Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urolift Pre-SBRT w celu zmniejszenia toksyczności moczu u pacjentów z BPH i rakiem prostaty.

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Northwell Health

Redukcja toksyczności układu moczowego przy stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z uniesieniem cewki moczowej prostaty (Urolift)

Wielu pacjentów może doświadczać długotrwałych skutków ubocznych związanych z układem moczowym po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), w tym zwiększonej częstości oddawania moczu, dyzurii i oddawania moczu w nocy. Badacz wysuwa hipotezę, że Urolift, który stanowi nową, minimalnie inwazyjną terapię, może zmniejszyć ostrą i długotrwałą toksyczność układu moczowego oraz skutki uboczne radioterapii (SBRT).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urolift to standardowy zabieg pielęgnacyjny dla BPH. Polega na umieszczeniu końcówki cewki moczowej ze stali nierdzewnej przymocowanej do wypustki torebki po lewej i prawej stronie cewki sterczowej, około 1,5 cm dystalnie od szyi pęcherza. Ciągnie i utrzymuje otwarcie ciągłego kanału przez cewkę sterczową. W poprzednim badaniu oceniano wpływ preparatu Urolift na objawy ze strony układu moczowego i leki moczowe sześć miesięcy po zabiegu. Urolift był związany ze znaczną poprawą stanu moczu mierzoną za pomocą kwestionariuszy IPSS i jakości życia oraz zmniejszeniem zużycia wszystkich leków, jak również alfa- blokery i beta-3 agoniści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syosset, New York, Stany Zjednoczone, 11791
        • Northwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma 40 - 99 lat
  • Podmiot wyraził świadomą zgodę
  • U podmiotu zdiagnozowano raka prostaty wymagającego SBRT
  • Podmiot jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusze
  • Tester jest chirurgicznym kandydatem do Uroliftu
  • Podmiot ma zdiagnozowane BPH
  • Dokumentacja medyczna objętości prostaty od 30-80 ml firmy TRUS
  • Brak płata środkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
  • Jednoczesna terapia deprywacji androgenów
  • Ma aktywną infekcję (np. infekcję dróg moczowych lub zapalenie gruczołu krokowego)
  • Rozpoznanie lub leczenie przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego lub zespołu przewlekłego bólu miednicy mniejszej (np. niebakteryjne przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego)
  • U pacjenta zdiagnozowano zwężenie cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 180 dni
  • U pacjenta zdiagnozowano 2 lub więcej zwężeń cewki moczowej i/lub przykurczów szyi pęcherza moczowego w ciągu 5 lat
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego
  • Pęcherz neurogenny lub inne zaburzenie neurologiczne, które wpływa na czynność pęcherza
  • Rozpoznanie polineuropatii (np. cukrzycowej)
  • Historia operacji dolnych dróg moczowych
  • U pacjenta zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu, które wymaga leczenia lub codziennego używania wkładek lub urządzenia
  • Pacjent został zacewnikowany lub ma PVR > 400 ml w ciągu 14 dni przed zabiegiem chirurgicznym
  • Aktualna diagnostyka kamieni pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urolift
Jest to jednoramienne badanie obejmujące 1 rok obserwacji. Interwencja badawcza polega na jednorazowym podaniu preparatu Urolift przed SBRT w leczeniu raka prostaty.
Urządzenie: Urolift
Interwencja badawcza polega na jednorazowym podaniu preparatu Urolift w warunkach ambulatoryjnych przed stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach IPSS od wartości wyjściowej i rok po leczeniu
Ramy czasowe: Na początku leczenia i rok po leczeniu
Pacjenci wypełnią kwestionariusz International Prostatic Symptom Score (IPSS), aby ocenić nasilenie objawów na początku leczenia i 1 rok po leczeniu. Wyniki IPSS wahają się od 1 do 35, przy czym 1-7 wskazuje na łagodne objawy, 8-19 wskazuje na umiarkowane objawy, 20-35 wskazuje na poważne objawy.
Na początku leczenia i rok po leczeniu
Zmiana wyniku IIEF do ukończenia badania, średnio 1 rok
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pacjent weźmie udział w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji (IIEF) w celu oceny zmian funkcji seksualnych pacjentów poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok. Wyniki IIEF wahają się od 6 do 30. Niższe wyniki IIEF wskazują na poważne zaburzenia erekcji, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na łagodne/brak zaburzeń erekcji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana MSHQ do ukończenia badania, średnio 1 rok
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Pacjenci wezmą udział w kwestionariuszu dotyczącym zdrowia seksualnego mężczyzn (MSHQ) w celu dalszej oceny zdolności pacjentów do uprawiania seksu z partnerem (partnerkami) lub masturbacji do ukończenia badania, średnio 1 rok.

Ogólnie rzecz biorąc, badani zostaną poddani ocenie pod kątem możliwych zmian hipogonadalnych, funkcji seksualnych i objawów bólowych. Wyniki wahają się od 16 do 125. Niższe wyniki są uważane za najbardziej symptomatyczne, wyższe wyniki są najmniej symptomatyczne.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana wyniku VAS do końca badania, średnio 1 rok
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pacjenci będą używać wizualnej skali analogowej (VAS) do opisania bólu do końca badania, średnio 1 rok, aby sprawdzić, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w bólu po leczeniu. Samodzielna ocena maksymalnego bólu zgłaszanego przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-100 mm, gdzie 100 oznacza maksymalny ból, a 0 oznacza brak bólu.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana wyniku OAB-SF do ukończenia badania, średnio 1 rok
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Pacjenci będą używać krótkiego formularza pęcherza nadreaktywnego (OAB-SF) do opisania objawów pęcherza nadreaktywnego do końca badania, średnio 1 rok, aby sprawdzić, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w objawach.

Skala OAB-q SF ma 2 główne podskale: dolegliwości związane z objawami i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL). Dwie podskale są sumowane oddzielnie i przekształcane w wyniki w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik na skali dokuczliwych objawów wskazuje na większe nasilenie objawów, a wyższy wynik na skali HRQOL na lepszą HRQOL, a więc są one odwrotnie proporcjonalne do siebie. Ponieważ OAB-q SF nie ma całkowitej punktacji, wyższe wyniki wskazują odpowiednio na cięższe objawy lub lepszą jakość życia. Niższe wyniki wskazują odpowiednio na mniej nasilone objawy lub gorszą jakość życia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana wyniku SF-12 do ukończenia badania, średnio 1 rok
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Pacjenci będą korzystać z krótkiej ankiety 12 (SF-12), aby zmierzyć jakość swojego życia do czasu zakończenia badania, średnio 1 rok, aby sprawdzić, czy nastąpiły jakieś zmiany.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. Wynik 50 lub mniej na PCS-12 został zalecony jako punkt odcięcia w celu określenia stanu fizycznego; podczas gdy wynik 42 lub mniej w skali MCS-12 może wskazywać na „depresję kliniczną”.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosowaniu leków do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pacjenci będą wymieniać przyjmowane leki do końca badania, średnio po 1 roku, aby sprawdzić, czy nastąpiły jakieś zmiany w lekach po leczeniu w ramach badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Teleflex
NeoTract, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj