RibFix Blu 흉부 고정 시스템 대 비흔들림 흉부 늑골 골절의 비수술적 치료
2024년 3월 5일 업데이트: Zimmer Biomet
비흔들림 흉부 늑골 골절에서 RibFix Blu 흉부 고정 시스템과 비수술적 치료의 전향적 다기관 비교 연구
이것은 비흔들림 흉부 골절 치료 및 RibFix Blu 흉부 고정 시스템 사용에 경험이 있는 숙련된 흉부외과의가 참여하는 전향적, 다기관, 관찰, 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 비수술적(진통 및 증상 관리) 치료와 비교할 때 RibFix Blu Thoracic Fixation System을 사용하여 흔들리지 않는 흉부 늑골 골절 환자의 늑골 골절 수술 안정화(SSRF)의 이점을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 비수술적 치료군에서 95건, 수술군에서 72건을 포함한 최대 167건의 비흔들림 흉부 갈비뼈 골절 사례가 포함됩니다.
각 센터는 최대 30건의 사례를 등록하여 다양한 조사자와 임상 환경에서 결과를 평가할 수 있습니다.
등록은 현장 간 경쟁으로 진행되며 총 167건이 모집되는 대로 마감됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
167
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Irene Chong
- 전화번호: 97566687
- 이메일: irene.chong@zimmerbiomet.com
연구 장소
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- 모병
- Yonsei Wonju Severance Christian Hospital
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연락하다:
- Chun
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수석 연구원:
- Sung Byun Chun
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Gyeonggi-do
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Suwon si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Hospital
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연락하다:
- Jong Hwan Moon
-
수석 연구원:
- Jong Hwan Moon
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-
New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2301
- 아직 모집하지 않음
- Hunter New England Health District
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연락하다:
- Zsolt Janos Balogh
-
수석 연구원:
- Zsolt Janos Balogh
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Flinders Medical Centre
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연락하다:
- Gregory David Rice, MD
-
수석 연구원:
- Gregory David Rice
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-
Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 31004
- 모병
- The Alfred (Alfred Health)
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연락하다:
- Silvana Marasco, Professor
- 이메일: S.Marasco@alfred.org.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
RibFix Blu Thoracic Fixation System으로 수술적 치료 또는 비수술적 치료를 계획하고 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 비흔들림 흉부 갈비뼈 골절 진단을 받은 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상(포함)
- 3개 이상의 연속된 늑골이 있는 단순 늑골 골절 및 부러진 끝 부분이 명확한 변위를 나타냄
- RibFix Blu Thoracic Fixation System을 이용한 갈비뼈 골절의 외과적 치료 또는 비수술적 치료(진통 및 증상 관리 치료)에 적응증
- 연구 프로토콜에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의지와 능력
- 사전 동의 절차에 참여했으며 IRB/EC(Institutional Review Board) 또는 윤리 위원회(IRB/EC)에서 승인한 환자 정보/정보에 입각한 동의서(PICF)에 서명할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 방사선학적 또는 임상적 소견에 근거한 흉부 갈비뼈 골절
- 이전의 갈비뼈 골절 또는 폐 문제, 외상 전 집에서 지속적인 산소 사용이 필요한 경우
- 환자가 수술을 견딜 수 없을 정도로 일반적으로 열악한 상태에 있는 심각한 의학적 문제의 존재
- 심한 두개뇌손상, 복부장기손상, 심한 척추손상, 사지골절, 장기침상안정을 요하는 골반골절과 관련된 흉부외상
- 뇌경색, 심근경색, 출혈증후군 등 전신마취가 금기인 중대한 내과적 질환이 있는 자
아래에 따라 RibFix Blu 흉부 고정 시스템에 대한 제조업체의 사용 지침에 나열된 모든 금기 사항:
- 정중선 흉골 절개술 스패닝
- 활성 감염
- 이물 감도
- 임신한 것으로 알려져
- 수감자, 알려진 알코올 또는 마약 사용자 또는 정신적으로 무능력하거나 본 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없습니다.
- 결과 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 다른 외과 개입에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비수술군
환자는 진통제 및 증상 관리 치료를 받게 됩니다.
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비수술군은 비수술적 치료(진통 및 증상관리 치료)를 시행한다. 수술군은 RibFix Blu Thoracic Fixation System을 이용하여 수술적 치료를 받게 됩니다. |
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외과 그룹
환자는 RibFix Blu Thoracic Fixation System을 사용하여 외과적 치료를 받게 됩니다.
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비수술군은 비수술적 치료(진통 및 증상관리 치료)를 시행한다. 수술군은 RibFix Blu Thoracic Fixation System을 이용하여 수술적 치료를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 등급 척도(NRS)로 평가한 흉부 통증
기간: 이주
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숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 결정된 흉통 수준.
흉부 통증은 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 결정되며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
피험자가 흉통 수준에 대한 반응을 제공할 수 없는 경우,
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통제 사용률
기간: 12주
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다른 그룹에 의한 진통제 사용
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12주
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입원 기간
기간: 12주
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집단별 입원기간
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12주
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EuroQoL-5L을 사용한 삶의 질
기간: 2주, 6주, 12주
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다양한 그룹의 EuroQoL-5L(EQ-5D-5L) 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질. 건강과 관련된 삶의 질 상태에 대한 표준화된 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다. EQ-5D-5L 버전이 연구에 사용되었습니다. 각 차원에는 5가지 수준의 심각도를 기록하는 5개의 응답이 있습니다(문제 없음/경미한 문제/보통 문제/심각한 문제 또는 심각한 문제). EQ-5D 차원에 대한 응답은 단일 EQ-5D 인덱스 값을 얻는 데 사용되며 여기서 1은 전체 건강을 나타내고 0은 사망을 나타냅니다. 설문지에는 응답자가 스스로 평가한 건강 상태를 기록할 수 있는 수직 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)가 포함되어 있으며 척도의 두 끝은 각각 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 표시됩니다. |
2주, 6주, 12주
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폐 기능
기간: 12주
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폐 기능은 폐활량계를 사용하여 강제 폐활량(FVC)을 측정하여 평가합니다.
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12주
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폐 기능
기간: 2주, 6주, 12주
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폐 기능은 폐활량계를 사용하여 강제 호기량(FEV)을 측정하여 평가합니다.
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2주, 6주, 12주
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호흡기 합병증이 있는 참가자 수
기간: 2주, 6주, 12주
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호흡기와 관련된 것으로 평가된 다른 그룹의 합병증.
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2주, 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Silvana Marasco, Professor, The Alfred
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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