Urolift Pre-SBRT for reduceret urintoksicitet hos patienter med BPH og prostatacancer.
23. januar 2026 opdateret af: Northwell Health
Reduktion af urintoksicitet ved stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) med prostatisk urethralløft (Urolift)
Mange patienter kan blive udsat for langvarige urinbivirkninger efter stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), herunder øget vandladningsfrekvens, dysuri og natturi.
Efterforskeren antager, at Urolift, som repræsenterer en ny minimalt invasiv terapi, kan reducere akut og langvarig urintoksicitet og bivirkninger af strålebehandling (SBRT).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Urolift er en standardbehandling for BPH.
Det involverer placeringen af et urinrørsendestykke af rustfrit stål, der er fastgjort til en kapselflig til venstre og højre side af urinrøret i prostata ca. 1,5 cm distalt i forhold til blærehalsen.
Det trækker og vedligeholder åbningen af en kontinuerlig kanal gennem prostata urinrøret.
En tidligere undersøgelse undersøgte effekten af Urolift på urinsymptomer og urinmedicin seks måneder efter proceduren. Urolift var forbundet med signifikante urinforbedringer målt ved IPSS og livskvalitetsspørgeskemaer og en reduktion i brugen af total medicin samt alfa- blokkere og beta-3-agonister.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syosset, New York, Forenede Stater, 11791
- Northwell Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er 40 - 99 år
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke
- Forsøgspersonen har diagnosen prostatacancer, der kræver SBRT
- Forsøgspersonen er i stand til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer
- Forsøgspersonen er kirurgisk kandidat til Urolift
- Forsøgspersonen har diagnosen BPH
- Journaldokumentation af prostatavolumen fra 30-80 ml af TRUS
- Fravær af en mellemlap
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 2 år
- Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- eller enhedsstudie
- Samtidig behandling med androgen deprivation
- Har en aktiv infektion (fx urinvejsinfektion eller prostatitis)
- Diagnose af eller har modtaget behandling for kronisk prostatitis eller kronisk bækkensmertesyndrom (f.eks. ikke-bakteriel kronisk prostatitis)
- Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med en urethral striktur eller blærehalskontraktur inden for de sidste 180 dage
- Personen er blevet diagnosticeret med 2 eller flere urinrørsforsnævringer og/eller blærehalskontrakturer inden for 5 år
- Diagnose af lavsklerose
- Neurogen blære eller anden neurologisk lidelse, der påvirker blærefunktionen
- Diagnose af polyneuropati (fx diabetiker)
- Historie om nedre urinvejsoperation
- Forsøgspersonen har diagnosen stressurininkontinens, der kræver behandling eller daglig brug af pude eller apparat
- Forsøgspersonen er blevet kateteriseret eller har en PVR > 400 ml i de 14 dage før det kirurgiske indgreb
- Nuværende diagnose af blæresten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Urolift
Dette er et enkeltarmsstudie med 1 års opfølgning.
Studieintervention involverer en engangsadministration af Urolift forud for SBRT til behandling af prostatacancer.
|
Undersøgelsesintervention involverer en engangsadministration af Urolift ambulant forud for Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i IPSS-score fra baseline og et år efter behandling
Tidsramme: Ved baseline og et år efter behandling
|
Patienterne vil tage et International Prostatic Symptom Score (IPSS) spørgeskema for at evaluere symptomernes sværhedsgrad ved baseline og 1 år efter behandling.
IPSS-score varierer fra 1 til 35, hvor 1-7 indikerer milde symptomer, 8-19 indikerer moderate symptomer, 20-35 indikerer alvorlige symptomer.
|
Ved baseline og et år efter behandling
|
|
Ændring i IIEF-score gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Patienten vil tage International Index of Erectile Function (IIEF) for at evaluere ændringer i patienters seksuelle funktion gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år.
IIEF-score spænder fra 6 til 30.
IIEF lavere score indikerer alvorlig erektil dysfunktion, mens højere score indikerer mild/ingen erektil dysfunktion.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i MSHQ gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Patienter vil tage Mænds seksuelle sundhedsspørgeskema (MSHQ) for yderligere at evaluere patienters evne til at have sex med deres partner(e) eller onanere gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år. Samlet set vil forsøgspersoner blive vurderet for mulige ændringer i hypogonadal, seksuel funktion og smertesymptomer. Score varierer fra 16 til 125. Lavere score anses for at være mest symptomatiske, højere scores er mindst symptomatiske. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i VAS-score gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patienter vil bruge en visuel analog skala (VAS) til at beskrive deres smerter gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år, for at se, om der er ændringer i smerte efter behandling.
Selvvurderet maksimal smerte rapporteret ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 100 betyder maksimal smerte og 0 betyder ingen smerte.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i OAB-SF-score gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Patienter vil bruge en kort form for overaktiv blære (OAB-SF) til at beskrive deres overaktive blæresymptomer gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år, for at se, om der er ændringer i symptomer. OAB-q SF har 2 hovedunderskalaer: Symptombesvær og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). De to underskalaer summeres hver for sig og omdannes til scorer fra 0 til 100. En højere score på symptom-gener-skalaen indikerer en større symptomsværhed og en højere score på HRQOL-skalaen indikerer en bedre HRQOL, så de er omvendt relateret til hinanden. Da OAB-q SF ikke har nogen total score, indikerer højere score henholdsvis mere alvorlige symptomer eller bedre livskvalitet. Lavere score indikerer henholdsvis mindre alvorlige symptomer eller dårligere livskvalitet. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i SF-12-score gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Patienter vil bruge en kort formular 12 (SF-12) undersøgelse til at måle deres livskvalitet gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år, for at se, om der er ændringer. Scoringer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed. En score på 50 eller mindre på PCS-12 er blevet anbefalet som et cut-off for at bestemme en fysisk tilstand; mens en score på 42 eller mindre på MCS-12 kan være tegn på 'klinisk depression'. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i medicinforbrug gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Patienterne vil liste deres medicinforbrug gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år for at se, om der er ændringer i medicin efter undersøgelsesbehandlingen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McVary KT. BPH: epidemiology and comorbidities. Am J Manag Care. 2006 Apr;12(5 Suppl):S122-8.
- Alcaraz A, Hammerer P, Tubaro A, Schroder FH, Castro R. Is there evidence of a relationship between benign prostatic hyperplasia and prostate cancer? Findings of a literature review. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):864-73. doi: 10.1016/j.eururo.2008.11.011. Epub 2008 Nov 21.
- Roehrborn CG. Prostatic Urethral Lift: A Unique Minimally Invasive Surgical Treatment of Male Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Urol Clin North Am. 2016 Aug;43(3):357-69. doi: 10.1016/j.ucl.2016.04.008.
- Chialastri P, Chialastri A, Mueller T. Does Prostatic Urethral Lift Reduce Urinary Medications? Trends in Medical Treatment Before and After Prostatic Urethral Lift. J Endourol. 2021 May;35(5):657-662. doi: 10.1089/end.2020.0848. Epub 2021 Jan 20.
- Cihan Y. The role and importance of SBRT in prostate cancer. Int Braz J Urol. 2018 Nov-Dec;44(6):1272-1274. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0484. No abstract available.
- Janowski E, Chen LN, Kim JS, Lei S, Suy S, Collins B, Lynch J, Dritschilo A, Collins S. Stereotactic body radiation therapy (SBRT) for prostate cancer in men with large prostates (>/=50 cm(3)). Radiat Oncol. 2014 Nov 15;9:241. doi: 10.1186/s13014-014-0241-3.
- Mbeutcha A, Chauveinc L, Bondiau PY, Chand ME, Durand M, Chevallier D, Amiel J, Kee DL, Hannoun-Levi JM. Salvage prostate re-irradiation using high-dose-rate brachytherapy or focal stereotactic body radiotherapy for local recurrence after definitive radiation therapy. Radiat Oncol. 2017 Mar 9;12(1):49. doi: 10.1186/s13014-017-0789-9.
- Fuller DB, Wurzer J, Shirazi R, Bridge SS, Law J, Mardirossian G. High-dose-rate stereotactic body radiation therapy for postradiation therapy locally recurrent prostatic carcinoma: Preliminary prostate-specific antigen response, disease-free survival, and toxicity assessment. Pract Radiat Oncol. 2015 Nov-Dec;5(6):e615-23. doi: 10.1016/j.prro.2015.04.009. Epub 2015 Jun 6.
- Jiang P, Krockenberger K, Vonthein R, Tereszczuk J, Schreiber A, Liebau S, Huttenlocher S, Imhoff D, Balermpas P, Keller C, Dellas K, Baumann R, Rodel C, Hildebrandt G, Junemann KP, Merseburger AS, Katz A, Ziegler A, Blanck O, Dunst J. Hypo-fractionated SBRT for localized prostate cancer: a German bi-center single treatment group feasibility trial. Radiat Oncol. 2017 Aug 18;12(1):138. doi: 10.1186/s13014-017-0872-2.
- Ng M, Leslie SW, Baradhi KM. Benign Prostatic Hyperplasia. 2024 Oct 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558920/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2021
Først opslået (Faktiske)
8. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-0684
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .