RibFix Blu rintakehän kiinnitysjärjestelmä verrattuna ei-kirurgiseen hoitoon rintakehän rintakehän murtumissa
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tuleva monikeskustutkimus RibFix Blu -rintakehän kiinnitysjärjestelmästä verrattuna ei-kirurgiseen hoitoon rintakehän rintakehän murtumissa
Tämä on prospektiivinen, monikeskus-, havainnollinen, kohorttitutkimus, jossa on mukana ammattitaitoisia sydän- ja rintakehäkirurgeja, joilla on kokemusta rintakehän kylkiluiden murtumien implantoinnista ja RibFix Blu Thoracic Fixation System -järjestelmän käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kylkiluumurtumien (SSRF) kirurgisen stabiloinnin etuja potilailla, joilla on rintakehän murtumia, jotka eivät ole räpytteleviä, käyttämällä RibFix Blu Thoracic Fixation System -järjestelmää verrattuna ei-kirurgiseen hoitoon (kipulääke ja oireenmukainen hoito).
Tutkimukseen sisältyy jopa 167 tapausta ei-leikkauksellisista kylkiluiden murtumista, joista 95 tapausta ei-kirurgisessa hoitoryhmässä ja 72 tapausta kirurgisessa ryhmässä.
Kukin keskus voi rekisteröidä enintään 30 tapausta, jotta tulos voidaan arvioida eri tutkijoiden ja kliinisten asetusten kesken.
Ilmoittautuminen kilpailee toimipaikkojen välillä ja päättyy heti, kun yhteensä 167 tapausta on rekrytoitu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
167
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irene Chong
- Puhelinnumero: 97566687
- Sähköposti: irene.chong@zimmerbiomet.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2301
- Ei vielä rekrytointia
- Hunter New England Health District
-
Ottaa yhteyttä:
- Zsolt Janos Balogh
-
Päätutkija:
- Zsolt Janos Balogh
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Flinders Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory David Rice, MD
-
Päätutkija:
- Gregory David Rice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 31004
- Rekrytointi
- The Alfred (Alfred Health)
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvana Marasco, Professor
- Sähköposti: S.Marasco@alfred.org.au
-
-
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
- Rekrytointi
- Yonsei Wonju Severance Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun
-
Päätutkija:
- Sung Byun Chun
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong Hwan Moon
-
Päätutkija:
- Jong Hwan Moon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu rintakehän kylkiluumurtumattomuus ja jotka suunnittelevat kirurgista hoitoa RibFix Blu Thoracic Fixation System -järjestelmällä tai ei-kirurgista hoitoa ja jotka täyttävät mukaanottokriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, voivat osallistua tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat (mukaan lukien)
- Yksinkertainen kylkiluumurtuma, jossa oli ≥ 3 peräkkäistä kylkiluuta, ja katkenneissa päissä näkyi selkeitä siirtymiä
- Indikoitu kylkiluiden murtumien kirurgiseen korjaamiseen RibFix Blu Thoracic Fixation System -järjestelmällä tai ei-kirurgiseen hoitoon (kipulääke ja oireenmukainen hoito)
- Halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulutetut seuranta-arvioinnit tutkimuspöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- On osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan Institutional Review Boardin tai eettisen komitean (IRB/EC) hyväksymän potilastietojen/tietoisen suostumuksen lomakkeen (PICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehän kylkiluumurtumat radiologisten tai kliinisten löydösten perusteella
- Aiemmat kylkiluumurtumat tai keuhkoongelmat, jotka vaativat jatkuvaa hapen käyttöä kotona ennen traumaa
- Vakavien lääketieteellisten ongelmien esiintyminen, jotka asettivat potilaan yleisesti huonoon kuntoon, niin että hän ei kestänyt leikkausta
- Rintavamma, joka liittyy vakavaan aivo-aivovaurioon, vatsaelinten vammaan, vakavaan selkärangan vammaan, raajan murtumaan tai lantionmurtumaan, joka vaatii pitkäaikaista vuodelepoa
- Hänellä on vakava lääketieteellinen sairaus, joka on vasta-aihe yleisanestesialle, kuten aivoinfarkti, sydäninfarkti ja hemorraginen oireyhtymä
Kaikki vasta-aiheet, jotka on lueteltu valmistajan RibFix Blu Thoracic -kiinnitysjärjestelmän käyttöohjeissa alla kuvatulla tavalla:
- Kattaa keskilinjan sterotomian
- Aktiivinen infektio
- Vieraskappaleen herkkyys
- Tiedetään olevan raskaana
- Onko vanki, tunnettu alkoholin tai huumeiden käyttäjä tai henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää.
- Osallistuminen toiseen kirurgiseen toimenpiteeseen, joka voi vaikuttaa mihin tahansa tulosparametriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-kirurginen ryhmä
Potilaat saavat analgesiaa ja oireenmukaista hoitoa
|
Ei-kirurgisessa ryhmässä potilaat saavat ei-kirurgista hoitoa (kipulääkitystä ja oireenmukaista hoitoa). Leikkausryhmässä potilaat saavat kirurgisen hoidon RibFix Blu Thoracic Fixation System -järjestelmällä. |
|
Kirurginen ryhmä
Potilaat saavat kirurgista hoitoa RibFix Blu Thoracic Fixation System -järjestelmällä
|
Ei-kirurgisessa ryhmässä potilaat saavat ei-kirurgista hoitoa (kipulääkitystä ja oireenmukaista hoitoa). Leikkausryhmässä potilaat saavat kirurgisen hoidon RibFix Blu Thoracic Fixation System -järjestelmällä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakipu numeerisella arviointiasteikolla (NRS) arvioituna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Rintakivun taso määritetty käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Rintakipu määritetään käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kipu.
Jos tutkittava ei pysty antamaan vastausta rintakipujen tasoon,
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettien käyttöaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Eroryhmien analgeettien käyttö
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sairaalassa oleskelun pituus eroryhmittäin
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatua EuroQoL-5L:llä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänkelpoisuus eri ryhmien EuroQoL-5L(EQ-5D-5L) kyselylomakkeilla. Standardoitu terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen mitta, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta, nimittäin liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Tutkimuksessa käytettiin versiota EQ-5D-5L. Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastausta, jotka kirjaavat 5 vakavuustasoa (ei ongelmia / vähäisiä ongelmia / kohtalaisia ongelmia / vakavia ongelmia tai äärimmäisiä ongelmia). Vastauksia EQ-5D-mittoihin käytetään yhden EQ-5D-indeksiarvon saamiseksi, jossa 1 edustaa täyttä terveyttä ja 0 tarkoittaa kuolemaa. Kyselylomakkeeseen sisältyy myös vertikaalinen, visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS), jonka avulla vastaajat voivat kirjata omat terveysarvionsa. Asteikon 2 ääripäätä on merkitty "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". |
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan mittaamalla pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) spirometrillä.
|
12 viikkoa
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan mittaamalla pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) spirometrillä.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Hengityskomplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Eri ryhmien komplikaatioiden arvioitiin liittyvän hengitysteihin.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvana Marasco, Professor, The Alfred
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSA2021-16SU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .