Minimalna chirurgia inwazyjna a dekompresja międzywarstwowa w zwężeniu kanału lędźwiowego
Chirurgia małoinwazyjna w porównaniu z konwencjonalną otwartą dekompresją międzywarstwową w leczeniu zwyrodnieniowego zwężenia kanału lędźwiowego
Wykazano, że konwencjonalna otwarta operacja jest skuteczną procedurą dekompresji LCS. Chirurgia minimalnie inwazyjna (MIS) za pomocą retraktorów rurowych jest niedawno wprowadzoną alternatywną procedurą dekompresji LCS.
Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności chirurgii małoinwazyjnej jako procedury odbarczającej w porównaniu z konwencjonalną operacją otwartą w leczeniu pacjentów z LCS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie kanału lędźwiowego (LCS) definiuje się jako zwężenie kanału kręgowego, otworów kręgowych i/lub zachyłek bocznych, powodujące ucisk na pobliskie struktury neurologiczne. Zwyrodnieniowy LCS jest jednym z najczęstszych powodów, dla których starsi pacjenci poddawani są operacjom kręgosłupa. Chromanie neurogenne jest najczęstszym objawem u pacjentów z LCS. Pacjenci skarżą się na ból lub dyskomfort, który po przejściu określonej odległości promieniuje do pośladka, uda i kończyny dolnej, co prowadzi do niepełnosprawności funkcjonalnej i zmniejszenia zdolności chodzenia. Postępowanie zachowawcze jest pierwszą linią leczenia w przypadku braku postępującego ubytku neurologicznego lub nieuleczalnego bólu, na które składa się fizjoterapia, leki (leki przeciwbólowe, sterydy) i procedury leczenia bólu. Interwencja chirurgiczna jest zalecana, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Obecnie do bezpośredniej dekompresji LCS stosuje się różne techniki. Konwencjonalna otwarta operacja obejmuje laminektomię, która okazała się skuteczną procedurą dekompresji LCS. Jednak szeroka laminektomia zaburza stabilność struktur kostnych i więzadłowych i może zaostrzyć wcześniejszy kręgozmyk. Chirurgia minimalnie inwazyjna (MIS) za pomocą retraktorów rurowych jest niedawno wprowadzoną alternatywną procedurą dekompresji LCS. Ta technika pozwala uniknąć oderwania mięśni przykręgosłupowych i może sprzyjać zachowaniu stabilizujących struktur więzadłowych i kostnych kręgosłupa.
Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności chirurgii małoinwazyjnej jako procedury odbarczającej w porównaniu z konwencjonalną operacją otwartą w leczeniu pacjentów z LCS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci ze zwężeniem kanału lędźwiowego Od 18_70 lat
Kryteria wyłączenia:
- niestabilność Zakażenie Nowotwory kręgów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A
przydzielane losowo
|
za pomocą (rozszerzaczy rurkowych, mikroskopu chirurgicznego i/lub endoskopu).
druga grupa będzie obsługiwana przez konwencjonalną dekompresję międzywarstwową.
|
|
Eksperymentalny: grupa B
przydzielane losowo
|
otwarta dekompresja międzylaminarna odcinka lędźwiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Zmianę ODI ocenia się bezpośrednio przed operacją, po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
|
Oceniana jest zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) w celu porównania wartości przed i pooperacyjnych. Ta miara wyników ma na celu ocenę funkcji w codziennych czynnościach osób z ostrym lub przewlekłym bólem pleców. ODI składa się z 10 pytań wypełnianych przez pacjenta, w których opcje odpowiedzi są przedstawione jako 6-punktowa skala Likerta. Wyniki wahają się od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (najcięższa niepełnosprawność). |
Zmianę ODI ocenia się bezpośrednio przed operacją, po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
|
|
ból pleców i kończyn dolnych
Ramy czasowe: za pomocą wizualnej skali analogowej zmianę wartości ocenia się bezpośrednio przed operacją, po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
|
Oceniana jest zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) w celu porównania wartości przed i pooperacyjnych.
VAS to ciągła skala składająca się z poziomej linii, zwykle o długości 10 centymetrów.
Dla intensywności bólu „brak bólu” (ocena 0) lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 10).
|
za pomocą wizualnej skali analogowej zmianę wartości ocenia się bezpośrednio przed operacją, po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
wielkość śródoperacyjnej utraty krwi
|
śródoperacyjny
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
w minutach
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Minimal invasive surgery LCS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .