Urolift Pre-SBRT virtsamyrkyllisyyden vähentämiseen potilailla, joilla on BPH ja eturauhassyöpä.
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Northwell Health
Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) virtsamyrkyllisyyden vähentäminen eturauhasen virtsaputken kohotuksella (Urolift)
Monet potilaat voivat kohdata pitkäaikaisia virtsan sivuvaikutuksia stereotaktisen sädehoidon (SBRT) jälkeen, mukaan lukien lisääntynyt virtsaamistiheys, dysuria ja nokturia.
Tutkija olettaa, että Urolift, joka edustaa uutta minimaalisesti invasiivista hoitoa, voi vähentää akuuttia ja pitkäaikaista virtsamyrkyllisyyttä ja sädehoidon (SBRT) sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Urolift on BPH:n hoitostandardi.
Siinä asetetaan ruostumattomasta teräksestä valmistettu virtsaputken päätykappale, joka on kiinnitetty kapseliliuskaan eturauhasen virtsaputken vasemmalle ja oikealle puolelle noin 1,5 cm:n etäisyydelle virtsarakon kaulasta.
Se vetää ja ylläpitää jatkuvan kanavan avautumista eturauhasen virtsaputken läpi.
Aiemmassa tutkimuksessa tarkasteltiin Uroliftin vaikutusta virtsaamisoireisiin ja virtsatielääkkeisiin kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen. Uroliftin käyttöön liittyi merkittäviä virtsaamisparannuksia IPSS:llä ja elämänlaatukyselyillä mitattuna sekä kokonaislääkkeiden ja alfa-lääkkeiden käytön vähenemistä. salpaajat ja beeta-3-agonistit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syosset, New York, Yhdysvallat, 11791
- Northwell Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on 40-99 vuotta
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöllä on SBRT:tä vaativa eturauhassyöpädiagnoosi
- Tutkittava osaa täyttää itsetehdyt kyselyt
- Kohde on Uroliftin kirurginen ehdokas
- Tutkittavalla on BPH-diagnoosi
- TRUS:n lääketieteellinen dokumentaatio eturauhasen tilavuudesta 30-80 ml
- Keskilohkon puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 2 vuotta
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Samanaikainen androgeenideprivaatiohoito
- Onko hänellä aktiivinen infektio (esim. virtsatietulehdus tai eturauhastulehdus)
- Kroonisen eturauhastulehduksen tai kroonisen lantion kivun oireyhtymän (esim. ei-bakteeriperäinen krooninen eturauhastulehdus) diagnosoitu tai hoidettu
- Tutkittavalla on diagnosoitu virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuuri viimeisten 180 päivän aikana
- Tutkittavalla on diagnosoitu 2 tai useampia virtsaputken ahtaumaa ja/tai virtsarakon kaulan supistuksia 5 vuoden sisällä
- Jäkäläskleroosin diagnoosi
- Neurogeeninen virtsarakko tai muu neurologinen häiriö, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan
- Polyneuropatian (esim. diabeettisen) diagnoosi
- Aiemmat virtsateiden leikkaukset
- Tutkittavalla on diagnoosi stressiinkontinenssista, joka vaatii hoitoa tai päivittäistä tyynyn tai laitteen käyttöä
- Kohde on katetroitunut tai sen PVR > 400 ml 14 päivää ennen leikkausta
- Virtsarakon kivien nykyinen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Urolift
Tämä on yhden haaran tutkimus, johon sisältyy 1 vuoden seuranta.
Tutkimusinterventioon kuuluu kerta-annos Urolift ennen SBRT:tä eturauhassyövän hoitoon.
|
Tutkimusinterventioon kuuluu Uroliftin kerta-anto avohoidossa ennen stereotaktista sädehoitoa (SBRT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS-pisteiden muutos lähtötilanteesta ja vuoden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden hoidon jälkeen
|
Potilaat täyttävät International Prostatic Symptom Score (IPSS) -kyselylomakkeen arvioidakseen oireiden vakavuutta lähtötilanteessa ja vuoden hoidon jälkeen.
IPSS-pisteet vaihtelevat 1-35, 1-7 ilmaisee lieviä oireita, 8-19 osoittaa keskivaikeita oireita ja 20-35 osoittaa vakavia oireita.
|
Lähtötilanteessa ja vuoden hoidon jälkeen
|
|
Muutos IIEF-pisteissä tutkimuksen päättymisen myötä, keskimäärin 1 vuosi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilas käyttää kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF) arvioidakseen muutoksia potilaiden seksuaalisessa toiminnassa tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
IIEF-pisteet vaihtelevat välillä 6-30.
IIEF:n pienemmät pisteet osoittavat vakavaa erektiohäiriötä, kun taas korkeammat pisteet osoittavat lievää/ei erektiohäiriötä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
MSHQ:n muutos opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaat suorittavat miesten seksuaaliterveyskyselyn (MSHQ) arvioidakseen edelleen potilaiden kykyä harrastaa seksiä kumppaninsa kanssa tai masturboida tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 1 vuosi. Kaiken kaikkiaan tutkimushenkilöistä arvioidaan mahdolliset muutokset hypogonadaalisissa, seksuaalisissa toiminnoissa ja kipuoireissa. Pisteet vaihtelevat 16-125. Pienemmät pisteet katsotaan oireellisimmiksi, korkeammat pisteet vähiten oireellisiksi. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos VAS-pisteissä opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaat käyttävät visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kuvaamaan kipuaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuoden ajan, nähdäkseen, onko kivussa muutoksia hoidon jälkeen.
Itsearvioitu enimmäiskipu, joka on raportoitu käyttämällä 0–100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 100 tarkoittaa maksimikipua ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos OAB-SF-pisteissä opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaat käyttävät yliaktiivisen virtsarakon lyhyttä muotoa (OAB-SF) kuvaamaan yliaktiivisen virtsarakon oireita tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuoden ajan, nähdäkseen, onko oireissa muutoksia. OAB-q SF:ssä on 2 pääala-asteikkoa: Oirehäiriö ja Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL). Nämä kaksi alaasteikkoa lasketaan yhteen ja muunnetaan arvoiksi välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä oireiden häiritsemisasteikolla osoittaa suurempaa oireiden vakavuutta ja korkeampi pistemäärä HRQOL-asteikolla osoittaa parempaa HRQOL:ia, joten ne liittyvät käänteisesti toisiinsa. Koska OAB-q SF:llä ei ole kokonaispistemäärää, korkeammat pisteet osoittavat vastaavasti vakavampia oireita tai parempaa elämänlaatua. Pienemmät pisteet osoittavat vastaavasti vähemmän vakavia oireita tai huonompaa elämänlaatua. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos SF-12-pisteissä opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaat mittaavat lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) kyselyn avulla elämänlaatuaan tutkimuksen loppuunsaattamisesta, keskimäärin 1 vuoden ajan, nähdäkseen, onko muutoksia. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä. PCS-12:n pistemäärää 50 tai vähemmän on suositeltu raja-arvoksi fyysisen kunnon määrittämiseen; kun taas MCS-12:n pistemäärä 42 tai vähemmän voi olla osoitus "kliinisestä masennuksesta". |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkkeiden käytössä tutkimuksen valmistumisen myötä, keskimäärin 1 vuosi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaat ilmoittavat lääkkeiden käytönsä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuoden kuluttua nähdäkseen, onko lääkkeissä muutoksia tutkimushoidon jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McVary KT. BPH: epidemiology and comorbidities. Am J Manag Care. 2006 Apr;12(5 Suppl):S122-8.
- Alcaraz A, Hammerer P, Tubaro A, Schroder FH, Castro R. Is there evidence of a relationship between benign prostatic hyperplasia and prostate cancer? Findings of a literature review. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):864-73. doi: 10.1016/j.eururo.2008.11.011. Epub 2008 Nov 21.
- Roehrborn CG. Prostatic Urethral Lift: A Unique Minimally Invasive Surgical Treatment of Male Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Urol Clin North Am. 2016 Aug;43(3):357-69. doi: 10.1016/j.ucl.2016.04.008.
- Chialastri P, Chialastri A, Mueller T. Does Prostatic Urethral Lift Reduce Urinary Medications? Trends in Medical Treatment Before and After Prostatic Urethral Lift. J Endourol. 2021 May;35(5):657-662. doi: 10.1089/end.2020.0848. Epub 2021 Jan 20.
- Cihan Y. The role and importance of SBRT in prostate cancer. Int Braz J Urol. 2018 Nov-Dec;44(6):1272-1274. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0484. No abstract available.
- Janowski E, Chen LN, Kim JS, Lei S, Suy S, Collins B, Lynch J, Dritschilo A, Collins S. Stereotactic body radiation therapy (SBRT) for prostate cancer in men with large prostates (>/=50 cm(3)). Radiat Oncol. 2014 Nov 15;9:241. doi: 10.1186/s13014-014-0241-3.
- Mbeutcha A, Chauveinc L, Bondiau PY, Chand ME, Durand M, Chevallier D, Amiel J, Kee DL, Hannoun-Levi JM. Salvage prostate re-irradiation using high-dose-rate brachytherapy or focal stereotactic body radiotherapy for local recurrence after definitive radiation therapy. Radiat Oncol. 2017 Mar 9;12(1):49. doi: 10.1186/s13014-017-0789-9.
- Fuller DB, Wurzer J, Shirazi R, Bridge SS, Law J, Mardirossian G. High-dose-rate stereotactic body radiation therapy for postradiation therapy locally recurrent prostatic carcinoma: Preliminary prostate-specific antigen response, disease-free survival, and toxicity assessment. Pract Radiat Oncol. 2015 Nov-Dec;5(6):e615-23. doi: 10.1016/j.prro.2015.04.009. Epub 2015 Jun 6.
- Jiang P, Krockenberger K, Vonthein R, Tereszczuk J, Schreiber A, Liebau S, Huttenlocher S, Imhoff D, Balermpas P, Keller C, Dellas K, Baumann R, Rodel C, Hildebrandt G, Junemann KP, Merseburger AS, Katz A, Ziegler A, Blanck O, Dunst J. Hypo-fractionated SBRT for localized prostate cancer: a German bi-center single treatment group feasibility trial. Radiat Oncol. 2017 Aug 18;12(1):138. doi: 10.1186/s13014-017-0872-2.
- Ng M, Leslie SW, Baradhi KM. Benign Prostatic Hyperplasia. 2024 Oct 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558920/
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .