System stabilizacji klatki piersiowej RibFix Blu a niechirurgiczne leczenie złamań żeber klatki piersiowej bez cepa
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównawcze systemu mocowania klatki piersiowej RibFix Blu w porównaniu z leczeniem niechirurgicznym w złamaniach żeber klatki piersiowej bez cepa
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, kohortowe badanie z udziałem wykwalifikowanych kardiochirurgów, którzy mają doświadczenie w leczeniu implantologicznym złamań żeber klatki piersiowej bez użycia cepa oraz w stosowaniu systemu stabilizacji klatki piersiowej RibFix Blu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena korzyści z chirurgicznej stabilizacji złamań żeber (SSRF) u pacjentów z niecepowymi złamaniami żeber klatki piersiowej za pomocą systemu stabilizacji klatki piersiowej RibFix Blu w porównaniu z leczeniem niechirurgicznym (analgezja i leczenie objawowe).
Badanie obejmie do 167 przypadków nie cepowych złamań żeber klatki piersiowej z 95 przypadkami w grupie leczenia zachowawczego i 72 przypadkami w grupie operacyjnej.
Każdy ośrodek może zarejestrować maksymalnie 30 przypadków, aby umożliwić ocenę wyniku wśród różnych badaczy i warunków klinicznych.
Rejestracja będzie konkurencyjna między ośrodkami i zostanie zamknięta, gdy tylko zrekrutowanych zostanie łącznie 167 przypadków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
167
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irene Chong
- Numer telefonu: 97566687
- E-mail: irene.chong@zimmerbiomet.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2301
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hunter New England Health District
-
Kontakt:
- Zsolt Janos Balogh
-
Główny śledczy:
- Zsolt Janos Balogh
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Gregory David Rice, MD
-
Główny śledczy:
- Gregory David Rice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 31004
- Rekrutacyjny
- The Alfred (Alfred Health)
-
Kontakt:
- Silvana Marasco, Professor
- E-mail: S.Marasco@alfred.org.au
-
-
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
- Rekrutacyjny
- Yonsei Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Chun
-
Główny śledczy:
- Sung Byun Chun
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Jong Hwan Moon
-
Główny śledczy:
- Jong Hwan Moon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zdiagnozowano nie cepowe złamania żeber klatki piersiowej, którzy planują leczenie operacyjne przy użyciu systemu mocowania klatki piersiowej RibFix Blu lub leczenie niechirurgiczne i spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, będą kwalifikować się do udziału w badaniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej (włącznie)
- Proste złamanie żebra z ≥ 3 kolejnymi żebrami, a złamane końce wykazywały wyraźne przemieszczenia
- Wskazany do chirurgicznej naprawy złamań żeber przy użyciu systemu stabilizacji klatki piersiowej RibFix Blu lub leczenia niechirurgicznego (leczenie przeciwbólowe i objawowe)
- Chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych ocen kontrolnych zgodnie z opisem w protokole badania
- Uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do podpisania zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną lub Komisję Etyki (IRB/EC) formularza informacji dla pacjenta/formularza świadomej zgody (PICF)
Kryteria wyłączenia:
- Złamania żeber cepem klatki piersiowej na podstawie wyników badań radiologicznych lub klinicznych
- Przebyte złamania żeber lub problemy z płucami, wymagające ciągłego podawania tlenu w domu przed urazem
- Obecność jakichkolwiek poważnych problemów medycznych, które stawiały pacjenta w ogólnie złym stanie, tak że nie mógł on tolerować operacji
- Uraz klatki piersiowej związany z ciężkim urazem czaszkowo-mózgowym, urazem narządów jamy brzusznej, ciężkim urazem kręgosłupa, złamaniem kończyny lub złamaniem miednicy wymagającym długotrwałego leżenia w łóżku
- Ma poważną chorobę medyczną, która jest przeciwwskazaniem do znieczulenia ogólnego, taką jak zawał mózgu, zawał mięśnia sercowego i zespół krwotoczny
Wszelkie przeciwwskazania wymienione w instrukcji producenta dotyczącej systemu mocowania klatki piersiowej RibFix Blu, jak poniżej:
- Obejmujące sternotomię w linii środkowej
- Aktywna infekcja
- Wrażliwość na ciała obce
- Wiadomo, że jest w ciąży
- Jest więźniem, znanym użytkownikiem alkoholu lub narkotyków, lub jest niekompetentny umysłowo lub nie jest w stanie zrozumieć, z czym wiąże się udział w tym badaniu.
- Udział w innej interwencji chirurgicznej, która może mieć wpływ na którykolwiek z parametrów wyniku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa niechirurgiczna
Pacjenci otrzymają środki przeciwbólowe i leczenie objawowe
|
W grupie niechirurgicznej pacjenci otrzymają leczenie niechirurgiczne (leczenie przeciwbólowe i leczenie objawowe). W przypadku grupy chirurgicznej pacjenci zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu z wykorzystaniem systemu stabilizacji klatki piersiowej RibFix Blu. |
|
Grupa chirurgiczna
Pacjenci będą leczeni chirurgicznie przy użyciu systemu stabilizacji klatki piersiowej RibFix Blu
|
W grupie niechirurgicznej pacjenci otrzymają leczenie niechirurgiczne (leczenie przeciwbólowe i leczenie objawowe). W przypadku grupy chirurgicznej pacjenci zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu z wykorzystaniem systemu stabilizacji klatki piersiowej RibFix Blu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w klatce piersiowej oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poziom bólu w klatce piersiowej określony za pomocą numerycznej skali ocen (NRS).
Ból w klatce piersiowej zostanie określony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), w której 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Jeżeli pacjent nie jest w stanie odpowiedzieć na poziom bólu w klatce piersiowej,
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość stosowania środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stosowanie środków przeciwbólowych przez grupy różnicowe
|
12 tygodni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Długość pobytu w szpitalu według grup różnic
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia przy użyciu EuroQoL-5L
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Kwalifikacja życia związana ze zdrowiem przy użyciu kwestionariuszy EuroQoL-5L(EQ-5D-5L) z różnych grup. Standaryzowana miara stanów jakości życia związanych ze zdrowiem, składająca się z 5 wymiarów, a mianowicie mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. W badaniu wykorzystano wersję EQ-5D-5L. Każdy wymiar ma 5 odpowiedzi rejestrujących 5 poziomów dotkliwości (brak problemów/niewielkie problemy/umiarkowane problemy/poważne problemy lub ekstremalne problemy). Odpowiedzi na wymiary EQ-5D są wykorzystywane do uzyskania pojedynczej wartości indeksu EQ-5D, gdzie 1 oznacza pełny stan zdrowia, a 0 oznacza śmierć. Kwestionariusz zawiera również pionową, wizualną skalę analogową (EQ VAS), na której respondenci mogą zapisywać swoją samoocenę stanu zdrowia, gdzie 2 skrajne krańce skali są oznaczone odpowiednio jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” |
2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynność płuc zostanie oceniona poprzez pomiar natężonej pojemności życiowej (FVC) za pomocą spirometru.
|
12 tygodni
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Czynność płuc zostanie oceniona poprzez pomiar natężonej objętości wydechowej (FEV1) za pomocą spirometru.
|
2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Liczba Uczestników z powikłaniami oddechowymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Powikłania z różnych grup ocenione jako związane z układem oddechowym.
|
2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Silvana Marasco, Professor, The Alfred
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSA2021-16SU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .