Minimaaliinvasiivinen kirurgia vs. laminaarien välinen dekompressio lannekanavan stenoosissa
Minimaaliinvasiivinen leikkaus verrattuna perinteiseen avoimeen laminaariseen dekompressioon rappeuttavan lannekanavan ahtauman hoidossa
Perinteinen avoin leikkaus on osoitettu tehokkaaksi menetelmäksi LCS-dekompressioon. Minimaaliinvasiivinen leikkaus (MIS) putkimaisten kelauslaitteiden kautta on äskettäin käyttöön otettu vaihtoehtoinen toimenpide LCS:n dekompressioon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida minimaalisesti invasiivisen leikkauksen tehokkuutta dekompressiotoimenpiteenä verrattuna tavanomaiseen avoimeen leikkaukseen LCS-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannekanavan ahtauma (LCS) määritellään selkärangan kanavan, nikaman aukkojen ja/tai sivusyvennysten kapenemiseksi, mikä aiheuttaa läheisten neurologisten rakenteiden puristumista. Degeneratiivinen LCS on yksi yleisimmistä syistä vanhojen potilaiden selkäleikkaukseen. Neurogeeninen rappeutuminen on LCS-potilaiden yleisin oire. Potilaat valittavat kipua tai epämukavuutta, joka säteilee pakaraan, reisiin ja alaraajoihin tietyn matkan kävelyn jälkeen, mikä johtaa toimintavammaisuuteen ja kävelykyvyn heikkenemiseen. Konservatiivinen hoito on ensimmäinen hoitolinja, jossa ei esiinny etenevää neurologista vajaatoimintaa tai vaikeaa kipua. Se koostuu fysioterapiasta, lääkkeistä (kipulääkkeet, steroidit) ja kivunhallintatoimenpiteistä. Kirurgista toimenpidettä suositellaan, jos oireet jatkuvat tai pahenevat.
LCS:n suoraan purkamiseen käytetään tällä hetkellä erilaisia tekniikoita. Perinteinen avoin leikkaus sisältää laminektomia, jonka on osoitettu olevan tehokas toimenpide LCS:n dekompressioon. Leveät laminektomiat häiritsevät kuitenkin luu- ja nivelsiteiden rakenteiden vakautta ja voivat pahentaa olemassa olevaa spondylolisteesia. Minimaaliinvasiivinen leikkaus (MIS) putkimaisten kelauslaitteiden kautta on äskettäin käyttöön otettu vaihtoehtoinen toimenpide LCS:n dekompressioon. Tämä tekniikka välttää paraspinaalisten lihasten irtoamisen ja voi edistää stabiloivien nivelside- ja luiden selkärangan rakenteiden säilymistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida minimaalisesti invasiivisen leikkauksen tehokkuutta dekompressiotoimenpiteenä verrattuna tavanomaiseen avoimeen leikkaukseen LCS-potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joilla on lannekanavan ahtauma 18-70-vuotiaasta alkaen
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaus Infektio Selkärangan kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
satunnaisesti jaettu
|
käyttäen (putkimaiset laajentimet, kirurginen mikroskooppi ja/tai endoskooppi).
toista ryhmää käytetään tavanomaisella interlaminaarisella dekompressiolla.
|
|
Kokeellinen: ryhmä B
satunnaisesti jaettu
|
avoin interlaminaarinen lannerangan dekompressio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: ODI:n muutosta arvioidaan välittömästi ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksin (ODI) muutosta arvioidaan ennen ja postoperaation arvojen vertaamiseksi. Tämä tulosmittaus on suunniteltu arvioimaan akuuttia tai kroonista selkäkipua sairastavien päivittäistä toimintaa. ODI koostuu 10 potilaan täyttämästä kysymyksestä, joissa vastausvaihtoehdot esitetään 6-pisteisen Likert-asteikon muodossa. Pisteet vaihtelevat 0 %:sta (ei vammaisuutta) 100 %:iin (vakavin vamma). |
ODI:n muutosta arvioidaan välittömästi ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
selkäkipu ja alaraajakipu
Aikaikkuna: visuaalisen analogisen asteikon avulla arvojen muutosta arvioidaan välittömästi ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutosta arvioidaan ennen ja postoperatiivisten arvojen vertaamiseksi.
VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakaviivasta, yleensä 10 senttimetriä pitkä.
Kivun voimakkuudelle "ei kipua" (pistemäärä 0) tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 10).
|
visuaalisen analogisen asteikon avulla arvojen muutosta arvioidaan välittömästi ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivisen verenhukan määrä
|
intraoperatiivinen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
minuuteissa
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Minimal invasive surgery LCS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .