Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система торакальной фиксации RibFix Blu в сравнении с нехирургическим лечением переломов грудной клетки без цепов

5 марта 2024 г. обновлено: Zimmer Biomet

Проспективное многоцентровое сравнительное исследование системы торакальной фиксации RibFix Blu по сравнению с нехирургическим лечением переломов грудной клетки

Это проспективное, многоцентровое, обсервационное, когортное исследование с участием квалифицированных кардиоторакальных хирургов, имеющих опыт имплантации при лечении переломов грудных ребер без цепов и использования системы торакальной фиксации RibFix Blu.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка преимуществ хирургической стабилизации переломов ребер (SSRF) у пациентов с переломами ребер грудной клетки без цепа с использованием системы торакальной фиксации RibFix Blu по сравнению с нехирургическим (обезболивание и симптоматическое лечение) лечением. В исследование будет включено до 167 случаев переломов грудных ребер без цепа, из них 95 случаев в группе нехирургического лечения и 72 случая в группе хирургического лечения. Каждый центр может регистрировать до 30 случаев, чтобы можно было оценить результат с участием различных исследователей и клинических условий. Регистрация будет проводиться на конкурсной основе между сайтами и будет закрыта, как только будет набрано в общей сложности 167 случаев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

167

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2301
        • Еще не набирают
        • Hunter New England Health District
        • Контакт:
          • Zsolt Janos Balogh
        • Главный следователь:
          • Zsolt Janos Balogh
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
          • Gregory David Rice, MD
        • Главный следователь:
          • Gregory David Rice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 31004
        • Рекрутинг
        • The Alfred (Alfred Health)
        • Контакт:
  • Корея, Республика
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Рекрутинг
        • Yonsei Wonju Severance Christian Hospital
        • Контакт:
          • Chun
        • Главный следователь:
          • Sung Byun Chun
    • Gyeonggi-do
      • Suwon si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
          • Jong Hwan Moon
        • Главный следователь:
          • Jong Hwan Moon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагностированными переломами грудных ребер без цепа, которые планируют получить хирургическое лечение с помощью системы торакальной фиксации RibFix Blu или нехирургическое лечение, и соответствуют критериям включения и не соответствуют каким-либо критериям исключения, будут иметь право участвовать в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше (включительно)
  • Простой перелом ребра с ≥ 3 последовательными ребрами, сломанные концы имеют явное смещение.
  • Показан для хирургического лечения переломов ребер с использованием системы торакальной фиксации RibFix Blu или нехирургического лечения (обезболивание и симптоматическое лечение).
  • Желание и способность пройти запланированные последующие оценки, как описано в протоколе исследования.
  • Участвовал в процессе получения информированного согласия и готов и может подписать утвержденную Институциональным наблюдательным советом или Комитетом по этике (IRB/EC) Форму информированного согласия пациента (PICF)

Критерий исключения:

  • Цепные переломы грудных ребер по рентгенологическим или клиническим данным
  • Предыдущие переломы ребер или проблемы с легкими, требующие постоянного использования кислорода в домашних условиях до травмы
  • Наличие каких-либо серьезных медицинских проблем, из-за которых пациент в целом находился в плохом состоянии, так что он или она не мог перенести операцию.
  • Травма грудной клетки, связанная с тяжелой черепно-мозговой травмой, травмой органов брюшной полости, тяжелой травмой позвоночника, переломом конечности или переломом таза, требующая длительного постельного режима
  • Имеет серьезные медицинские заболевания, которые являются противопоказанием для общей анестезии, такие как инфаркт головного мозга, инфаркт миокарда и геморрагический синдром

  • Любые противопоказания, перечисленные в инструкции производителя по использованию системы торакальной фиксации RibFix Blu, как указано ниже:

    • Выполнение срединной стернотомии
    • Активная инфекция
    • Чувствительность к инородному телу
  • Известно, что она беременна
  • Является заключенным, известным алкоголиком или наркоманом, психически недееспособным или неспособным понять, что влечет за собой участие в этом исследовании.
  • Участие в другом хирургическом вмешательстве, которое может повлиять на любой из исходных параметров.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нехирургическая группа
Пациенты получат обезболивание и симптоматическое лечение.
Устройство: Безоперационный и хирургический

Для нехирургической группы пациенты будут получать нехирургическое лечение (обезболивание и симптоматическое лечение).

Для хирургической группы пациенты получат хирургическое лечение с использованием системы торакальной фиксации RibFix Blu.
Хирургическая группа
Пациентам будет проведено хирургическое лечение с помощью системы торакальной фиксации RibFix Blu.
Устройство: Безоперационный и хирургический

Для нехирургической группы пациенты будут получать нехирургическое лечение (обезболивание и симптоматическое лечение).

Для хирургической группы пациенты получат хирургическое лечение с использованием системы торакальной фиксации RibFix Blu.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в грудной клетке, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: 2 недели
Уровень торакальной боли определяют с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS). Боль в грудной клетке будет определяться с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы (NRS), в которой 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Если субъект не может отреагировать на уровень торакальной боли,
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость использования анальгетиков
Временное ограничение: 12 недель
Использование анальгетиков разными группами
12 недель
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 12 недель
Продолжительность пребывания в больнице по разным группам
12 недель
Качество жизни с использованием EuroQoL-5L
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 12 недель

Квалификация жизни, связанная со здоровьем, с использованием опросников EuroQoL-5L(EQ-5D-5L) из разных групп.

Стандартизированная мера состояния качества жизни, связанного со здоровьем, состоящая из 5 параметров, а именно подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии. В исследовании использовалась версия EQ-5D-5L. Каждое измерение имеет 5 ответов, фиксирующих 5 уровней серьезности (нет проблем/незначительные проблемы/умеренные проблемы/серьезные проблемы или экстремальные проблемы). Ответы на параметры EQ-5D используются для получения единого значения индекса EQ-5D, где 1 означает полное здоровье, а 0 — смерть. Анкета также включает вертикальную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ EQ), позволяющую респондентам записывать самооценку своего здоровья, где 2 крайних конца шкалы помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья» соответственно.
2 недели, 6 недель и 12 недель
Легочная функция
Временное ограничение: 12 недель
Легочную функцию оценивают путем измерения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) с помощью спирометра.
12 недель
Легочная функция
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 12 недель
Легочную функцию оценивают путем измерения объема форсированного выдоха (ОФВ) с помощью спирометра.
2 недели, 6 недель и 12 недель
Количество участников с респираторными осложнениями
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 12 недель
Осложнения в разных группах оценивались как связанные с респираторными заболеваниями.
2 недели, 6 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Silvana Marasco, Professor, The Alfred

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSA2021-16SU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться