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Chirurgia mininvasiva contro decompressione interlaminare nella stenosi del canale lombare

3 dicembre 2021 aggiornato da: Mahmoud Garamoun Abd El Zaher, Assiut University

Chirurgia mini-invasiva rispetto alla decompressione interlaminare aperta convenzionale nel trattamento della stenosi degenerativa del canale lombare

La chirurgia a cielo aperto convenzionale ha dimostrato di essere una procedura efficace per la decompressione LCS. La chirurgia mini-invasiva (MIS) attraverso divaricatori tubolari è una procedura alternativa recentemente introdotta per la decompressione della LCS.

Il presente studio mira a valutare l'efficacia della chirurgia minimamente invasiva come procedura decompressiva rispetto alla chirurgia a cielo aperto convenzionale per il trattamento di pazienti con LCS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stenosi del canale lombare (LCS) è definita come restringimento del canale spinale, dei forami vertebrali e/o dei recessi laterali, che causa compressione sulle strutture neurologiche vicine. La LCS degenerativa è uno dei motivi più comuni per cui i pazienti anziani si sottopongono a chirurgia spinale. La claudicatio neurogena è il sintomo più comune per i pazienti con LCS. I pazienti lamentano dolore o disagio che si irradia al gluteo, alla coscia e all'arto inferiore dopo aver camminato per una certa distanza, portando quindi a disabilità funzionale e diminuzione della capacità di camminare. La gestione conservativa è la prima linea di trattamento in assenza di deficit neurologico progressivo o dolore intrattabile, consistente in terapia fisica, farmaci (analgesici, steroidi) e procedure di gestione del dolore. L'intervento chirurgico è raccomandato se i sintomi sono persistenti o peggiorano.

Varie tecniche sono attualmente utilizzate per la decompressione diretta di LCS. La chirurgia a cielo aperto convenzionale prevede la laminectomia che ha dimostrato di essere una procedura efficace per la decompressione della LCS. Tuttavia, le laminectomie ampie disturbano la stabilità delle strutture ossee e legamentose e possono esacerbare la spondilolistesi preesistente. La chirurgia mini-invasiva (MIS) attraverso divaricatori tubolari è una procedura alternativa recentemente introdotta per la decompressione della LCS. Questa tecnica evita il distacco dei muscoli paraspinali e può favorire la conservazione delle strutture spinali legamentose e ossee stabilizzanti.

Il presente studio mira a valutare l'efficacia della chirurgia minimamente invasiva come procedura decompressiva rispetto alla chirurgia a cielo aperto convenzionale per il trattamento di pazienti con LCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti pazienti con stenosi del canale lombare Da 18_70 anni

Criteri di esclusione:

  • instabilità Infezione Tumori delle vertebre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
assegnato in modo casuale
utilizzando (dilatatori tubolari, microscopio operatorio e/o endoscopio). l'altro gruppo sarà operato mediante decompressione interlaminare convenzionale.
Sperimentale: gruppo B
assegnato in modo casuale
decompressione lombare interlaminare aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale
Lasso di tempo: Il cambiamento di ODI viene valutato immediatamente prima dell'intervento, dopo 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

La variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) è in fase di valutazione per confrontare i valori pre e post operatori.

Questa misura di esito è progettata per valutare la funzione nelle attività della vita quotidiana per le persone con mal di schiena acuto o cronico.

L'ODI consiste in 10 domande completate dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 6 punti. I punteggi vanno dallo 0% (nessuna disabilità) al 100% (disabilità più grave).

Il cambiamento di ODI viene valutato immediatamente prima dell'intervento, dopo 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
mal di schiena e dolore agli arti inferiori
Lasso di tempo: utilizzando la scala analogica visiva, il cambiamento dei valori viene valutato immediatamente prima dell'intervento, dopo 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Si sta valutando il cambiamento della scala analogica visiva (VAS) per confrontare i valori pre e post operatori. VAS è una scala continua composta da una linea orizzontale, solitamente lunga 10 centimetri. Per l'intensità del dolore, "nessun dolore" (punteggio pari a 0) o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 10).
utilizzando la scala analogica visiva, il cambiamento dei valori viene valutato immediatamente prima dell'intervento, dopo 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
quantità di perdita di sangue intraoperatoria
intraoperatorio
Tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
in minuti
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Minimal invasive surgery LCS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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