Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urolift Pre-SBRT w celu zmniejszenia toksyczności moczu u pacjentów z BPH i rakiem prostaty.

24 września 2026 zaktualizowane przez: Northwell Health

Redukcja toksyczności układu moczowego przy stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z uniesieniem cewki moczowej prostaty (Urolift)

Many patients may face long-term urinary side effects following stereotactic body radiation therapy (SBRT), including increased urinary frequency, dysuria, and nocturia. The investigator hypothesizes that Urolift, which represents a novel minimally invasive therapy, may reduce acute and long-term urinary toxicity and side effects of radiation therapy (SBRT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urolift is a standard of care treatment for BPH. It involves the placement of a stainless-steel urethral end piece tethered to a capsular tab to the left and right side of the prostatic urethra approximately 1.5cm distal to the bladder neck. It pulls and maintains the opening of a continuous channel through the prostatic urethra. A previous study examined the effect of Urolift on urinary symptoms and urinary medications at six months post-procedure.Urolift was associated with significant urinary improvements measured by IPSS and quality of life questionnaires and a reduction in the use of total medication as well as alpha-blockers and beta-3 agonists.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syosset, New York, Stany Zjednoczone, 11791
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Główny śledczy:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject is 50 - 99 years of age
  • Subject has provided informed consent
  • Subject has diagnosis of prostate cancer requiring SBRT
  • Subject is able to complete self-administered questionnaires
  • Subject is a surgical candidate for Urolift
  • Subject has a diagnosis of BPH
  • Medical record documentation of prostate volume from 30-80 ml by TRUS
  • Absence of a middle lobe

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy < 2 years
  • Currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug or device study
  • Concurrent androgen deprivation therapy
  • Has an active infection (e.g., urinary tract infection or prostatitis)
  • Diagnosis of or has received treatment for chronic prostatitis or chronic pelvic pain syndrome (e.g., nonbacterial chronic prostatitis)
  • Subject has been diagnosed with a urethral stricture or bladder neck contracture within the last 180 days
  • Subject has been diagnosed with 2 or more urethral strictures and/or bladder neck contractures within 5 years
  • Diagnosis of lichen sclerosis
  • Neurogenic bladder or other neurologic disorder that affects bladder function
  • Diagnosis of polyneuropathy (e.g., diabetic)
  • History of lower urinary tract surgery
  • Subject has diagnosis of stress urinary incontinence that requires treatment or daily pad or device use
  • Subject has been catheterized or has a PVR > 400 ml in the 14 days prior to the surgical procedure
  • Current diagnosis of bladder stones

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urolift

This is a single-arm study involving 1 year of follow-up. Study intervention involves a one-time administration of Urolift prior to SBRT for prostate cancer treatment.
Urządzenie: Urolift

Study intervention involves a one-time administration of Urolift in out-patient setting prior to Stereotactic body radiation therapy (SBRT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in IPSS scores from baseline and one year post treatment
Ramy czasowe: At baseline and one year post treatment

Patients will take a International Prostatic Symptom Score (IPSS) questionnaire to evaluate symptom severity at baseline and 1 year post treatment. IPSS scores range from 1 to 35, with 1-7 indicating mild symptoms, 8-19 indicating moderate symptoms, 20-35 indicating severe symptoms.
At baseline and one year post treatment
Change in IIEF score through study completion, an average of 1 year
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year

Patient will take the International Index of Erectile Function (IIEF) to evaluate changes in sexual function of patients through study completion, an average of 1 year. IIEF scores range from 6 to 30. IIEF lower scores indicate severe erectile dysfunction, while higher scores indicate mild/no erectile dysfunction.
Through study completion, an average of 1 year
Change in MSHQ through study completion, an average of 1 year
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year

Patients will take the Men's sexual health questionnaire (MSHQ) to further evaluate patients' ability to have sex with their partner(s) or masturbate through study completion, an average of 1 year.

Overall, study subjects will be assessed for possible change in hypogonadal, sexual function, and pain symptoms. Scores range from 16 to 125. Lower scores are considered most symptomatic, higher scores are least symptomatic.
Through study completion, an average of 1 year
Change in VAS score through study completion, an average of 1 year
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year

Patients will use a visual analog scale (VAS) to describe their pain through study completion, an average of 1 year, to see if there is any changes in pain post treatment. Self-assessed maximum pain reported using a 0-100mm visual analog scale, where 100 signifies maximum pain and 0 signifies no pain.
through study completion, an average of 1 year
Change in OAB-SF score through study completion, an average of 1 year
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year

Patients will use a overactive bladder short form (OAB-SF) to describe their overactive bladder symptoms through study completion, an average of 1 year, to see if there is any changes in symptoms.

The OAB-q SF has 2 main subscales: Symptom bother and Health-Related Quality of Life (HRQOL). The two subscales are summed separately and transformed into scores ranging from 0 to 100. A higher score on the symptom bother scale indicates a greater symptom severity and a higher score on the HRQOL scale indicates a better HRQOL, so they are inversely related to each other. Since the OAB-q SF has no total score, higher scores indicate more severe symptoms or better quality of life, respectively. Lower scores indicate less severe symptoms or worse quality of life respectively.
Through study completion, an average of 1 year
Change in SF-12 score through study completion, an average of 1 year
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year

Patients will use a short form 12 (SF-12) survey to measure their quality of life through study completion, an average of 1 year, to see if there is any changes.

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical and mental health functioning. A score of 50 or less on the PCS-12 has been recommended as a cut-off to determine a physical condition; while a score of 42 or less on the MCS-12 may be indicative of 'clinical depression'.
Through study completion, an average of 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in medication usage through study completion, an average of 1 year
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year

Patients will list their medication usage through study completion, an average of 1 year to see if there is any changes in medications after the study treatment
Through study completion, an average of 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Teleflex
NeoTract, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj