BPHおよび前立腺癌患者の尿毒性を軽減するためのUrolift Pre-SBRT。
前立腺部尿道リフト(ウロリフト)による体幹部定位放射線療法(SBRT)の尿毒性の低減
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Syosset、New York、アメリカ、11791
- Northwell Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象は40~99歳
- 被験者はインフォームドコンセントを提供しました
- -被験者はSBRTを必要とする前立腺癌の診断を受けています
- -被験者は自己管理型アンケートに回答できます
- 被験者はUroliftの外科的候補者です
- -被験者はBPHの診断を受けています
- TRUSによる30~80mlの前立腺容積の医療記録文書
- 中葉の欠如
除外基準:
- 平均余命 < 2 年
- -現在、同時の薬物またはデバイス研究に登録されているか、登録する予定です
- 同時アンドロゲン除去療法
- 活動性の感染症がある(尿路感染症や前立腺炎など)
- -慢性前立腺炎または慢性骨盤痛症候群の診断または治療を受けている(例:非細菌性慢性前立腺炎)
- -被験者は過去180日以内に尿道狭窄または膀胱頸部拘縮と診断されています
- -被験者は、5年以内に2つ以上の尿道狭窄および/または膀胱頸部拘縮と診断されています
- 苔癬硬化症の診断
- 神経因性膀胱または膀胱機能に影響を与えるその他の神経疾患
- 多発神経障害の診断(糖尿病など)
- 下部尿路手術歴
- -被験者は、治療または毎日のパッドまたはデバイスの使用を必要とする腹圧性尿失禁の診断を受けています
- -被験者はカテーテルを挿入されているか、手術前の14日間に400 mlを超えるPVRを持っています
- 膀胱結石の現在の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ウロリフト
これは、1 年間の追跡調査を含む単一群の研究です。
研究介入には、前立腺癌治療のための SBRT の前に Urolift を 1 回投与することが含まれます。
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研究介入には、定位体放射線療法 (SBRT) の前に、外来患者環境での Urolift の 1 回の投与が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと治療後 1 年の IPSS スコアの変化
時間枠:ベースライン時および治療後 1 年
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患者は国際前立腺症状スコア(IPSS)アンケートに回答し、ベースライン時および治療後1年で症状の重症度を評価します。
IPSS スコアの範囲は 1 ~ 35 で、1 ~ 7 は軽度の症状、8 ~ 19 は中程度の症状、20 ~ 35 は重度の症状を示します。
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ベースライン時および治療後 1 年
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研究完了までの IIEF スコアの変化、平均 1 年
時間枠:研究完了まで、平均1年
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患者は国際勃起機能指数(IIEF)を取得して、平均1年間の研究完了までの患者の性機能の変化を評価します。
IIEF スコアの範囲は 6 ~ 30 です。
IIEF スコアが低いほど重度の勃起不全を示し、スコアが高いほど軽度または勃起不全がないことを示します。
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研究完了まで、平均1年
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調査完了までの MSHQ の変化、平均 1 年
時間枠:研究完了まで、平均1年
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患者は、男性の性的健康質問票(MSHQ)を利用して、患者がパートナーとセックスする能力、または研究の完了まで自慰行為をする能力をさらに評価します。平均1年。 全体として、研究対象は、性機能低下、性機能、および疼痛症状の変化の可能性について評価されます。 スコアの範囲は 16 ~ 125 です。 スコアが低いほど症状が強く、スコアが高いほど症状が少ないと見なされます。 |
研究完了まで、平均1年
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試験完了までの VAS スコアの変化、平均 1 年
時間枠:研究完了まで、平均1年
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患者は視覚的アナログスケール(VAS)を使用して、治療後の痛みに変化があるかどうかを確認するために、平均1年間の研究完了までの痛みを説明します。
0 ~ 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して報告された最大の痛みの自己評価。100 は最大の痛みを表し、0 は痛みがないことを表します。
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研究完了まで、平均1年
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研究完了までの OAB-SF スコアの変化、平均 1 年
時間枠:研究完了まで、平均1年
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患者は、過活動膀胱の短縮形(OAB-SF)を使用して、症状に変化があるかどうかを確認するために、平均1年間の研究完了まで過活動膀胱の症状を説明します。 OAB-q SF には 2 つの主要なサブスケールがあります: 症状の悩みと健康関連の生活の質 (HRQOL)。 2 つのサブスケールが別々に合計され、0 ~ 100 の範囲のスコアに変換されます。 症状迷惑尺度のスコアが高いほど症状の重症度が高く、HRQOL 尺度のスコアが高いほど HRQOL が良好であることを示し、互いに反比例の関係にあります。 OAB-q SF には合計スコアがないため、スコアが高いほど、症状がより深刻であるか、生活の質が高いことをそれぞれ示します。 スコアが低いほど、症状が軽度であるか、生活の質が悪いことをそれぞれ示します。 |
研究完了まで、平均1年
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研究完了までの SF-12 スコアの変化、平均 1 年
時間枠:研究完了まで、平均1年
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患者は、短い形式の 12 (SF-12) 調査を使用して、平均 1 年の研究完了までの生活の質を測定し、変化があるかどうかを確認します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的な健康機能が優れていることを示します。 PCS-12 のスコアが 50 以下であることが、体調を判断するためのカットオフとして推奨されています。一方、MCS-12 で 42 以下のスコアは「臨床的うつ病」を示している可能性があります。 |
研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究完了までの薬物使用量の変化、平均1年
時間枠:研究完了まで、平均1年
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患者は、研究完了までの薬物使用量をリストします。研究治療後に薬物に変化があるかどうかを確認するために、平均1年かかります
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McVary KT. BPH: epidemiology and comorbidities. Am J Manag Care. 2006 Apr;12(5 Suppl):S122-8.
- Alcaraz A, Hammerer P, Tubaro A, Schroder FH, Castro R. Is there evidence of a relationship between benign prostatic hyperplasia and prostate cancer? Findings of a literature review. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):864-73. doi: 10.1016/j.eururo.2008.11.011. Epub 2008 Nov 21.
- Roehrborn CG. Prostatic Urethral Lift: A Unique Minimally Invasive Surgical Treatment of Male Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Urol Clin North Am. 2016 Aug;43(3):357-69. doi: 10.1016/j.ucl.2016.04.008.
- Chialastri P, Chialastri A, Mueller T. Does Prostatic Urethral Lift Reduce Urinary Medications? Trends in Medical Treatment Before and After Prostatic Urethral Lift. J Endourol. 2021 May;35(5):657-662. doi: 10.1089/end.2020.0848. Epub 2021 Jan 20.
- Cihan Y. The role and importance of SBRT in prostate cancer. Int Braz J Urol. 2018 Nov-Dec;44(6):1272-1274. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0484. No abstract available.
- Janowski E, Chen LN, Kim JS, Lei S, Suy S, Collins B, Lynch J, Dritschilo A, Collins S. Stereotactic body radiation therapy (SBRT) for prostate cancer in men with large prostates (>/=50 cm(3)). Radiat Oncol. 2014 Nov 15;9:241. doi: 10.1186/s13014-014-0241-3.
- Mbeutcha A, Chauveinc L, Bondiau PY, Chand ME, Durand M, Chevallier D, Amiel J, Kee DL, Hannoun-Levi JM. Salvage prostate re-irradiation using high-dose-rate brachytherapy or focal stereotactic body radiotherapy for local recurrence after definitive radiation therapy. Radiat Oncol. 2017 Mar 9;12(1):49. doi: 10.1186/s13014-017-0789-9.
- Fuller DB, Wurzer J, Shirazi R, Bridge SS, Law J, Mardirossian G. High-dose-rate stereotactic body radiation therapy for postradiation therapy locally recurrent prostatic carcinoma: Preliminary prostate-specific antigen response, disease-free survival, and toxicity assessment. Pract Radiat Oncol. 2015 Nov-Dec;5(6):e615-23. doi: 10.1016/j.prro.2015.04.009. Epub 2015 Jun 6.
- Jiang P, Krockenberger K, Vonthein R, Tereszczuk J, Schreiber A, Liebau S, Huttenlocher S, Imhoff D, Balermpas P, Keller C, Dellas K, Baumann R, Rodel C, Hildebrandt G, Junemann KP, Merseburger AS, Katz A, Ziegler A, Blanck O, Dunst J. Hypo-fractionated SBRT for localized prostate cancer: a German bi-center single treatment group feasibility trial. Radiat Oncol. 2017 Aug 18;12(1):138. doi: 10.1186/s13014-017-0872-2.
- Ng M, Leslie SW, Baradhi KM. Benign Prostatic Hyperplasia. 2024 Oct 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558920/
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-0684
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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