Minimale invasieve chirurgie versus interlaminaire decompressie bij lumbale kanaalstenose
Minimaal invasieve chirurgie versus conventionele open interlaminaire decompressie bij de behandeling van degeneratieve lumbale kanaalstenose
Het is aangetoond dat conventionele open chirurgie een effectieve procedure is voor LCS-decompressie. Minimaal invasieve chirurgie (MIS) door middel van buisvormige oprolmechanismen is een onlangs geïntroduceerde alternatieve procedure voor decompressie van LCS.
De huidige studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid van minimaal invasieve chirurgie als een decompressieve procedure in vergelijking met conventionele open chirurgie voor de behandeling van patiënten met LCS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale kanaalstenose (LCS) wordt gedefinieerd als een vernauwing van het wervelkanaal, de vertebrale foramina en/of de laterale uitsparingen, waardoor compressie ontstaat op de nabijgelegen neurologische structuren. Degeneratieve LCS is een van de meest voorkomende redenen voor oude patiënten om een spinale operatie te ondergaan. Neurogene claudicatio is het meest voorkomende symptoom bij LCS-patiënten. De patiënten klagen over pijn of ongemak dat uitstraalt naar de bil, dij en onderste ledematen na een bepaalde afstand te hebben gelopen, wat leidt tot functionele beperkingen en verminderd loopvermogen. Conservatieve behandeling is de eerstelijnsbehandeling bij afwezigheid van progressieve neurologische uitval of hardnekkige pijn, bestaande uit fysiotherapie, medicijnen (analgetica, steroïden) en procedures voor pijnbeheersing. Chirurgische interventie wordt aanbevolen als de symptomen aanhouden of verergeren.
Er worden momenteel verschillende technieken gebruikt voor directe decompressie van LCS. Conventionele open chirurgie omvat laminectomie waarvan is aangetoond dat het een effectieve procedure is voor LCS-decompressie. Brede laminectomieën verstoren echter de stabiliteit van bot- en ligamenteuze structuren en kunnen reeds bestaande spondylolisthesis verergeren. Minimaal invasieve chirurgie (MIS) door middel van buisvormige oprolmechanismen is een onlangs geïntroduceerde alternatieve procedure voor decompressie van LCS. Deze techniek voorkomt loslating van de paraspinale spieren en kan het behoud van stabiliserende ligamenteuze en benige spinale structuren bevorderen.
De huidige studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid van minimaal invasieve chirurgie als een decompressieve procedure in vergelijking met conventionele open chirurgie voor de behandeling van patiënten met LCS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten met lumbale kanaalstenose Vanaf 18_70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- instabiliteit Infectie Tumoren van wervels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A
willekeurig toegewezen
|
gebruik (buisvormige dilatatoren, chirurgische microscoop en/of endoscoop).
de andere groep wordt bediend door conventionele interlaminaire decompressie.
|
|
Experimenteel: groep B
willekeurig toegewezen
|
open interlaminaire lumbale decompressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Verandering van ODI wordt onmiddellijk preoperatief beoordeeld, na 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Verandering van Oswestry invaliditeitsindex (ODI) wordt beoordeeld om de pre- en postoperatieve waarden te vergelijken. Deze uitkomstmaat is ontworpen om de functie in activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen voor mensen met acute of chronische rugpijn. De ODI bestaat uit 10 door de patiënt ingevulde vragen waarin de antwoordmogelijkheden worden gepresenteerd als 6-punts Likertschalen. Scores variëren van 0% (geen handicap) tot 100% (ernstigste handicap). |
Verandering van ODI wordt onmiddellijk preoperatief beoordeeld, na 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
|
rugpijn en pijn in de onderste ledematen
Tijdsspanne: met behulp van visuele analoge schaalverandering van de waarden wordt onmiddellijk preoperatief, na 3, 6 en 12 maanden postoperatief beoordeeld.
|
Verandering van visuele analoge schaal (VAS) wordt beoordeeld om de pre- en postoperatieve waarden te vergelijken.
VAS is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale lijn, meestal 10 centimeter lang.
Voor pijnintensiteit, "geen pijn" (score van 0) of "ergst denkbare pijn" (score van 10).
|
met behulp van visuele analoge schaalverandering van de waarden wordt onmiddellijk preoperatief, na 3, 6 en 12 maanden postoperatief beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
|
hoeveelheid intraoperatief bloedverlies
|
intraoperatief
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
in minuten
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Minimal invasive surgery LCS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .