- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05147064
Cirugía mínimamente invasiva versus descompresión interlaminar en la estenosis del canal lumbar
Cirugía mínimamente invasiva versus descompresión interlaminar abierta convencional en el tratamiento de la estenosis degenerativa del canal lumbar
La cirugía abierta convencional ha demostrado ser un procedimiento eficaz para la descompresión de LCS. La cirugía mínimamente invasiva (MIS) a través de retractores tubulares es un procedimiento alternativo introducido recientemente para la descompresión de LCS.
El estudio actual tiene como objetivo evaluar la eficacia de la cirugía mínimamente invasiva como procedimiento descompresivo en comparación con la cirugía abierta convencional para el tratamiento de pacientes con LCS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis del canal lumbar (LCS) se define como el estrechamiento del canal espinal, los agujeros vertebrales y/o los recesos laterales, causando compresión en las estructuras neurológicas cercanas. El LCS degenerativo es una de las razones más comunes por las que los pacientes ancianos se someten a una cirugía de columna. La claudicación neurogénica es el síntoma más común para los pacientes con LCS. Los pacientes se quejan de dolor o malestar que se irradia a la nalga, muslo y miembro inferior después de caminar una cierta distancia, lo que lleva a una discapacidad funcional y disminución de la capacidad para caminar. El manejo conservador es la primera línea de tratamiento en ausencia de déficit neurológico progresivo o dolor intratable, que consiste en fisioterapia, medicamentos (analgésicos, esteroides) y procedimientos de manejo del dolor. Se recomienda la intervención quirúrgica si los síntomas persisten o empeoran.
Actualmente se utilizan varias técnicas para la descompresión directa de LCS. La cirugía abierta convencional implica laminectomía que ha demostrado ser un procedimiento eficaz para la descompresión de LCS. Sin embargo, las laminectomías amplias alteran la estabilidad de las estructuras óseas y ligamentosas y pueden exacerbar la espondilolistesis preexistente. La cirugía mínimamente invasiva (MIS) a través de retractores tubulares es un procedimiento alternativo introducido recientemente para la descompresión de LCS. Esta técnica evita el desprendimiento de los músculos paraespinales y puede promover la preservación de estructuras vertebrales óseas y ligamentosas estabilizadoras.
El estudio actual tiene como objetivo evaluar la eficacia de la cirugía mínimamente invasiva como procedimiento descompresivo en comparación con la cirugía abierta convencional para el tratamiento de pacientes con LCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todo paciente con estenosis del canal lumbar De 18_70 años
Criterio de exclusión:
- inestabilidad Infección Tumores de vértebras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
asignado al azar
|
utilizando (dilatadores tubulares, microscopio quirúrgico y/o endoscopio).
el otro grupo será operado por descompresión interlaminar convencional.
|
Experimental: grupo B
asignado al azar
|
descompresión lumbar interlaminar abierta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: El cambio de ODI se evalúa inmediatamente antes de la operación, después de 3, 6 y 12 meses después de la operación.
|
Se está evaluando el cambio del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para comparar los valores pre y postoperatorios. Esta medida de resultado está diseñada para evaluar la función en las actividades de la vida diaria para aquellos con dolor de espalda agudo o crónico. El ODI consta de 10 preguntas completadas por el paciente en las que las opciones de respuesta se presentan como escalas Likert de 6 puntos. Las puntuaciones van desde el 0 % (sin discapacidad) hasta el 100 % (la discapacidad más grave). |
El cambio de ODI se evalúa inmediatamente antes de la operación, después de 3, 6 y 12 meses después de la operación.
|
dolor de espalda y dolor en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: utilizando una escala analógica visual, el cambio de los valores se evalúa inmediatamente antes de la operación, después de 3, 6 y 12 meses después de la operación.
|
Se está valorando el cambio de escala analógica visual (EVA) para comparar los valores pre y postoperatorios.
VAS es una escala continua compuesta por una línea horizontal, generalmente de 10 centímetros de longitud.
Para la intensidad del dolor, "sin dolor" (puntuación de 0) o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10).
|
utilizando una escala analógica visual, el cambio de los valores se evalúa inmediatamente antes de la operación, después de 3, 6 y 12 meses después de la operación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
cantidad de sangre perdida intraoperatoria
|
intraoperatorio
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
en minutos
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Minimal invasive surgery LCS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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