Urolift Pre-SBRT para reducir la toxicidad urinaria en pacientes con BPH y cáncer de próstata.
23 de enero de 2026 actualizado por: Northwell Health
Reducción de la toxicidad urinaria de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) con elevación de la uretra prostática (Urolift)
Muchos pacientes pueden enfrentar efectos secundarios urinarios a largo plazo después de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), que incluyen aumento de la frecuencia urinaria, disuria y nicturia.
El investigador plantea la hipótesis de que Urolift, que representa una nueva terapia mínimamente invasiva, puede reducir la toxicidad urinaria aguda y a largo plazo y los efectos secundarios de la radioterapia (SBRT).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Urolift es un tratamiento de referencia para la HPB.
Implica la colocación de una pieza final uretral de acero inoxidable atada a una lengüeta capsular en el lado izquierdo y derecho de la uretra prostática aproximadamente 1,5 cm distal al cuello de la vejiga.
Tira y mantiene la apertura de un canal continuo a través de la uretra prostática.
Un estudio anterior examinó el efecto de Urolift sobre los síntomas urinarios y los medicamentos urinarios seis meses después del procedimiento. bloqueadores y agonistas beta-3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
- Northwell Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 40 y 99 años
- El sujeto ha dado su consentimiento informado
- El sujeto tiene un diagnóstico de cáncer de próstata que requiere SBRT
- El sujeto es capaz de completar cuestionarios autoadministrados.
- El sujeto es un candidato quirúrgico para Urolift
- El sujeto tiene un diagnóstico de HBP
- Documentación de historia clínica de volumen de próstata de 30-80 ml por TRUS
- Ausencia de un lóbulo medio
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 2 años
- Actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos o dispositivos
- Terapia de privación de andrógenos concurrente
- Tiene una infección activa (por ejemplo, infección del tracto urinario o prostatitis)
- Diagnóstico o ha recibido tratamiento para prostatitis crónica o síndrome de dolor pélvico crónico (p. ej., prostatitis crónica no bacteriana)
- El sujeto ha sido diagnosticado con estenosis uretral o contractura del cuello de la vejiga en los últimos 180 días
- El sujeto ha sido diagnosticado con 2 o más estenosis uretrales y/o contracturas del cuello de la vejiga en los últimos 5 años
- Diagnóstico de liquen esclerosis
- Vejiga neurogénica u otro trastorno neurológico que afecta la función de la vejiga
- Diagnóstico de polineuropatía (por ejemplo, diabético)
- Historia de la cirugía del tracto urinario inferior
- El sujeto tiene un diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo que requiere tratamiento o uso diario de almohadillas o dispositivos
- El sujeto ha sido cateterizado o tiene un PVR > 400 ml en los 14 días previos al procedimiento quirúrgico
- Diagnóstico actual de cálculos en la vejiga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uroascensor
Este es un estudio de un solo brazo que involucra 1 año de seguimiento.
La intervención del estudio implica una administración única de Urolift antes de la SBRT para el tratamiento del cáncer de próstata.
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La intervención del estudio implica una administración única de Urolift en un entorno ambulatorio antes de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del IPSS desde el inicio y un año después del tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y un año después del tratamiento
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Los pacientes realizarán un cuestionario de puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) para evaluar la gravedad de los síntomas al inicio y 1 año después del tratamiento.
Las puntuaciones del IPSS varían de 1 a 35, donde 1-7 indica síntomas leves, 8-19 indica síntomas moderados y 20-35 indica síntomas graves.
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Al inicio y un año después del tratamiento
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Cambio en la puntuación del IIEF hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El paciente tomará el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) para evaluar los cambios en la función sexual de los pacientes hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Las puntuaciones del IIEF oscilan entre 6 y 30.
Las puntuaciones más bajas del IIEF indican disfunción eréctil grave, mientras que las puntuaciones más altas indican disfunción eréctil leve o nula.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en MSHQ a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los pacientes responderán el Cuestionario de salud sexual masculina (MSHQ) para evaluar más a fondo la capacidad de los pacientes para tener relaciones sexuales con su(s) pareja(s) o masturbarse hasta completar el estudio, un promedio de 1 año. En general, los sujetos del estudio serán evaluados por posibles cambios en el hipogonadal, la función sexual y los síntomas de dolor. Las puntuaciones van de 16 a 125. Las puntuaciones más bajas se consideran más sintomáticas, las puntuaciones más altas son menos sintomáticas. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la puntuación VAS hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Los pacientes utilizarán una escala analógica visual (VAS) para describir su dolor hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, para ver si hay algún cambio en el dolor posterior al tratamiento.
Dolor máximo autoevaluado informado utilizando una escala analógica visual de 0-100 mm, donde 100 significa dolor máximo y 0 significa ausencia de dolor.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la puntuación OAB-SF hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los pacientes utilizarán una forma abreviada de vejiga hiperactiva (OAB-SF) para describir sus síntomas de vejiga hiperactiva hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, para ver si hay algún cambio en los síntomas. El OAB-q SF tiene 2 subescalas principales: Síntomas molestos y Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Las dos subescalas se suman por separado y se transforman en puntuaciones que van de 0 a 100. Una puntuación más alta en la escala de molestia de los síntomas indica una mayor gravedad de los síntomas y una puntuación más alta en la escala de CVRS indica una mejor CVRS, por lo que están inversamente relacionados entre sí. Dado que el OAB-q SF no tiene una puntuación total, las puntuaciones más altas indican síntomas más graves o una mejor calidad de vida, respectivamente. Las puntuaciones más bajas indican síntomas menos graves o una peor calidad de vida, respectivamente. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la puntuación del SF-12 hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los pacientes usarán una encuesta de formulario corto 12 (SF-12) para medir su calidad de vida hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, para ver si hay algún cambio. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental. Se ha recomendado una puntuación de 50 o menos en el PCS-12 como punto de corte para determinar una condición física; mientras que una puntuación de 42 o menos en el MCS-12 puede ser indicativa de "depresión clínica". |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el uso de medicamentos hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los pacientes enumerarán su uso de medicamentos hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año para ver si hay algún cambio en los medicamentos después del tratamiento del estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McVary KT. BPH: epidemiology and comorbidities. Am J Manag Care. 2006 Apr;12(5 Suppl):S122-8.
- Alcaraz A, Hammerer P, Tubaro A, Schroder FH, Castro R. Is there evidence of a relationship between benign prostatic hyperplasia and prostate cancer? Findings of a literature review. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):864-73. doi: 10.1016/j.eururo.2008.11.011. Epub 2008 Nov 21.
- Roehrborn CG. Prostatic Urethral Lift: A Unique Minimally Invasive Surgical Treatment of Male Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Urol Clin North Am. 2016 Aug;43(3):357-69. doi: 10.1016/j.ucl.2016.04.008.
- Chialastri P, Chialastri A, Mueller T. Does Prostatic Urethral Lift Reduce Urinary Medications? Trends in Medical Treatment Before and After Prostatic Urethral Lift. J Endourol. 2021 May;35(5):657-662. doi: 10.1089/end.2020.0848. Epub 2021 Jan 20.
- Cihan Y. The role and importance of SBRT in prostate cancer. Int Braz J Urol. 2018 Nov-Dec;44(6):1272-1274. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0484. No abstract available.
- Janowski E, Chen LN, Kim JS, Lei S, Suy S, Collins B, Lynch J, Dritschilo A, Collins S. Stereotactic body radiation therapy (SBRT) for prostate cancer in men with large prostates (>/=50 cm(3)). Radiat Oncol. 2014 Nov 15;9:241. doi: 10.1186/s13014-014-0241-3.
- Mbeutcha A, Chauveinc L, Bondiau PY, Chand ME, Durand M, Chevallier D, Amiel J, Kee DL, Hannoun-Levi JM. Salvage prostate re-irradiation using high-dose-rate brachytherapy or focal stereotactic body radiotherapy for local recurrence after definitive radiation therapy. Radiat Oncol. 2017 Mar 9;12(1):49. doi: 10.1186/s13014-017-0789-9.
- Fuller DB, Wurzer J, Shirazi R, Bridge SS, Law J, Mardirossian G. High-dose-rate stereotactic body radiation therapy for postradiation therapy locally recurrent prostatic carcinoma: Preliminary prostate-specific antigen response, disease-free survival, and toxicity assessment. Pract Radiat Oncol. 2015 Nov-Dec;5(6):e615-23. doi: 10.1016/j.prro.2015.04.009. Epub 2015 Jun 6.
- Jiang P, Krockenberger K, Vonthein R, Tereszczuk J, Schreiber A, Liebau S, Huttenlocher S, Imhoff D, Balermpas P, Keller C, Dellas K, Baumann R, Rodel C, Hildebrandt G, Junemann KP, Merseburger AS, Katz A, Ziegler A, Blanck O, Dunst J. Hypo-fractionated SBRT for localized prostate cancer: a German bi-center single treatment group feasibility trial. Radiat Oncol. 2017 Aug 18;12(1):138. doi: 10.1186/s13014-017-0872-2.
- Ng M, Leslie SW, Baradhi KM. Benign Prostatic Hyperplasia. 2024 Oct 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558920/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hiperplasia prostática
- Nicturia
- Disuria
Otros números de identificación del estudio
- 24-0684
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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