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Cirugía mínimamente invasiva versus descompresión interlaminar en la estenosis del canal lumbar

3 de diciembre de 2021 actualizado por: Mahmoud Garamoun Abd El Zaher, Assiut University

Cirugía mínimamente invasiva versus descompresión interlaminar abierta convencional en el tratamiento de la estenosis degenerativa del canal lumbar

La cirugía abierta convencional ha demostrado ser un procedimiento eficaz para la descompresión de LCS. La cirugía mínimamente invasiva (MIS) a través de retractores tubulares es un procedimiento alternativo introducido recientemente para la descompresión de LCS.

El estudio actual tiene como objetivo evaluar la eficacia de la cirugía mínimamente invasiva como procedimiento descompresivo en comparación con la cirugía abierta convencional para el tratamiento de pacientes con LCS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estenosis del canal lumbar (LCS) se define como el estrechamiento del canal espinal, los agujeros vertebrales y/o los recesos laterales, causando compresión en las estructuras neurológicas cercanas. El LCS degenerativo es una de las razones más comunes por las que los pacientes ancianos se someten a una cirugía de columna. La claudicación neurogénica es el síntoma más común para los pacientes con LCS. Los pacientes se quejan de dolor o malestar que se irradia a la nalga, muslo y miembro inferior después de caminar una cierta distancia, lo que lleva a una discapacidad funcional y disminución de la capacidad para caminar. El manejo conservador es la primera línea de tratamiento en ausencia de déficit neurológico progresivo o dolor intratable, que consiste en fisioterapia, medicamentos (analgésicos, esteroides) y procedimientos de manejo del dolor. Se recomienda la intervención quirúrgica si los síntomas persisten o empeoran.

Actualmente se utilizan varias técnicas para la descompresión directa de LCS. La cirugía abierta convencional implica laminectomía que ha demostrado ser un procedimiento eficaz para la descompresión de LCS. Sin embargo, las laminectomías amplias alteran la estabilidad de las estructuras óseas y ligamentosas y pueden exacerbar la espondilolistesis preexistente. La cirugía mínimamente invasiva (MIS) a través de retractores tubulares es un procedimiento alternativo introducido recientemente para la descompresión de LCS. Esta técnica evita el desprendimiento de los músculos paraespinales y puede promover la preservación de estructuras vertebrales óseas y ligamentosas estabilizadoras.

El estudio actual tiene como objetivo evaluar la eficacia de la cirugía mínimamente invasiva como procedimiento descompresivo en comparación con la cirugía abierta convencional para el tratamiento de pacientes con LCS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todo paciente con estenosis del canal lumbar De 18_70 años

Criterio de exclusión:

  • inestabilidad Infección Tumores de vértebras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
asignado al azar
utilizando (dilatadores tubulares, microscopio quirúrgico y/o endoscopio). el otro grupo será operado por descompresión interlaminar convencional.
Experimental: grupo B
asignado al azar
descompresión lumbar interlaminar abierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional
Periodo de tiempo: El cambio de ODI se evalúa inmediatamente antes de la operación, después de 3, 6 y 12 meses después de la operación.

Se está evaluando el cambio del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para comparar los valores pre y postoperatorios.

Esta medida de resultado está diseñada para evaluar la función en las actividades de la vida diaria para aquellos con dolor de espalda agudo o crónico.

El ODI consta de 10 preguntas completadas por el paciente en las que las opciones de respuesta se presentan como escalas Likert de 6 puntos. Las puntuaciones van desde el 0 % (sin discapacidad) hasta el 100 % (la discapacidad más grave).

El cambio de ODI se evalúa inmediatamente antes de la operación, después de 3, 6 y 12 meses después de la operación.
dolor de espalda y dolor en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: utilizando una escala analógica visual, el cambio de los valores se evalúa inmediatamente antes de la operación, después de 3, 6 y 12 meses después de la operación.
Se está valorando el cambio de escala analógica visual (EVA) para comparar los valores pre y postoperatorios. VAS es una escala continua compuesta por una línea horizontal, generalmente de 10 centímetros de longitud. Para la intensidad del dolor, "sin dolor" (puntuación de 0) o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10).
utilizando una escala analógica visual, el cambio de los valores se evalúa inmediatamente antes de la operación, después de 3, 6 y 12 meses después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
cantidad de sangre perdida intraoperatoria
intraoperatorio
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
en minutos
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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