RibFix Blu thoraxfikseringssystem versus ikke-kirurgisk behandling ved brystribbensfrakturer uden slag
5. marts 2024 opdateret af: Zimmer Biomet
Prospektiv multicenter sammenlignende undersøgelse af RibFix Blu thoraxfikseringssystem versus ikke-kirurgisk behandling ved brystribbensfrakturer uden slag
Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt kohortestudie, der involverer dygtige kardiotorakale kirurger, som har erfaring med implantering af behandling af brystribbensfrakturer og brugen af RibFix Blu Thoracic Fixation System.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer (SSRF) hos patienter med brystribbensfrakturer, der ikke har slagle, ved brug af RibFix Blu Thoracic Fixation System sammenlignet med ikke-kirurgisk (analgesi og symptomatisk behandling).
Undersøgelsen vil omfatte op til 167 tilfælde af brystribbensbrud uden slag, med 95 tilfælde i ikke-kirurgisk behandlingsgruppe og 72 tilfælde i den kirurgiske gruppe.
Hvert center kan tilmelde op til maksimalt 30 sager for at tillade vurdering af resultatet på tværs af en række efterforskere og kliniske omgivelser.
Tilmelding vil være konkurrencedygtig blandt websteder og lukkes, så snart i alt 167 sager er rekrutteret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
167
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Irene Chong
- Telefonnummer: 97566687
- E-mail: irene.chong@zimmerbiomet.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2301
- Ikke rekrutterer endnu
- Hunter New England Health District
-
Kontakt:
- Zsolt Janos Balogh
-
Ledende efterforsker:
- Zsolt Janos Balogh
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Gregory David Rice, MD
-
Ledende efterforsker:
- Gregory David Rice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 31004
- Rekruttering
- The Alfred (Alfred Health)
-
Kontakt:
- Silvana Marasco, Professor
- E-mail: S.Marasco@alfred.org.au
-
-
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Rekruttering
- Yonsei Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Chun
-
Ledende efterforsker:
- Sung Byun Chun
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Jong Hwan Moon
-
Ledende efterforsker:
- Jong Hwan Moon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er diagnosticeret med brystribbensfrakturer, der ikke har slag, og som planlægger at modtage kirurgisk behandling med RibFix Blu Thoracic Fixation System eller ikke-kirurgisk behandling, og som opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover (inklusive)
- Simpelt ribbensbrud med ≥ 3 på hinanden følgende ribben, og de brækkede ender viste tydelige forskydninger
- Indiceret til kirurgisk reparation af ribbensbrud ved brug af RibFix Blu Thoracic Fixation System eller ikke-kirurgisk behandling (analgesi og symptomatisk behandling)
- Villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgende evalueringer som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
- Har deltaget i informeret samtykke-processen og er villig og i stand til at underskrive et institutionelt revisionsudvalg eller etisk udvalg (IRB/EC) godkendt patientinformation/informeret samtykkeformular (PICF)
Ekskluderingskriterier:
- Flail brystribben frakturer baseret på radiologiske eller kliniske fund
- Tidligere ribbensbrud eller lungeproblemer, der kræver kontinuerlig iltforbrug i hjemmet præ-traume
- Tilstedeværelse af alvorlige medicinske problemer, der placerede patienten i generelt dårlige forhold, således at han eller hun ikke kunne tolerere operationen
- Brysttraume forbundet med alvorlig kraniocerebral skade, abdominal organskade, alvorlig rygmarvsskade, benbrud eller bækkenbrud, der kræver langvarig sengeleje
- Har alvorlig medicinsk sygdom, der er kontraindikation for generel anæstesi, såsom hjerneinfarkt, myokardieinfarkt og hæmoragisk syndrom
Eventuelle kontraindikationer anført i producentens brugsanvisning til RibFix Blu Thoracic Fikseringssystem som beskrevet nedenfor:
- Strækker sig over en midtlinjesternotomi
- Aktiv infektion
- Fremmedlegeme følsomhed
- Er kendt for at være gravid
- Er en fange, kendt alkohol- eller stofbruger eller mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i denne undersøgelse indebærer.
- Deltagelse i et andet kirurgisk indgreb, der kan påvirke en hvilken som helst af udfaldsparametrene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-kirurgisk gruppe
Patienterne vil modtage analgesi og symptomatisk behandling
|
For ikke-kirurgiske grupper vil patienter modtage ikke-kirurgisk behandling (analgesi og symptomatisk behandling). For kirurgiske grupper vil patienter modtage kirurgisk behandling med RibFix Blu Thoracic Fixation System. |
|
Kirurgisk gruppe
Patienter vil modtage kirurgisk behandling med RibFix Blu Thoracic Fixation System
|
For ikke-kirurgiske grupper vil patienter modtage ikke-kirurgisk behandling (analgesi og symptomatisk behandling). For kirurgiske grupper vil patienter modtage kirurgisk behandling med RibFix Blu Thoracic Fixation System. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thoraxsmerter vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 uger
|
Niveau af thoraxsmerter bestemt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS).
Thoraxsmerter vil blive bestemt ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den værste smerte.
Hvis en person ikke er i stand til at reagere på niveauet af thorax smerte,
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse af smertestillende medicin
Tidsramme: 12 uger
|
Analgetisk brug af forskelsgrupperne
|
12 uger
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 12 uger
|
Længde af hospitalsophold efter forskelsgrupper
|
12 uger
|
|
Livskvalitet ved hjælp af EuroQoL-5L
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 12 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalifikation ved hjælp af EuroQoL-5L(EQ-5D-5L) spørgeskemaer fra de forskellige grupper. Et standardiseret mål for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner, nemlig mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. EQ-5D-5L-versionen blev brugt i undersøgelsen. Hver dimension har 5 svar, der registrerer 5 sværhedsgrader (ingen problemer/små problemer/moderat problem/alvorlige problemer eller ekstreme problemer). Svarene på EQ-5D-dimensionerne bruges til at opnå en enkelt EQ-5D-indeksværdi, hvor 1 repræsenterer fuld sundhed og 0 repræsenterer død. Spørgeskemaet indeholder også en vertikal, visuel analog skala (EQ VAS) for respondenterne til at registrere deres selvvurderede helbred, hvor de 2 yderste ender af skalaen er mærket som henholdsvis 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'. |
2 uger, 6 uger og 12 uger
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 12 uger
|
Lungefunktionen vil blive vurderet ved at måle den forcerede vitale kapacitet (FVC) ved hjælp af et spirometer.
|
12 uger
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 12 uger
|
Lungefunktionen vil blive vurderet ved at måle det forcerede ekspiratoriske volumen (FEV) ved hjælp af et spirometer.
|
2 uger, 6 uger og 12 uger
|
|
Antal deltagere med respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 12 uger
|
Komplikationer fra de forskellige grupper vurderet at være relateret til respiratorisk.
|
2 uger, 6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvana Marasco, Professor, The Alfred
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2021
Først opslået (Faktiske)
7. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSA2021-16SU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .