- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05147064
Minimalinvasive Chirurgie versus interlaminare Dekompression bei Lumbalkanalstenose
Minimalinvasive Chirurgie versus konventionelle offene interlaminare Dekompression bei der Behandlung degenerativer Lumbalkanalstenose
Die konventionelle offene Operation hat sich als wirksames Verfahren zur LCS-Dekompression erwiesen. Die minimalinvasive Chirurgie (MIS) mit tubulären Retraktoren ist ein kürzlich eingeführtes alternatives Verfahren zur Dekompression von LCS.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit der minimalinvasiven Chirurgie als dekompressives Verfahren im Vergleich zur konventionellen offenen Chirurgie zur Behandlung von Patienten mit LCS zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter einer Lumbalkanalstenose (LCS) versteht man eine Verengung des Spinalkanals, der Wirbelforamina und/oder der seitlichen Aussparungen, die zu einer Kompression der umliegenden neurologischen Strukturen führt. Degeneratives LCS ist einer der häufigsten Gründe für ältere Patienten, sich einer Wirbelsäulenoperation zu unterziehen. Die neurogene Claudicatio ist das häufigste Symptom bei LCS-Patienten. Die Patienten klagen über Schmerzen oder Unwohlsein, die nach dem Gehen über eine bestimmte Distanz auf das Gesäß, den Oberschenkel und die unteren Gliedmaßen ausstrahlen und so zu Funktionseinschränkungen und verminderter Gehfähigkeit führen. Die konservative Behandlung ist die erste Behandlungslinie, wenn kein fortschreitendes neurologisches Defizit oder hartnäckige Schmerzen vorliegen. Sie besteht aus Physiotherapie, Medikamenten (Analgetika, Steroide) und Schmerzbehandlungsverfahren. Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Beschwerden wird ein chirurgischer Eingriff empfohlen.
Zur direkten Dekomprimierung von LCS werden derzeit verschiedene Techniken eingesetzt. Bei der konventionellen offenen Operation handelt es sich um eine Laminektomie, die sich als wirksames Verfahren zur LCS-Dekompression erwiesen hat. Allerdings beeinträchtigen weite Laminektomien die Stabilität der Knochen- und Bandstrukturen und können eine bereits bestehende Spondylolisthesis verschlimmern. Die minimalinvasive Chirurgie (MIS) mit tubulären Retraktoren ist ein kürzlich eingeführtes alternatives Verfahren zur Dekompression von LCS. Diese Technik vermeidet eine Ablösung der paraspinalen Muskeln und kann den Erhalt stabilisierender Band- und Knochenstrukturen der Wirbelsäule fördern.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit der minimalinvasiven Chirurgie als dekompressives Verfahren im Vergleich zur konventionellen offenen Chirurgie zur Behandlung von Patienten mit LCS zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Lumbalkanalstenose. Von 18 bis 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Instabilität Infektion Tumoren der Wirbel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
zufällig zugeteilt
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Verwendung (Rohrdilatatoren, Operationsmikroskop und/oder Endoskop).
Die andere Gruppe wird durch konventionelle interlaminare Dekompression betrieben.
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Experimental: Gruppe B
zufällig zugeteilt
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Offene interlaminäre lumbale Dekompression
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Die Änderung des ODI wird unmittelbar präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt.
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Die Änderung des Oswestry-Behinderungsindex (ODI) wird bewertet, um die Werte vor und nach der Operation zu vergleichen. Diese Ergebnismessung dient der Beurteilung der Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit akuten oder chronischen Rückenschmerzen. Der ODI besteht aus 10 vom Patienten ausgefüllten Fragen, in denen die Antwortoptionen als 6-Punkte-Likert-Skalen dargestellt werden. Die Werte reichen von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (schwerste Behinderung). |
Die Änderung des ODI wird unmittelbar präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt.
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Rückenschmerzen und Schmerzen in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Mithilfe einer visuellen Analogskala wird die Änderung der Werte unmittelbar präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt.
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Die Änderung der visuellen Analogskala (VAS) wird bewertet, um die Werte vor und nach der Operation zu vergleichen.
VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter lang ist.
Für die Schmerzintensität „kein Schmerz“ (Punktzahl 0) oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Punktzahl 10).
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Mithilfe einer visuellen Analogskala wird die Änderung der Werte unmittelbar präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
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Menge des intraoperativen Blutverlusts
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intraoperativ
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Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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in Minuten
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Minimal invasive surgery LCS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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