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Minimalinvasive Chirurgie versus interlaminare Dekompression bei Lumbalkanalstenose

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Mahmoud Garamoun Abd El Zaher, Assiut University

Minimalinvasive Chirurgie versus konventionelle offene interlaminare Dekompression bei der Behandlung degenerativer Lumbalkanalstenose

Die konventionelle offene Operation hat sich als wirksames Verfahren zur LCS-Dekompression erwiesen. Die minimalinvasive Chirurgie (MIS) mit tubulären Retraktoren ist ein kürzlich eingeführtes alternatives Verfahren zur Dekompression von LCS.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit der minimalinvasiven Chirurgie als dekompressives Verfahren im Vergleich zur konventionellen offenen Chirurgie zur Behandlung von Patienten mit LCS zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter einer Lumbalkanalstenose (LCS) versteht man eine Verengung des Spinalkanals, der Wirbelforamina und/oder der seitlichen Aussparungen, die zu einer Kompression der umliegenden neurologischen Strukturen führt. Degeneratives LCS ist einer der häufigsten Gründe für ältere Patienten, sich einer Wirbelsäulenoperation zu unterziehen. Die neurogene Claudicatio ist das häufigste Symptom bei LCS-Patienten. Die Patienten klagen über Schmerzen oder Unwohlsein, die nach dem Gehen über eine bestimmte Distanz auf das Gesäß, den Oberschenkel und die unteren Gliedmaßen ausstrahlen und so zu Funktionseinschränkungen und verminderter Gehfähigkeit führen. Die konservative Behandlung ist die erste Behandlungslinie, wenn kein fortschreitendes neurologisches Defizit oder hartnäckige Schmerzen vorliegen. Sie besteht aus Physiotherapie, Medikamenten (Analgetika, Steroide) und Schmerzbehandlungsverfahren. Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Beschwerden wird ein chirurgischer Eingriff empfohlen.

Zur direkten Dekomprimierung von LCS werden derzeit verschiedene Techniken eingesetzt. Bei der konventionellen offenen Operation handelt es sich um eine Laminektomie, die sich als wirksames Verfahren zur LCS-Dekompression erwiesen hat. Allerdings beeinträchtigen weite Laminektomien die Stabilität der Knochen- und Bandstrukturen und können eine bereits bestehende Spondylolisthesis verschlimmern. Die minimalinvasive Chirurgie (MIS) mit tubulären Retraktoren ist ein kürzlich eingeführtes alternatives Verfahren zur Dekompression von LCS. Diese Technik vermeidet eine Ablösung der paraspinalen Muskeln und kann den Erhalt stabilisierender Band- und Knochenstrukturen der Wirbelsäule fördern.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit der minimalinvasiven Chirurgie als dekompressives Verfahren im Vergleich zur konventionellen offenen Chirurgie zur Behandlung von Patienten mit LCS zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Lumbalkanalstenose. Von 18 bis 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Instabilität Infektion Tumoren der Wirbel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
zufällig zugeteilt
Verwendung (Rohrdilatatoren, Operationsmikroskop und/oder Endoskop). Die andere Gruppe wird durch konventionelle interlaminare Dekompression betrieben.
Experimental: Gruppe B
zufällig zugeteilt
Offene interlaminäre lumbale Dekompression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Die Änderung des ODI wird unmittelbar präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt.

Die Änderung des Oswestry-Behinderungsindex (ODI) wird bewertet, um die Werte vor und nach der Operation zu vergleichen.

Diese Ergebnismessung dient der Beurteilung der Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit akuten oder chronischen Rückenschmerzen.

Der ODI besteht aus 10 vom Patienten ausgefüllten Fragen, in denen die Antwortoptionen als 6-Punkte-Likert-Skalen dargestellt werden. Die Werte reichen von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (schwerste Behinderung).

Die Änderung des ODI wird unmittelbar präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt.
Rückenschmerzen und Schmerzen in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Mithilfe einer visuellen Analogskala wird die Änderung der Werte unmittelbar präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt.
Die Änderung der visuellen Analogskala (VAS) wird bewertet, um die Werte vor und nach der Operation zu vergleichen. VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter lang ist. Für die Schmerzintensität „kein Schmerz“ (Punktzahl 0) oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Punktzahl 10).
Mithilfe einer visuellen Analogskala wird die Änderung der Werte unmittelbar präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
Menge des intraoperativen Blutverlusts
intraoperativ
Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
in Minuten
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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