirninfarkt, Myokardinfarkt und hämorrhagisches Syndrom

  • Jegliche Kontraindikationen, die in der Gebrauchsanweisung des Herstellers für das RibFix Blu Thorax-Fixationssystem wie folgt aufgeführt sind:

    • Überspannen einer Mittellinien-Sternotomie
    • Aktive Infektion
    • Fremdkörperempfindlichkeit
  • Es ist bekannt, dass sie schwanger ist
  • Ist ein Gefangener, bekannter Alkohol- oder Drogenkonsument oder geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet.
  • Teilnahme an einem anderen chirurgischen Eingriff, der einen der Ergebnisparameter beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-chirurgische Gruppe
Die Patienten erhalten Analgetika und eine symptomatische Behandlungsbehandlung
Gerät: Nicht chirurgisch und chirurgisch

In der nicht-chirurgischen Gruppe erhalten die Patienten eine nicht-chirurgische Behandlung (Analgesie und symptomatische Behandlungsbehandlung).

In der chirurgischen Gruppe erhalten die Patienten eine chirurgische Behandlung mit dem RibFix Blu Thorax-Fixationssystem.
Chirurgische Gruppe
Die Patienten erhalten eine chirurgische Behandlung mit dem RibFix Blu Thoracic Fixation System
Gerät: Nicht chirurgisch und chirurgisch

In der nicht-chirurgischen Gruppe erhalten die Patienten eine nicht-chirurgische Behandlung (Analgesie und symptomatische Behandlungsbehandlung).

In der chirurgischen Gruppe erhalten die Patienten eine chirurgische Behandlung mit dem RibFix Blu Thorax-Fixationssystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thoraxschmerzen, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Stärke des Brustschmerzes, bestimmt anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Thoraxschmerzen werden anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bestimmt, bei der 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet. Wenn eine Person nicht in der Lage ist, eine Antwort auf das Ausmaß der Brustschmerzen zu geben,
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 12 Wochen
Analgetikagebrauch durch die Differenzgruppen
12 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Wochen
Länge des Krankenhausaufenthalts nach den Differenzgruppen
12 Wochen
Lebensqualität mit EuroQoL-5L
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen

Gesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung von EuroQoL-5L(EQ-5D-5L)-Fragebögen aus den verschiedenen Gruppen.

Ein standardisiertes Maß für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände, bestehend aus 5 Dimensionen, nämlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. In der Studie wurde die Version EQ-5D-5L verwendet. Jede Dimension hat 5 Antworten, die 5 Schweregrade aufzeichnen (keine Probleme/leichte Probleme/mäßige Probleme/schwere Probleme oder extreme Probleme). Die Antworten auf die EQ-5D-Dimensionen werden verwendet, um einen einzelnen EQ-5D-Indexwert zu erhalten, wobei 1 vollständige Gesundheit und 0 Tod darstellt. Der Fragebogen enthält auch eine vertikale, visuelle Analogskala (EQ VAS), auf der die Befragten ihren selbst eingeschätzten Gesundheitszustand aufzeichnen können, wobei die beiden äußersten Enden der Skala als „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bzw. „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind
2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lungenfunktion wird durch die Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC) mit einem Spirometer beurteilt.
12 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Lungenfunktion wird durch die Messung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV) mit einem Spirometer beurteilt.
2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit respiratorischen Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Komplikationen aus den verschiedenen Gruppen wurden als respiratorisch bedingt bewertet.
2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvana Marasco, Professor, The Alfred

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSA2021-16SU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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