- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05147064
Minimal invasiv kirurgi versus interlaminar dekompresjon i lumbalkanalstenose
Minimalt invasiv kirurgi versus konvensjonell åpen interlaminær dekompresjon ved behandling av degenerativ lumbalkanalstenose
Konvensjonell åpen kirurgi har vist seg å være en effektiv prosedyre for LCS-dekompresjon. Minimalt invasiv kirurgi (MIS) gjennom tubulære retraktorer er en nylig introdusert alternativ prosedyre for dekompresjon av LCS.
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere effekten av minimalt invasiv kirurgi som en dekompresjonsprosedyre sammenlignet med konvensjonell åpen kirurgi for behandling av pasienter med LCS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbalkanalstenose (LCS) er definert som innsnevring av ryggmargskanalen, vertebrale foramina og/eller laterale fordypninger, som forårsaker kompresjon på de nærliggende nevrologiske strukturene. Degenerativ LCS er en av de vanligste årsakene til at gamle pasienter gjennomgår ryggmargsoperasjoner. Neurogen claudicatio er det vanligste symptomet for LCS-pasienter. Pasientene klager over smerter eller ubehag som stråler ut til sete, lår og underekstremitet etter å ha gått en viss distanse, og fører derfor til funksjonshemming og nedsatt gangkapasitet. Konservativ behandling er den første behandlingslinjen i fravær av progressivt nevrologisk underskudd eller uhåndterlig smerte, bestående av fysioterapi, medisiner (analgetika, steroider) og smertebehandlingsprosedyrer. Kirurgisk inngrep anbefales hvis symptomene er vedvarende eller forverres.
Ulike teknikker brukes for tiden for direkte dekompresjon av LCS. Konvensjonell åpen kirurgi involverer laminektomi som har vist seg å være en effektiv prosedyre for LCS-dekompresjon. Imidlertid forstyrrer brede laminektomier stabiliteten til bein- og ligamentøse strukturer og kan forverre allerede eksisterende spondylolistese. Minimalt invasiv kirurgi (MIS) gjennom tubulære retraktorer er en nylig introdusert alternativ prosedyre for dekompresjon av LCS. Denne teknikken unngår løsgjøring av de paraspinale musklene og kan fremme bevaring av stabiliserende ligamentøse og benete ryggradsstrukturer.
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere effekten av minimalt invasiv kirurgi som en dekompresjonsprosedyre sammenlignet med konvensjonell åpen kirurgi for behandling av pasienter med LCS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter med lumbalkanalstenose Fra 18_70 år
Ekskluderingskriterier:
- ustabilitet Infeksjon Tumorer i ryggvirvler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gruppe A
tilfeldig fordelt
|
bruk (rørdilatatorer, kirurgisk mikroskop og/eller endoskop).
den andre gruppen vil bli operert ved konvensjonell interlaminær dekompresjon.
|
Eksperimentell: gruppe B
tilfeldig fordelt
|
åpen interlaminær lumbal dekompresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: Endring av ODI vurderes umiddelbart før operasjonen, etter 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Change of Oswestry disability index (ODI) blir vurdert for å sammenligne pre- og postoperative verdier. Dette utfallsmålet er designet for å vurdere funksjon i dagliglivets aktiviteter for de med akutte eller kroniske ryggsmerter. ODI består av 10 pasientutfylte spørsmål der svaralternativene presenteres som 6-punkts Likert-skalaer. Poeng varierer fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (mest alvorlig funksjonshemming). |
Endring av ODI vurderes umiddelbart før operasjonen, etter 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
ryggsmerter og smerter i underekstremitetene
Tidsramme: Ved bruk av visuell analog skala vurderes endring av verdiene umiddelbart før operasjonen, etter 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Endring av visuell analog skala (VAS) blir vurdert for å sammenligne pre- og postoperative verdier.
VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, vanligvis 10 centimeter lang.
For smerteintensitet, "ingen smerte" (score på 0) eller "verst tenkelige smerte" (score på 10).
|
Ved bruk av visuell analog skala vurderes endring av verdiene umiddelbart før operasjonen, etter 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
mengden intraoperativt blodtap
|
intraoperativt
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
på minutter
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Minimal invasive surgery LCS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal spinal stenose
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Alvorlig forkalkede koronare stenoserKina
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | De Novo Stenosis | Aterosklerotisk plakkKorea, Republikken
Kliniske studier på minimalt invasiv kirurgi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåEsophageal sykdommer | Øsofagostomi komplikasjon
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.Fullført
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of FloridaZimmer BiometTilbaketrukketTotalt kneskifte
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon