Minimal invasiv kirurgi versus interlaminar dekompression i lændekanalstenose
Minimalt invasiv kirurgi versus konventionel åben interlaminar dekompression til behandling af degenerativ lumbalkanalstenose
Konventionel åben kirurgi har vist sig at være en effektiv procedure til LCS-dekompression. Minimalt invasiv kirurgi (MIS) gennem tubulære retraktorer er en nyligt introduceret alternativ procedure til dekompression af LCS.
Den nuværende undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af minimalt invasiv kirurgi som en dekompressiv procedure sammenlignet med konventionel åben kirurgi til behandling af patienter med LCS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbalkanalstenose (LCS) er defineret som indsnævring af rygmarvskanalen, de vertebrale foramina og/eller de laterale fordybninger, hvilket forårsager kompression på de nærliggende neurologiske strukturer. Degenerativ LCS er en af de mest almindelige årsager til, at gamle patienter skal gennemgå en rygkirurgi. Neurogen claudicatio er det mest almindelige symptom for LCS-patienter. Patienterne klager over smerter eller ubehag, der udstråler til balde, lår og underekstremitet efter at have gået en vis afstand, hvilket derfor fører til funktionsnedsættelse og nedsat gangkapacitet. Konservativ behandling er den første behandlingslinje i fravær af progressivt neurologisk underskud eller uløselig smerte, bestående af fysioterapi, medicin (analgetika, steroider) og smertebehandlingsprocedurer. Kirurgisk indgreb anbefales, hvis symptomerne er vedvarende eller forværres.
Forskellige teknikker bruges i øjeblikket til direkte dekompression af LCS. Konventionel åben kirurgi involverer laminektomi, der har vist sig at være en effektiv procedure til LCS-dekompression. Imidlertid forstyrrer brede laminektomier stabiliteten af knogle- og ligamentstrukturer og kan forværre allerede eksisterende spondylolistese. Minimalt invasiv kirurgi (MIS) gennem tubulære retraktorer er en nyligt introduceret alternativ procedure til dekompression af LCS. Denne teknik undgår løsrivelse af de paraspinale muskler og kan fremme bevarelse af stabiliserende ligamentøse og knoglestrukturer.
Den nuværende undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af minimalt invasiv kirurgi som en dekompressiv procedure sammenlignet med konventionel åben kirurgi til behandling af patienter med LCS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter med lumbalkanalstenose Fra 18_70 år
Ekskluderingskriterier:
- ustabilitet Infektion Tumorer i hvirvler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A
tilfældigt fordelt
|
ved hjælp af (rørformede dilatatorer, kirurgisk mikroskop og/eller endoskop).
den anden gruppe vil blive betjent ved konventionel interlaminar dekompression.
|
|
Eksperimentel: gruppe B
tilfældigt fordelt
|
åben interlaminar lumbal dekompression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: Ændring af ODI vurderes umiddelbart før operationen efter 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Ændring af Oswestry handicapindeks (ODI) vurderes for at sammenligne præ- og postoperative værdier. Dette resultatmål er designet til at vurdere funktion i daglige aktiviteter for personer med akutte eller kroniske rygsmerter. ODI består af 10 patientudfyldte spørgsmål, hvor svarmulighederne præsenteres som 6-punkts Likert-skalaer. Score varierer fra 0 % (ingen handicap) til 100 % (mest alvorlige handicap). |
Ændring af ODI vurderes umiddelbart før operationen efter 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
|
rygsmerter og smerter i underekstremiteterne
Tidsramme: ved hjælp af visuel analog skala, vurderes ændring af værdierne umiddelbart før operationen, efter 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Ændring af visuel analog skala (VAS) vurderes for at sammenligne præ- og postoperative værdier.
VAS er en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje, normalt 10 centimeter lang.
For smerteintensitet, "ingen smerte" (score på 0) eller "værst tænkelige smerte" (score på 10).
|
ved hjælp af visuel analog skala, vurderes ændring af værdierne umiddelbart før operationen, efter 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativt
|
mængden af intraoperativt blodtab
|
intraoperativt
|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
på minutter
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Minimal invasive surgery LCS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .