RibFix Blu thoraxfikseringssystem versus ikke-kirurgisk behandling ved brystribbefrakturer uten slag
5. mars 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet
Prospektiv multisenter komparativ studie av RibFix Blu thoraxfikseringssystem versus ikke-kirurgisk behandling ved brystribbefrakturer uten slag
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjons-, kohortstudie som involverer dyktige kardiotorakale kirurger som har erfaring med implantering av behandling av brystribbefrakturer uten slag og bruk av RibFix Blu Thoracic Fixation System.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere fordelene med kirurgisk stabilisering av ribbeinfrakturer (SSRF) hos pasienter med brystribbefrakturer uten slag ved bruk av RibFix Blu Thoracic Fixation System sammenlignet med ikke-kirurgisk (analgesi og symptomatisk behandling).
Studien vil omfatte opptil 167 tilfeller av brystribbebrudd uten slag, med 95 tilfeller i ikke-kirurgisk behandlingsgruppe og 72 tilfeller i kirurgisk gruppe.
Hvert senter kan registrere opptil maksimalt 30 saker for å tillate vurdering av utfallet på tvers av en rekke etterforskere og kliniske omgivelser.
Påmelding vil være konkurransedyktig mellom nettsteder og avsluttes så snart totalt 167 saker er rekruttert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
167
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Irene Chong
- Telefonnummer: 97566687
- E-post: irene.chong@zimmerbiomet.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2301
- Har ikke rekruttert ennå
- Hunter New England Health District
-
Ta kontakt med:
- Zsolt Janos Balogh
-
Hovedetterforsker:
- Zsolt Janos Balogh
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Gregory David Rice, MD
-
Hovedetterforsker:
- Gregory David Rice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 31004
- Rekruttering
- The Alfred (Alfred Health)
-
Ta kontakt med:
- Silvana Marasco, Professor
- E-post: S.Marasco@alfred.org.au
-
-
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Rekruttering
- Yonsei Wonju Severance Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chun
-
Hovedetterforsker:
- Sung Byun Chun
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jong Hwan Moon
-
Hovedetterforsker:
- Jong Hwan Moon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er diagnostisert med brystribbefrakturer uten slag, og som planlegger å motta kirurgisk behandling med RibFix Blu Thoracic Fixation System eller ikke-kirurgisk behandling, og oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, vil være kvalifisert til å delta i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og oppover (inkludert)
- Enkelt ribbeinsbrudd med ≥ 3 påfølgende ribbein, og de brukne endene viste tydelige forskyvninger
- Indisert for kirurgisk reparasjon av ribbeinsbrudd ved bruk av RibFix Blu Thoracic Fikseringssystem eller ikke-kirurgisk behandling (analgesi og symptomatisk behandling)
- Villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i studieprotokollen
- Har deltatt i Informed Consent-prosessen og er villig og i stand til å undertegne et Institusjonelt vurderingsråd eller etisk komité (IRB/EC) godkjent pasientinformasjon/informert samtykkeskjema (PICF)
Ekskluderingskriterier:
- Flail brystribben brudd basert på radiologiske eller kliniske funn
- Tidligere ribbeinsbrudd eller lungeproblemer, som krever kontinuerlig oksygenbruk hjemme pre-trauma
- Tilstedeværelse av alvorlige medisinske problemer som plasserte pasienten under generelt dårlige forhold slik at han eller hun ikke kunne tolerere operasjonen
- Brysttraume assosiert med alvorlig kraniocerebral skade, mageorganskade, alvorlig ryggradsskade, lembrudd eller bekkenbrudd som krever langvarig sengeleie
- Har alvorlig medisinsk sykdom som er kontraindikasjon for generell anestesi, slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt og hemorragisk syndrom
Eventuelle kontraindikasjoner oppført i produsentens bruksanvisning for RibFix Blu thoracic fikseringssystem som beskrevet nedenfor:
- Spenner en midtlinjesternotomi
- Aktiv infeksjon
- Følsomhet for fremmedlegemer
- Er kjent for å være gravid
- Er en fange, kjent alkohol- eller narkotikabruker eller mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i denne studien innebærer.
- Deltakelse i et annet kirurgisk inngrep som kan påvirke noen av utfallsparametrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-kirurgisk gruppe
Pasienter vil motta smertestillende og symptomatisk behandling
|
For ikke-kirurgiske grupper vil pasienter motta ikke-kirurgisk behandling (analgesi og symptomatisk behandling). For kirurgiske grupper vil pasienter motta kirurgisk behandling med RibFix Blu Thoracic Fixation System. |
|
Kirurgisk gruppe
Pasienter vil motta kirurgisk behandling med RibFix Blu Thoracic Fixation System
|
For ikke-kirurgiske grupper vil pasienter motta ikke-kirurgisk behandling (analgesi og symptomatisk behandling). For kirurgiske grupper vil pasienter motta kirurgisk behandling med RibFix Blu Thoracic Fixation System. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thoracic smerte vurdert av numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 uker
|
Nivå av thorax smerte bestemt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS).
Thoraxsmerter vil bli bestemt ved å bruke en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) der 0 innebærer ingen smerte og 10 den verste smerten.
Hvis en person ikke er i stand til å gi en respons på nivået av thorax smerte,
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet av smertestillende bruk
Tidsramme: 12 uker
|
Analgetisk bruk av forskjellsgruppene
|
12 uker
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 12 uker
|
Lengde på sykehusopphold etter forskjellsgruppene
|
12 uker
|
|
Livskvalitet ved bruk av EuroQoL-5L
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet ved hjelp av EuroQoL-5L(EQ-5D-5L) spørreskjemaer fra de forskjellige gruppene. Et standardisert mål på helserelaterte livskvalitetstilstander bestående av 5 dimensjoner, nemlig mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ-5D-5L-versjonen ble brukt i studien. Hver dimensjon har 5 svar som registrerer 5 alvorlighetsnivåer (ingen problemer/små problemer/moderate problemer/alvorlige problemer eller ekstreme problemer). Svarene på EQ-5D-dimensjonene brukes til å oppnå en enkelt EQ-5D-indeksverdi der 1 representerer full helse og 0 representerer død. Spørreskjemaet inkluderer også en vertikal, visuell analog skala (EQ VAS) for respondentene å registrere sin egenvurderte helse der de 2 ytterkantene av skalaen er merket som henholdsvis 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. |
2 uker, 6 uker og 12 uker
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjonen vil bli vurdert ved å måle den forserte vitale kapasiteten (FVC) ved hjelp av et spirometer.
|
12 uker
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 12 uker
|
Lungefunksjonen vil bli vurdert ved å måle det forserte ekspiratoriske volumet (FEV) ved hjelp av et spirometer.
|
2 uker, 6 uker og 12 uker
|
|
Antall deltakere med luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 12 uker
|
Komplikasjoner fra de ulike gruppene vurdert å være relatert til respiratorisk.
|
2 uker, 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvana Marasco, Professor, The Alfred
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSA2021-16SU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .