Urolift Pré-SBRT para Redução da Toxicidade Urinária em Pacientes com HBP e Câncer de Próstata.
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Northwell Health
Redução da toxicidade urinária da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) com elevação uretral prostática (Urolift)
Muitos pacientes podem enfrentar efeitos colaterais urinários de longo prazo após a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT), incluindo aumento da frequência urinária, disúria e noctúria.
O investigador levanta a hipótese de que o Urolift, que representa uma nova terapia minimamente invasiva, pode reduzir a toxicidade urinária aguda e de longo prazo e os efeitos colaterais da radioterapia (SBRT).
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Urolift é um tratamento padrão para a HBP.
Envolve a colocação de uma extremidade uretral de aço inoxidável amarrada a uma aba capsular nos lados esquerdo e direito da uretra prostática aproximadamente 1,5 cm distal ao colo da bexiga.
Ele puxa e mantém a abertura de um canal contínuo através da uretra prostática.
Um estudo anterior examinou o efeito do Urolift nos sintomas urinários e medicamentos urinários seis meses após o procedimento. O Urolift foi associado a melhorias urinárias significativas medidas pelo IPSS e questionários de qualidade de vida e uma redução no uso total de medicamentos, bem como bloqueadores e beta-3 agonistas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
- Northwell Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 40 - 99 anos de idade
- Sujeito forneceu consentimento informado
- Sujeito tem diagnóstico de câncer de próstata que requer SBRT
- O sujeito é capaz de preencher questionários auto-administrados
- O sujeito é um candidato cirúrgico para Urolift
- Sujeito tem um diagnóstico de BPH
- Documentação do prontuário médico do volume da próstata de 30-80 ml por TRUS
- Ausência de um lobo médio
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 2 anos
- Atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento ou dispositivo
- Terapia concomitante de privação androgênica
- Tem uma infecção ativa (por exemplo, infecção do trato urinário ou prostatite)
- Diagnóstico ou tratamento para prostatite crônica ou síndrome de dor pélvica crônica (por exemplo, prostatite crônica não bacteriana)
- O indivíduo foi diagnosticado com estenose uretral ou contratura do colo da bexiga nos últimos 180 dias
- O indivíduo foi diagnosticado com 2 ou mais estenoses uretrais e/ou contraturas do colo da bexiga em 5 anos
- Diagnóstico de líquen escleroso
- Bexiga neurogênica ou outro distúrbio neurológico que afeta a função da bexiga
- Diagnóstico de polineuropatia (por exemplo, diabético)
- Histórico de cirurgia do trato urinário inferior
- Sujeito tem diagnóstico de incontinência urinária de esforço que requer tratamento ou uso diário de absorvente ou dispositivo
- O sujeito foi cateterizado ou tem uma RVP > 400 ml nos 14 dias anteriores ao procedimento cirúrgico
- Diagnóstico atual de pedras na bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Urolift
Este é um estudo de braço único envolvendo 1 ano de acompanhamento.
A intervenção do estudo envolve uma administração única de Urolift antes do SBRT para o tratamento do câncer de próstata.
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A intervenção do estudo envolve uma administração única de Urolift em ambiente ambulatorial antes da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do IPSS desde o início e um ano após o tratamento
Prazo: No início do estudo e um ano após o tratamento
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Os pacientes responderão a um questionário do International Prostatic Symptom Score (IPSS) para avaliar a gravidade dos sintomas no início e 1 ano após o tratamento.
As pontuações do IPSS variam de 1 a 35, com 1-7 indicando sintomas leves, 8-19 indicando sintomas moderados, 20-35 indicando sintomas graves.
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No início do estudo e um ano após o tratamento
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Mudança na pontuação do IIEF até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O paciente fará o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) para avaliar as alterações na função sexual dos pacientes até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
As pontuações do IIEF variam de 6 a 30.
Pontuações mais baixas do IIEF indicam disfunção erétil grave, enquanto pontuações mais altas indicam disfunção erétil leve/sem disfunção erétil.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração no MSHQ até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os pacientes responderão ao questionário de saúde sexual masculina (MSHQ) para avaliar melhor a capacidade dos pacientes de fazer sexo com seu(s) parceiro(s) ou se masturbar até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. No geral, os participantes do estudo serão avaliados quanto a possíveis alterações na hipogonadismo, na função sexual e nos sintomas de dor. As pontuações variam de 16 a 125. Pontuações mais baixas são consideradas mais sintomáticas, pontuações mais altas são menos sintomáticas. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na pontuação VAS até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os pacientes usarão uma escala analógica visual (VAS) para descrever sua dor até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano, para verificar se há alguma alteração na dor após o tratamento.
Dor máxima autoavaliada relatada usando uma escala visual analógica de 0-100 mm, onde 100 significa dor máxima e 0 significa nenhuma dor.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na pontuação da OAB-SF até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os pacientes usarão um formulário curto de bexiga hiperativa (OAB-SF) para descrever seus sintomas de bexiga hiperativa até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano, para verificar se há alguma alteração nos sintomas. O OAB-q SF possui 2 subescalas principais: Sintomas incômodos e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS). As duas subescalas são somadas separadamente e transformadas em pontuações que variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta na escala de incômodo dos sintomas indica uma maior gravidade dos sintomas e uma pontuação mais alta na escala de QVRS indica uma melhor QVRS, portanto, estão inversamente relacionadas entre si. Como o OAB-q SF não possui pontuação total, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves ou melhor qualidade de vida, respectivamente. Escores mais baixos indicam sintomas menos graves ou pior qualidade de vida, respectivamente. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na pontuação do SF-12 até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os pacientes usarão uma pesquisa de formulário curto 12 (SF-12) para medir sua qualidade de vida até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano, para verificar se há alguma alteração. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental. Uma pontuação de 50 ou menos no PCS-12 foi recomendada como limite para determinar uma condição física; enquanto uma pontuação de 42 ou menos no MCS-12 pode ser indicativa de 'depressão clínica'. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de medicamentos até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os pacientes listarão o uso de medicamentos até a conclusão do estudo, em média 1 ano, para verificar se há alguma alteração nos medicamentos após o tratamento do estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McVary KT. BPH: epidemiology and comorbidities. Am J Manag Care. 2006 Apr;12(5 Suppl):S122-8.
- Alcaraz A, Hammerer P, Tubaro A, Schroder FH, Castro R. Is there evidence of a relationship between benign prostatic hyperplasia and prostate cancer? Findings of a literature review. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):864-73. doi: 10.1016/j.eururo.2008.11.011. Epub 2008 Nov 21.
- Roehrborn CG. Prostatic Urethral Lift: A Unique Minimally Invasive Surgical Treatment of Male Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Urol Clin North Am. 2016 Aug;43(3):357-69. doi: 10.1016/j.ucl.2016.04.008.
- Chialastri P, Chialastri A, Mueller T. Does Prostatic Urethral Lift Reduce Urinary Medications? Trends in Medical Treatment Before and After Prostatic Urethral Lift. J Endourol. 2021 May;35(5):657-662. doi: 10.1089/end.2020.0848. Epub 2021 Jan 20.
- Cihan Y. The role and importance of SBRT in prostate cancer. Int Braz J Urol. 2018 Nov-Dec;44(6):1272-1274. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0484. No abstract available.
- Janowski E, Chen LN, Kim JS, Lei S, Suy S, Collins B, Lynch J, Dritschilo A, Collins S. Stereotactic body radiation therapy (SBRT) for prostate cancer in men with large prostates (>/=50 cm(3)). Radiat Oncol. 2014 Nov 15;9:241. doi: 10.1186/s13014-014-0241-3.
- Mbeutcha A, Chauveinc L, Bondiau PY, Chand ME, Durand M, Chevallier D, Amiel J, Kee DL, Hannoun-Levi JM. Salvage prostate re-irradiation using high-dose-rate brachytherapy or focal stereotactic body radiotherapy for local recurrence after definitive radiation therapy. Radiat Oncol. 2017 Mar 9;12(1):49. doi: 10.1186/s13014-017-0789-9.
- Fuller DB, Wurzer J, Shirazi R, Bridge SS, Law J, Mardirossian G. High-dose-rate stereotactic body radiation therapy for postradiation therapy locally recurrent prostatic carcinoma: Preliminary prostate-specific antigen response, disease-free survival, and toxicity assessment. Pract Radiat Oncol. 2015 Nov-Dec;5(6):e615-23. doi: 10.1016/j.prro.2015.04.009. Epub 2015 Jun 6.
- Jiang P, Krockenberger K, Vonthein R, Tereszczuk J, Schreiber A, Liebau S, Huttenlocher S, Imhoff D, Balermpas P, Keller C, Dellas K, Baumann R, Rodel C, Hildebrandt G, Junemann KP, Merseburger AS, Katz A, Ziegler A, Blanck O, Dunst J. Hypo-fractionated SBRT for localized prostate cancer: a German bi-center single treatment group feasibility trial. Radiat Oncol. 2017 Aug 18;12(1):138. doi: 10.1186/s13014-017-0872-2.
- Ng M, Leslie SW, Baradhi KM. Benign Prostatic Hyperplasia. 2024 Oct 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558920/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-0684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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