Minimální invazivní chirurgie versus interlaminární dekomprese u stenózy bederního kanálu
Minimálně invazivní chirurgie versus konvenční otevřená interlaminární dekomprese v léčbě degenerativní stenózy bederního kanálu
Konvenční otevřená operace se ukázala jako účinný postup pro dekompresi LCS. Minimálně invazivní chirurgie (MIS) pomocí tubulárních retraktorů je nedávno zavedeným alternativním postupem pro dekompresi LCS.
Současná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost minimálně invazivní chirurgie jako dekompresního výkonu ve srovnání s konvenční otevřenou operací pro léčbu pacientů s LCS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stenóza lumbálního kanálu (LCS) je definována jako zúžení míšního kanálu, vertebrálních foramin a/nebo laterálních recesů, které způsobuje kompresi na nedaleké neurologické struktury. Degenerativní LCS je jedním z nejčastějších důvodů pro staré pacienty k operaci páteře. Neurogenní klaudikace jsou nejčastějším příznakem pacientů s LCS. Pacienti si stěžují na bolest nebo diskomfort, který po chůzi na určitou vzdálenost vyzařuje do hýždí, stehna a dolní končetiny, což vede k funkčnímu postižení a snížení schopnosti chůze. Konzervativní léčba je první linií léčby v nepřítomnosti progresivního neurologického deficitu nebo nezvladatelné bolesti, sestávající z fyzikální terapie, medikace (analgetika, steroidy) a procedur zvládání bolesti. Pokud symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, doporučuje se chirurgický zákrok.
Pro přímou dekompresi LCS se v současnosti používají různé techniky. Konvenční otevřená operace zahrnuje laminektomii, která se ukázala jako účinný postup pro dekompresi LCS. Široké laminektomie však narušují stabilitu kostních a vazivových struktur a mohou zhoršit již existující spondylolistézu. Minimálně invazivní chirurgie (MIS) pomocí tubulárních retraktorů je nedávno zavedeným alternativním postupem pro dekompresi LCS. Tato technika zabraňuje oddělení paraspinálních svalů a může podporovat zachování stabilizujících vazivových a kostěných páteřních struktur.
Současná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost minimálně invazivní chirurgie jako dekompresního výkonu ve srovnání s konvenční otevřenou operací pro léčbu pacientů s LCS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti se stenózou bederního kanálu Od 18 do 70 let
Kritéria vyloučení:
- nestabilita Infekce Nádory obratlů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
náhodně přidělené
|
pomocí (tubulárních dilatátorů, chirurgického mikroskopu a/nebo endoskopu).
druhá skupina bude provozována konvenční interlaminární dekompresí.
|
|
Experimentální: skupina B
náhodně přidělené
|
otevřená interlaminární bederní dekomprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: Změna ODI se hodnotí bezprostředně před operací, po 3, 6 a 12 měsících po operaci.
|
Pro porovnání předoperačních a pooperačních hodnot je hodnocena změna Oswestryho indexu invalidity (ODI). Toto měřítko výsledku je navrženo tak, aby zhodnotilo funkci v činnostech každodenního života u osob s akutní nebo chronickou bolestí zad. ODI se skládá z 10 pacientem vyplněných otázek, ve kterých jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 6bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 % (žádné postižení) do 100 % (nejzávažnější postižení). |
Změna ODI se hodnotí bezprostředně před operací, po 3, 6 a 12 měsících po operaci.
|
|
bolesti zad a dolních končetin
Časové okno: pomocí vizuální analogové škály se změna hodnot hodnotí bezprostředně před operací, po 3, 6 a 12 měsících po operaci.
|
Pro porovnání předoperačních a pooperačních hodnot se posuzuje změna vizuální analogové škály (VAS).
VAS je souvislé měřítko složené z vodorovné čáry, obvykle dlouhé 10 centimetrů.
Pro intenzitu bolesti „žádná bolest“ (skóre 0) nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
|
pomocí vizuální analogové škály se změna hodnot hodnotí bezprostředně před operací, po 3, 6 a 12 měsících po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: intraoperační
|
množství intraoperační ztráty krve
|
intraoperační
|
|
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
|
v minutách
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Minimal invasive surgery LCS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .