BPH 및 전립선암 환자의 요로 독성 감소를 위한 Urolift Pre-SBRT.
2026년 1월 23일 업데이트: Northwell Health
전립선 요도 거상술(Urolift)을 이용한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 요로 독성 감소
많은 환자들이 배뇨빈도 증가, 배뇨곤란 및 야간뇨증을 포함하여 정위체부방사선치료(SBRT) 후 장기적인 배뇨 부작용에 직면할 수 있습니다.
연구원은 새로운 최소 침습 요법을 대표하는 Urolift가 급성 및 장기 요로 독성과 방사선 요법의 부작용(SBRT)을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
Urolift는 BPH에 대한 치료 표준 치료입니다.
그것은 방광 목에서 원위 약 1.5cm 떨어진 전립선 요도의 왼쪽과 오른쪽에 있는 캡슐 탭에 연결된 스테인리스 스틸 요도 끝 부분의 배치를 포함합니다.
그것은 전립선 요도를 통해 연속 채널의 개방을 당기고 유지합니다.
이전 연구에서는 시술 후 6개월에 Urolift가 비뇨기 증상 및 비뇨기 약물에 미치는 영향을 조사했습니다. 차단제 및 베타-3 작용제.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Syosset, New York, 미국, 11791
- Northwell Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 40세 - 99세입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 SBRT가 필요한 전립선암 진단을 받았습니다.
- 피험자는 자기 관리 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 피험자는 Urolift 수술 후보입니다.
- 피험자는 BPH 진단을 받았습니다.
- TRUS에 의한 30-80ml의 전립선 용적에 대한 의료 기록 문서화
- 중엽의 부재
제외 기준:
- 기대 수명 < 2년
- 현재 동시 약물 또는 장치 연구에 등록했거나 등록할 계획
- 동시 안드로겐 박탈 요법
- 활동성 감염이 있는 경우(예: 요로 감염 또는 전립선염)
- 만성 전립선염 또는 만성 골반 통증 증후군(예: 비세균성 만성 전립선염)의 진단 또는 치료를 받은 경우
- 피험자는 지난 180일 이내에 요도 협착 또는 방광 경부 구축으로 진단받았습니다.
- 대상자는 5년 이내에 2개 이상의 요도 협착 및/또는 방광 경부 구축으로 진단되었습니다.
- 이끼 경화증의 진단
- 방광 기능에 영향을 미치는 신경인성 방광 또는 기타 신경학적 장애
- 다발신경병증(예: 당뇨병)의 진단
- 하부 요로 수술의 병력
- 피험자는 치료 또는 매일 패드 또는 장치 사용이 필요한 복압성 요실금 진단을 받았습니다.
- 피험자는 수술 전 14일 동안 카테터를 삽입했거나 PVR > 400ml를 가집니다.
- 방광 결석의 현재 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유로리프트
이것은 1년간의 추적 조사가 포함된 단일 암 연구입니다.
연구 개입에는 전립선암 치료를 위한 SBRT 전에 Urolift를 1회 투여하는 것이 포함됩니다.
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연구 개입에는 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 전에 외래 환자 환경에서 Urolift를 1회 투여하는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 치료 후 1년 후 IPSS 점수의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 1년 후
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환자는 기준선 및 치료 후 1년 동안 증상 심각도를 평가하기 위해 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지를 작성합니다.
IPSS 점수 범위는 1~35이며, 1~7은 가벼운 증상, 8~19는 중간 증상, 20~35는 심각한 증상을 나타냅니다.
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베이스라인 및 치료 1년 후
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연구 완료를 통한 IIEF 점수의 변화, 평균 1년
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자는 평균 1년의 연구 완료를 통해 환자의 성적 기능 변화를 평가하기 위해 국제 발기 기능 지수(IIEF)를 받게 됩니다.
IIEF 점수 범위는 6에서 30까지입니다.
IIEF 낮은 점수는 중증 발기부전을 나타내고, 높은 점수는 경증/발기부전 없음을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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연구 완료를 통한 MSHQ의 변화, 평균 1년
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자는 남성의 성 건강 설문지(MSHQ)를 작성하여 평균 1년 동안 파트너와 성관계를 갖거나 자위 행위를 할 수 있는 환자의 능력을 추가로 평가합니다. 전반적으로, 연구 대상자는 성기능 저하, 성기능 및 통증 증상의 가능한 변화에 대해 평가될 것입니다. 점수 범위는 16에서 125까지입니다. 낮은 점수는 가장 증상이 있는 것으로 간주되고 높은 점수는 가장 적은 증상이 있는 것으로 간주됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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학업 완료를 통한 VAS 점수 변화, 평균 1년
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 치료 후 통증에 변화가 있는지 확인하기 위해 평균 1년의 연구 완료를 통해 통증을 설명합니다.
0-100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 보고된 자가 평가 최대 통증, 여기서 100은 최대 통증을 의미하고 0은 통증 없음을 의미합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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연구 완료를 통한 OAB-SF 점수의 변화, 평균 1년
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자는 과민성 방광 약식(OAB-SF)을 사용하여 평균 1년의 연구 완료를 통해 과민성 방광 증상을 설명하고 증상에 변화가 있는지 확인합니다. OAB-q SF에는 증상 장애 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이라는 두 가지 주요 하위 척도가 있습니다. 두 하위 척도는 별도로 합산되며 0에서 100 사이의 점수로 변환됩니다. 증상 귀찮음 척도의 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타내고 HRQOL 척도의 점수가 높을수록 HRQOL이 우수함을 나타내므로 서로 반비례 관계에 있습니다. OAB-q SF에는 총점이 없기 때문에 점수가 높을수록 증상이 심하거나 삶의 질이 좋은 것을 각각 나타냅니다. 낮은 점수는 각각 덜 심각한 증상 또는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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연구 완료를 통한 SF-12 점수의 변화, 평균 1년
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자는 약식 12(SF-12) 설문조사를 사용하여 평균 1년의 연구 완료를 통해 삶의 질을 측정하여 변화가 있는지 확인합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다. PCS-12에서 50점 이하가 신체 상태를 판단하기 위한 컷오프로 권장되었습니다. MCS-12에서 42점 이하의 점수는 '임상적 우울증'을 나타낼 수 있습니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 완료까지 약물 사용의 변화, 평균 1년
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자는 평균 1년 동안 연구가 완료될 때까지 약물 사용을 나열하여 연구 치료 후 약물에 변화가 있는지 확인합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Alcaraz A, Hammerer P, Tubaro A, Schroder FH, Castro R. Is there evidence of a relationship between benign prostatic hyperplasia and prostate cancer? Findings of a literature review. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):864-73. doi: 10.1016/j.eururo.2008.11.011. Epub 2008 Nov 21.
- Roehrborn CG. Prostatic Urethral Lift: A Unique Minimally Invasive Surgical Treatment of Male Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Urol Clin North Am. 2016 Aug;43(3):357-69. doi: 10.1016/j.ucl.2016.04.008.
- Chialastri P, Chialastri A, Mueller T. Does Prostatic Urethral Lift Reduce Urinary Medications? Trends in Medical Treatment Before and After Prostatic Urethral Lift. J Endourol. 2021 May;35(5):657-662. doi: 10.1089/end.2020.0848. Epub 2021 Jan 20.
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- Janowski E, Chen LN, Kim JS, Lei S, Suy S, Collins B, Lynch J, Dritschilo A, Collins S. Stereotactic body radiation therapy (SBRT) for prostate cancer in men with large prostates (>/=50 cm(3)). Radiat Oncol. 2014 Nov 15;9:241. doi: 10.1186/s13014-014-0241-3.
- Mbeutcha A, Chauveinc L, Bondiau PY, Chand ME, Durand M, Chevallier D, Amiel J, Kee DL, Hannoun-Levi JM. Salvage prostate re-irradiation using high-dose-rate brachytherapy or focal stereotactic body radiotherapy for local recurrence after definitive radiation therapy. Radiat Oncol. 2017 Mar 9;12(1):49. doi: 10.1186/s13014-017-0789-9.
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- Jiang P, Krockenberger K, Vonthein R, Tereszczuk J, Schreiber A, Liebau S, Huttenlocher S, Imhoff D, Balermpas P, Keller C, Dellas K, Baumann R, Rodel C, Hildebrandt G, Junemann KP, Merseburger AS, Katz A, Ziegler A, Blanck O, Dunst J. Hypo-fractionated SBRT for localized prostate cancer: a German bi-center single treatment group feasibility trial. Radiat Oncol. 2017 Aug 18;12(1):138. doi: 10.1186/s13014-017-0872-2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-0684
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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