- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05147064
Минимально инвазивная хирургия в сравнении с интерламинарной декомпрессией при стенозе поясничного канала
Минимально инвазивная хирургия по сравнению с традиционной открытой интерламинарной декомпрессией в лечении дегенеративного стеноза поясничного канала
Было показано, что обычная открытая хирургия является эффективной процедурой декомпрессии LCS. Минимально инвазивная хирургия (MIS) с использованием трубчатых ретракторов является недавно введенной альтернативной процедурой декомпрессии LCS.
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности малоинвазивной хирургии в качестве декомпрессивной процедуры по сравнению с традиционной открытой хирургией для лечения пациентов с LCS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стеноз поясничного канала (LCS) определяется как сужение позвоночного канала, позвоночных отверстий и/или боковых углублений, вызывающее компрессию близлежащих неврологических структур. Дегенеративный LCS является одной из наиболее частых причин, по которой пожилые пациенты подвергаются операциям на позвоночнике. Нейрогенная хромота является наиболее частым симптомом у пациентов с LCS. Больные жалуются на боль или дискомфорт, которые иррадиируют в ягодицу, бедро и нижнюю конечность после ходьбы на определенное расстояние, что приводит к функциональной нетрудоспособности и снижению способности ходить. Консервативное лечение является первой линией лечения при отсутствии прогрессирующего неврологического дефицита или непреодолимой боли, состоящей из физиотерапии, лекарств (анальгетиков, стероидов) и обезболивающих процедур. Хирургическое вмешательство рекомендуется, если симптомы сохраняются или ухудшаются.
В настоящее время для прямой декомпрессии LCS используются различные методы. Обычная открытая хирургия включает ламинэктомию, которая, как было показано, является эффективной процедурой декомпрессии LCS. Однако широкие ламинэктомии нарушают стабильность костных и связочных структур и могут усугубить ранее существовавший спондилолистез. Минимально инвазивная хирургия (MIS) с использованием трубчатых ретракторов является недавно введенной альтернативной процедурой декомпрессии LCS. Этот метод позволяет избежать отслоения параспинальных мышц и может способствовать сохранению стабилизирующих связок и костных структур позвоночника.
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности малоинвазивной хирургии в качестве декомпрессивной процедуры по сравнению с традиционной открытой хирургией для лечения пациентов с LCS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациенты со стенозом поясничного канала от 18 до 70 лет
Критерий исключения:
- нестабильность Инфекция Опухоли позвонков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа А
случайно распределенный
|
с использованием (трубчатых расширителей, операционного микроскопа и/или эндоскопа).
другая группа будет работать с традиционной интерламинарной декомпрессией.
|
Экспериментальный: группа Б
случайно распределенный
|
открытая интерламинарная поясничная декомпрессия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональный результат
Временное ограничение: Изменение ODI оценивают непосредственно перед операцией, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) оценивается для сравнения значений до и после операции. Эта мера исхода предназначена для оценки функции в повседневной жизни людей с острой или хронической болью в спине. ODI состоит из 10 заполняемых пациентом вопросов, в которых варианты ответов представлены в виде 6-балльной шкалы Лайкерта. Оценки варьируются от 0% (нет инвалидности) до 100% (самая тяжелая инвалидность). |
Изменение ODI оценивают непосредственно перед операцией, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
боли в спине и нижних конечностях
Временное ограничение: с помощью визуальной аналоговой шкалы оценивают изменение показателей непосредственно перед операцией, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Оценивают изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для сравнения значений до и после операции.
VAS представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии, обычно длиной 10 сантиметров.
Для интенсивности боли: «нет боли» (0 баллов) или «сильнейшая вообразимая боль» (10 баллов).
|
с помощью визуальной аналоговой шкалы оценивают изменение показателей непосредственно перед операцией, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационный
|
объем интраоперационной кровопотери
|
интраоперационный
|
Оперативное время
Временное ограничение: интраоперационный
|
в минутах
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Minimal invasive surgery LCS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования малоинвазивная хирургия
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада