Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Urolift Pre-SBRT для снижения мочевой токсичности у пациентов с ДГПЖ и раком предстательной железы.

23 января 2026 г. обновлено: Northwell Health

Снижение мочевой токсичности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) с подтяжкой предстательной железы уретры (Urolift)

Многие пациенты могут столкнуться с длительными побочными эффектами со стороны мочевыводящих путей после стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT), включая учащение мочеиспускания, дизурию и никтурию. Исследователь предполагает, что Уролифт, который представляет собой новую минимально инвазивную терапию, может уменьшить острую и долгосрочную мочевую токсичность и побочные эффекты лучевой терапии (SBRT).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уролифт — это стандарт лечения ДГПЖ. Он включает в себя размещение наконечника уретры из нержавеющей стали, прикрепленного к капсульному язычку, слева и справа от предстательной части уретры примерно на 1,5 см дистальнее шейки мочевого пузыря. Он тянет и поддерживает открытие непрерывного канала через предстательную уретру. В предыдущем исследовании изучалось влияние Уролифта на симптомы мочеиспускания и препараты для мочеиспускания через шесть месяцев после процедуры. Уролифт был связан со значительным улучшением мочеиспускания, измеренным с помощью опросников IPSS и качества жизни, а также с сокращением использования общего количества лекарств, а также альфа- блокаторы и бета-3 агонисты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту от 40 до 99 лет.
  • Субъект дал информированное согласие
  • У субъекта диагностирован рак простаты, требующий SBRT.
  • Субъект может заполнять анкеты, заполняемые самостоятельно.
  • Субъект является хирургическим кандидатом на Уролифт.
  • Субъект имеет диагноз ДГПЖ
  • Медицинская документация объема простаты от 30-80 мл по ТРУЗИ
  • Отсутствие средней доли

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
  • В настоящее время зачислены или планируют зарегистрироваться в любом параллельном исследовании лекарств или устройств
  • Сопутствующая андрогенная депривация
  • Имеет активную инфекцию (например, инфекцию мочевыводящих путей или простатит)
  • Диагноз или лечение хронического простатита или синдрома хронической тазовой боли (например, небактериальный хронический простатит)
  • У субъекта была диагностирована стриктура уретры или контрактура шейки мочевого пузыря в течение последних 180 дней.
  • У субъекта были диагностированы 2 или более стриктуры уретры и/или контрактуры шейки мочевого пузыря в течение 5 лет.
  • Диагностика склероатрофического лихена
  • Нейрогенный мочевой пузырь или другое неврологическое расстройство, влияющее на функцию мочевого пузыря.
  • Диагностика полинейропатии (например, диабетической)
  • История хирургии нижних мочевыводящих путей
  • У субъекта диагностировано стрессовое недержание мочи, которое требует лечения или ежедневного использования прокладки или устройства.
  • Субъект был катетеризирован или имеет ЛСС > 400 мл за 14 дней до хирургической процедуры.
  • Текущая диагностика камней мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уролифт
Это одногрупповое исследование с последующим наблюдением в течение 1 года. Вмешательство исследования включает однократное введение Urolift перед SBRT для лечения рака предстательной железы.
Устройство: Уролифт
Вмешательство исследования включает однократное введение Urolift в амбулаторных условиях перед стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей IPSS по сравнению с исходным уровнем и через год после лечения
Временное ограничение: Исходно и через год после лечения
Пациенты будут заполнять опросник International Prostatic Symptom Score (IPSS) для оценки тяжести симптомов на исходном уровне и через 1 год после лечения. Баллы IPSS варьируются от 1 до 35, где 1-7 указывают на легкие симптомы, 8-19 указывают на умеренные симптомы, 20-35 указывают на тяжелые симптомы.
Исходно и через год после лечения
Изменение балла МИЭФ по окончании обучения, в среднем за 1 год
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Пациент будет принимать Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) для оценки изменений в сексуальной функции пациентов через завершение исследования, в среднем 1 год. Оценки МИЭФ варьируются от 6 до 30. Более низкие баллы IIEF указывают на тяжелую эректильную дисфункцию, в то время как более высокие баллы указывают на легкую эректильную дисфункцию или ее отсутствие.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение MSHQ по окончании обучения, в среднем за 1 год
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

Пациенты будут заполнять анкету мужского сексуального здоровья (MSHQ) для дальнейшей оценки способности пациентов заниматься сексом со своим партнером (партнерами) или мастурбировать после завершения исследования, в среднем через 1 год.

В целом субъектов исследования будут оценивать на предмет возможных изменений гипогонадной, сексуальной функции и болевых симптомов. Оценки варьируются от 16 до 125. Более низкие баллы считаются наиболее симптоматичными, более высокие баллы — наименее симптоматическими.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение балла по ВАШ по окончании обучения, в среднем за 1 год
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Пациенты будут использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для описания своей боли после завершения исследования, в среднем через 1 год, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения в боли после лечения. Самостоятельная оценка максимальной боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм, где 100 означает максимальную боль, а 0 означает отсутствие боли.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение балла OAB-SF в результате завершения обучения, в среднем за 1 год
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

Пациенты будут использовать краткую форму гиперактивного мочевого пузыря (OAB-SF), чтобы описать свои симптомы гиперактивного мочевого пузыря после завершения исследования, в среднем через 1 год, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения в симптомах.

OAB-q SF имеет 2 основных субшкалы: беспокоящие симптомы и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). Две подшкалы суммируются отдельно и преобразуются в баллы в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл по шкале беспокоящих симптомов указывает на большую тяжесть симптомов, а более высокий балл по шкале HRQOL указывает на лучшее HRQOL, поэтому они находятся в обратной зависимости друг от друга. Поскольку OAB-q SF не имеет общего балла, более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы или лучшее качество жизни соответственно. Более низкие баллы указывают на менее тяжелые симптомы или худшее качество жизни соответственно.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение балла SF-12 по завершении исследования, в среднем за 1 год
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

Пациенты будут использовать краткую форму опроса 12 (SF-12) для измерения качества своей жизни после завершения исследования, в среднем через 1 год, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения.

Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье. Оценка 50 или менее по шкале PCS-12 рекомендуется в качестве порогового значения для определения физического состояния; в то время как оценка 42 или менее по шкале MCS-12 может свидетельствовать о «клинической депрессии».
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в использовании лекарств через завершение исследования, в среднем за 1 год
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Пациенты будут перечислять свои лекарства по завершении исследования, в среднем через 1 год, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения в лекарствах после исследуемого лечения.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

Teleflex
NeoTract, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-0684

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться