- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05147064
Chirurgia mininvasiva contro decompressione interlaminare nella stenosi del canale lombare
Chirurgia mini-invasiva rispetto alla decompressione interlaminare aperta convenzionale nel trattamento della stenosi degenerativa del canale lombare
La chirurgia a cielo aperto convenzionale ha dimostrato di essere una procedura efficace per la decompressione LCS. La chirurgia mini-invasiva (MIS) attraverso divaricatori tubolari è una procedura alternativa recentemente introdotta per la decompressione della LCS.
Il presente studio mira a valutare l'efficacia della chirurgia minimamente invasiva come procedura decompressiva rispetto alla chirurgia a cielo aperto convenzionale per il trattamento di pazienti con LCS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi del canale lombare (LCS) è definita come restringimento del canale spinale, dei forami vertebrali e/o dei recessi laterali, che causa compressione sulle strutture neurologiche vicine. La LCS degenerativa è uno dei motivi più comuni per cui i pazienti anziani si sottopongono a chirurgia spinale. La claudicatio neurogena è il sintomo più comune per i pazienti con LCS. I pazienti lamentano dolore o disagio che si irradia al gluteo, alla coscia e all'arto inferiore dopo aver camminato per una certa distanza, portando quindi a disabilità funzionale e diminuzione della capacità di camminare. La gestione conservativa è la prima linea di trattamento in assenza di deficit neurologico progressivo o dolore intrattabile, consistente in terapia fisica, farmaci (analgesici, steroidi) e procedure di gestione del dolore. L'intervento chirurgico è raccomandato se i sintomi sono persistenti o peggiorano.
Varie tecniche sono attualmente utilizzate per la decompressione diretta di LCS. La chirurgia a cielo aperto convenzionale prevede la laminectomia che ha dimostrato di essere una procedura efficace per la decompressione della LCS. Tuttavia, le laminectomie ampie disturbano la stabilità delle strutture ossee e legamentose e possono esacerbare la spondilolistesi preesistente. La chirurgia mini-invasiva (MIS) attraverso divaricatori tubolari è una procedura alternativa recentemente introdotta per la decompressione della LCS. Questa tecnica evita il distacco dei muscoli paraspinali e può favorire la conservazione delle strutture spinali legamentose e ossee stabilizzanti.
Il presente studio mira a valutare l'efficacia della chirurgia minimamente invasiva come procedura decompressiva rispetto alla chirurgia a cielo aperto convenzionale per il trattamento di pazienti con LCS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti pazienti con stenosi del canale lombare Da 18_70 anni
Criteri di esclusione:
- instabilità Infezione Tumori delle vertebre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo A
assegnato in modo casuale
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utilizzando (dilatatori tubolari, microscopio operatorio e/o endoscopio).
l'altro gruppo sarà operato mediante decompressione interlaminare convenzionale.
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Sperimentale: gruppo B
assegnato in modo casuale
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decompressione lombare interlaminare aperta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: Il cambiamento di ODI viene valutato immediatamente prima dell'intervento, dopo 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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La variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) è in fase di valutazione per confrontare i valori pre e post operatori. Questa misura di esito è progettata per valutare la funzione nelle attività della vita quotidiana per le persone con mal di schiena acuto o cronico. L'ODI consiste in 10 domande completate dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 6 punti. I punteggi vanno dallo 0% (nessuna disabilità) al 100% (disabilità più grave). |
Il cambiamento di ODI viene valutato immediatamente prima dell'intervento, dopo 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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mal di schiena e dolore agli arti inferiori
Lasso di tempo: utilizzando la scala analogica visiva, il cambiamento dei valori viene valutato immediatamente prima dell'intervento, dopo 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Si sta valutando il cambiamento della scala analogica visiva (VAS) per confrontare i valori pre e post operatori.
VAS è una scala continua composta da una linea orizzontale, solitamente lunga 10 centimetri.
Per l'intensità del dolore, "nessun dolore" (punteggio pari a 0) o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 10).
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utilizzando la scala analogica visiva, il cambiamento dei valori viene valutato immediatamente prima dell'intervento, dopo 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
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quantità di perdita di sangue intraoperatoria
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intraoperatorio
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Tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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in minuti
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Minimal invasive surgery LCS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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