Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimal invasiv kirurgi versus interlaminar dekompresjon i lumbalkanalstenose

3. desember 2021 oppdatert av: Mahmoud Garamoun Abd El Zaher, Assiut University

Minimalt invasiv kirurgi versus konvensjonell åpen interlaminær dekompresjon ved behandling av degenerativ lumbalkanalstenose

Konvensjonell åpen kirurgi har vist seg å være en effektiv prosedyre for LCS-dekompresjon. Minimalt invasiv kirurgi (MIS) gjennom tubulære retraktorer er en nylig introdusert alternativ prosedyre for dekompresjon av LCS.

Den nåværende studien tar sikte på å evaluere effekten av minimalt invasiv kirurgi som en dekompresjonsprosedyre sammenlignet med konvensjonell åpen kirurgi for behandling av pasienter med LCS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbalkanalstenose (LCS) er definert som innsnevring av ryggmargskanalen, vertebrale foramina og/eller laterale fordypninger, som forårsaker kompresjon på de nærliggende nevrologiske strukturene. Degenerativ LCS er en av de vanligste årsakene til at gamle pasienter gjennomgår ryggmargsoperasjoner. Neurogen claudicatio er det vanligste symptomet for LCS-pasienter. Pasientene klager over smerter eller ubehag som stråler ut til sete, lår og underekstremitet etter å ha gått en viss distanse, og fører derfor til funksjonshemming og nedsatt gangkapasitet. Konservativ behandling er den første behandlingslinjen i fravær av progressivt nevrologisk underskudd eller uhåndterlig smerte, bestående av fysioterapi, medisiner (analgetika, steroider) og smertebehandlingsprosedyrer. Kirurgisk inngrep anbefales hvis symptomene er vedvarende eller forverres.

Ulike teknikker brukes for tiden for direkte dekompresjon av LCS. Konvensjonell åpen kirurgi involverer laminektomi som har vist seg å være en effektiv prosedyre for LCS-dekompresjon. Imidlertid forstyrrer brede laminektomier stabiliteten til bein- og ligamentøse strukturer og kan forverre allerede eksisterende spondylolistese. Minimalt invasiv kirurgi (MIS) gjennom tubulære retraktorer er en nylig introdusert alternativ prosedyre for dekompresjon av LCS. Denne teknikken unngår løsgjøring av de paraspinale musklene og kan fremme bevaring av stabiliserende ligamentøse og benete ryggradsstrukturer.

Den nåværende studien tar sikte på å evaluere effekten av minimalt invasiv kirurgi som en dekompresjonsprosedyre sammenlignet med konvensjonell åpen kirurgi for behandling av pasienter med LCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter med lumbalkanalstenose Fra 18_70 år

Ekskluderingskriterier:

  • ustabilitet Infeksjon Tumorer i ryggvirvler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
tilfeldig fordelt
bruk (rørdilatatorer, kirurgisk mikroskop og/eller endoskop). den andre gruppen vil bli operert ved konvensjonell interlaminær dekompresjon.
Eksperimentell: gruppe B
tilfeldig fordelt
åpen interlaminær lumbal dekompresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat
Tidsramme: Endring av ODI vurderes umiddelbart før operasjonen, etter 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Change of Oswestry disability index (ODI) blir vurdert for å sammenligne pre- og postoperative verdier.

Dette utfallsmålet er designet for å vurdere funksjon i dagliglivets aktiviteter for de med akutte eller kroniske ryggsmerter.

ODI består av 10 pasientutfylte spørsmål der svaralternativene presenteres som 6-punkts Likert-skalaer. Poeng varierer fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (mest alvorlig funksjonshemming).

Endring av ODI vurderes umiddelbart før operasjonen, etter 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
ryggsmerter og smerter i underekstremitetene
Tidsramme: Ved bruk av visuell analog skala vurderes endring av verdiene umiddelbart før operasjonen, etter 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Endring av visuell analog skala (VAS) blir vurdert for å sammenligne pre- og postoperative verdier. VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, vanligvis 10 centimeter lang. For smerteintensitet, "ingen smerte" (score på 0) eller "verst tenkelige smerte" (score på 10).
Ved bruk av visuell analog skala vurderes endring av verdiene umiddelbart før operasjonen, etter 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt
mengden intraoperativt blodtap
intraoperativt
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
på minutter
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Kliniske studier på minimalt invasiv kirurgi

3
Abonnere