Sistema de fixação torácica RibFix Blu versus tratamento não cirúrgico em fraturas de costela torácica não instáveis
5 de março de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet
Estudo comparativo multicêntrico prospectivo do sistema de fixação torácica RibFix Blu versus tratamento não cirúrgico em fraturas de costela torácica não instáveis
Este é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico, observacional, envolvendo cirurgiões cardiotorácicos qualificados com experiência na implantação do tratamento de fraturas de costela torácica não instáveis e no uso do Sistema de fixação torácica RibFix Blu.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios da estabilização cirúrgica de fraturas de costela (SSRF) em pacientes com fraturas de costela torácica não instáveis usando o Sistema de Fixação Torácica RibFix Blu quando comparado ao tratamento não cirúrgico (analgesia e manejo sintomático).
O estudo incluirá até 167 casos de fraturas de costela torácica não instáveis, com 95 casos no grupo de tratamento não cirúrgico e 72 casos no grupo cirúrgico.
Cada centro pode registrar no máximo 30 casos para permitir a avaliação do resultado em uma variedade de investigadores e ambientes clínicos.
As inscrições serão competitivas entre os locais e encerradas assim que um total de 167 casos forem recrutados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
167
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Irene Chong
- Número de telefone: 97566687
- E-mail: irene.chong@zimmerbiomet.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2301
- Ainda não está recrutando
- Hunter New England Health District
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Contato:
- Zsolt Janos Balogh
-
Investigador principal:
- Zsolt Janos Balogh
-
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Flinders Medical Centre
-
Contato:
- Gregory David Rice, MD
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Investigador principal:
- Gregory David Rice
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 31004
- Recrutamento
- The Alfred (Alfred Health)
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Contato:
- Silvana Marasco, Professor
- E-mail: S.Marasco@alfred.org.au
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
- Recrutamento
- Yonsei Wonju Severance Christian Hospital
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Contato:
- Chun
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Investigador principal:
- Sung Byun Chun
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Gyeonggi-do
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Suwon si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
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Contato:
- Jong Hwan Moon
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Investigador principal:
- Jong Hwan Moon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes diagnosticados com fraturas de costela torácica não instáveis que planejam receber tratamento cirúrgico com o Sistema de Fixação Torácica RibFix Blu ou tratamento não cirúrgico, e atendem aos critérios de inclusão e não atendem a nenhum critério de exclusão serão elegíveis para participar do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais (inclusive)
- Fratura de costela simples com ≥ 3 costelas consecutivas, e as extremidades quebradas apresentavam deslocamentos nítidos
- Indicado para reparo cirúrgico de fraturas de costela usando o Sistema de Fixação Torácica RibFix Blu ou tratamento não cirúrgico (analgesia e tratamento sintomático)
- Disposto e capaz de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no protocolo do estudo
- Participou do processo de Consentimento Informado e está disposto e capaz de assinar um Formulário de Informação do Paciente/Consentimento Informado (PICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional ou Comitê de Ética (IRB/EC)
Critério de exclusão:
- Fraturas instáveis de costela torácica com base em achados radiológicos ou clínicos
- Fraturas de costela anteriores ou problemas pulmonares, exigindo uso contínuo de oxigênio em casa antes do trauma
- Presença de quaisquer problemas médicos graves que colocassem o paciente em condições geralmente precárias, de modo que ele ou ela não pudesse tolerar a cirurgia
- Trauma torácico associado a lesão craniocerebral grave, lesão de órgão abdominal, lesão medular grave, fratura de membro ou fratura pélvica que requer repouso prolongado no leito
- Tem doença médica grave que é uma contra-indicação para anestesia geral, como infarto cerebral, infarto do miocárdio e síndrome hemorrágica
Quaisquer contra-indicações listadas nas instruções do fabricante para uso do Sistema de Fixação Torácica RibFix Blu conforme abaixo:
- Abrangendo uma esternotomia mediana
- Infecção ativa
- Sensibilidade a corpos estranhos
- é conhecida por estar grávida
- É um prisioneiro, usuário conhecido de álcool ou drogas ou mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação neste estudo.
- Participação em outra intervenção cirúrgica que possa influenciar qualquer um dos parâmetros de resultado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo não cirúrgico
Os pacientes receberão analgesia e tratamento sintomático
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Para o grupo não cirúrgico, os pacientes receberão tratamento não cirúrgico (analgesia e tratamento sintomático). Para o grupo cirúrgico, os pacientes receberão tratamento cirúrgico usando o Sistema de Fixação Torácica RibFix Blu. |
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Grupo cirúrgico
Os pacientes receberão tratamento cirúrgico usando o Sistema de Fixação Torácica RibFix Blu
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Para o grupo não cirúrgico, os pacientes receberão tratamento não cirúrgico (analgesia e tratamento sintomático). Para o grupo cirúrgico, os pacientes receberão tratamento cirúrgico usando o Sistema de Fixação Torácica RibFix Blu. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor torácica avaliada pela Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: 2 semanas
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Nível de dor torácica determinado usando uma escala de avaliação numérica (NRS).
A dor torácica será determinada usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) em que 0 implica nenhuma dor e 10 a pior dor.
Se um sujeito não for capaz de fornecer uma resposta ao nível de dor torácica,
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de uso de analgésicos
Prazo: 12 semanas
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Uso de analgésicos pelos grupos de diferença
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12 semanas
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Tempo de internação
Prazo: 12 semanas
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Tempo de internação hospitalar por grupos diferentes
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12 semanas
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Qualidade de vida usando EuroQoL-5L
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde usando questionários EuroQoL-5L(EQ-5D-5L) dos diferentes grupos. Uma medida padronizada de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões, a saber, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A versão EQ-5D-5L foi usada no estudo. Cada dimensão possui 5 respostas registrando 5 níveis de gravidade (sem problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas graves ou problemas extremos). As respostas às dimensões do EQ-5D são usadas para obter um único valor de índice do EQ-5D, onde 1 representa saúde total e 0 representa morte. O questionário também inclui uma escala visual analógica vertical (EQ VAS) para os entrevistados registrarem sua autoavaliação de saúde, onde os dois extremos da escala são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável', respectivamente |
2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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Função pulmonar
Prazo: 12 semanas
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A função pulmonar será avaliada pela medida da capacidade vital forçada (CVF) por meio de um espirômetro.
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12 semanas
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Função pulmonar
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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A função pulmonar será avaliada pela medida do volume expiratório forçado (VEF) por meio de um espirômetro.
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2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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Número de participantes com complicações respiratórias
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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Complicações dos diferentes grupos avaliadas como relacionadas às respiratórias.
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2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvana Marasco, Professor, The Alfred
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSA2021-16SU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .