このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腰部管狭窄症における低侵襲手術と層間減圧術の比較

2021年12月3日 更新者:Mahmoud Garamoun Abd El Zaher、Assiut University

変性腰部管狭窄症の治療における低侵襲手術と従来の観血的層間減圧術の比較

従来の開腹手術は、LCS 減圧に効果的な処置であることが示されています。 管状レトラクターによる低侵襲手術 (MIS) は、LCS の減圧のための代替処置として最近導入されました。

現在の研究は、LCS患者の治療における従来の開腹手術と比較して、減圧処置としての低侵襲手術の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

腰部管狭窄症(LCS)は、脊柱管、椎孔、および/または側方陥凹が狭くなり、近くの神経構造に圧迫を引き起こすものとして定義されます。 変性LCSは、高齢患者が脊椎手術を受ける最も一般的な理由の1つです。 神経性跛行は、LCS 患者にとって最も一般的な症状です。 患者は、一定の距離を歩くと臀部、大腿部、下肢に広がる痛みや不快感を訴え、機能障害や歩行能力の低下につながります。 保存的管理は、進行性の神経障害や難治性の痛みがない場合の治療の第一選択であり、理学療法、薬物療法(鎮痛剤、ステロイド)および疼痛管理手順から構成されます。 症状が持続する場合、または悪化する場合には、外科的介入が推奨されます。

現在、LCS の直接解凍にはさまざまな技術が使用されています。 従来の開腹手術には椎弓切除術が含まれており、LCS の減圧に効果的な処置であることが示されています。 しかし、広範な椎弓切除術は骨や靱帯の構造の安定性を妨げ、既存の脊椎すべり症を悪化させる可能性があります。 管状レトラクターによる低侵襲手術 (MIS) は、LCS の減圧のための代替処置として最近導入されました。 この技術は傍脊柱筋の剥離を回避し、安定化する靱帯および骨性の脊椎構造の保存を促進する可能性があります。

現在の研究は、LCS患者の治療における従来の開腹手術と比較して、減圧処置としての低侵襲手術の有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腰部管狭窄症患者全員 18歳から70歳まで

除外基準:

  • 不安定性 感染症 脊椎腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
ランダムに割り当てられる
(管状拡張器、手術用顕微鏡、および/または内視鏡) を使用します。 もう一方のグループは従来の層間減圧によって操作されます。
実験的:グループB
ランダムに割り当てられる
開いた層間腰椎減圧術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な成果
時間枠:ODI の変化は、術前、術後 3、6、および 12 か月後に評価されています。

オスウェストリー障害指数 (ODI) の変化は、術前と術後の値を比較するために評価されています。

この結果測定は、急性または慢性腰痛のある人の日常生活活動の機能を評価するように設計されています。

ODI は、患者が回答する 10 の質問で構成され、回答の選択肢は 6 点のリッカート スケールとして表示されます。 スコアの範囲は 0% (障害なし) から 100% (最も重度の障害) です。

ODI の変化は、術前、術後 3、6、および 12 か月後に評価されています。
背中の痛みと下肢の痛み
時間枠:視覚的なアナログスケールを使用して、値の変化を術前、術後 3、6、および 12 か月後に評価しています。
術前と術後の値を比較するために、視覚アナログ スケール (VAS) の変化が評価されています。 VAS は、通常長さ 10 センチメートルの水平線で構成される連続スケールです。 痛みの強さについては、「痛みなし」(スコア 0)または「想像できる最悪の痛み」(スコア 10)。
視覚的なアナログスケールを使用して、値の変化を術前、術後 3、6、および 12 か月後に評価しています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠:術中
術中の失血量
術中
手術時間
時間枠:術中
数分で
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月3日

最初の投稿 (実際)

2021年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月3日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Minimal invasive surgery LCS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する