Urolift Pre-SBRT for redusert urintoksisitet hos pasienter med BPH og prostatakreft.
23. januar 2026 oppdatert av: Northwell Health
Reduksjon av urintoksisitet ved stereootaktisk strålebehandling (SBRT) med prostatisk urethralløft (Urolift)
Mange pasienter kan møte langsiktige urinbivirkninger etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), inkludert økt urinfrekvens, dysuri og natturi.
Etterforskeren antar at Urolift, som representerer en ny minimalt invasiv terapi, kan redusere akutt og langvarig urintoksisitet og bivirkninger av strålebehandling (SBRT).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Urolift er en standardbehandling for BPH.
Det involverer plassering av et urinrørsendestykke i rustfritt stål festet til en kapseltapp til venstre og høyre side av prostataurethra omtrent 1,5 cm distalt fra blærehalsen.
Den trekker og opprettholder åpningen av en kontinuerlig kanal gjennom urinrøret i prostata.
En tidligere studie undersøkte effekten av Urolift på urinsymptomer og urinmedisiner seks måneder etter prosedyren. Urolift var assosiert med signifikante urinforbedringer målt ved IPSS og livskvalitetsspørreskjemaer og en reduksjon i bruken av totalmedisinering samt alfa- blokkere og beta-3-agonister.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syosset, New York, Forente stater, 11791
- Northwell Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 40 - 99 år
- Observanden har gitt informert samtykke
- Personen har diagnosen prostatakreft som krever SBRT
- Forsøkspersonen kan fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer
- Subject er en kirurgisk kandidat for Urolift
- Personen har diagnosen BPH
- Journaldokumentasjon av prostatavolum fra 30-80 ml av TRUS
- Fravær av mellomlapp
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 2 år
- Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde deg på en hvilken som helst samtidig legemiddel- eller enhetsstudie
- Samtidig behandling med androgen deprivasjon
- Har en aktiv infeksjon (f.eks. urinveisinfeksjon eller prostatitt)
- Diagnostisering av eller har mottatt behandling for kronisk prostatitt eller kronisk bekkensmertesyndrom (f.eks. ikke-bakteriell kronisk prostatitt)
- Personen har blitt diagnostisert med en urethral striktur eller blærehalskontraktur i løpet av de siste 180 dagene
- Pasienten har blitt diagnostisert med 2 eller flere urethrale strikturer og/eller blærehalskontrakturer innen 5 år
- Diagnose av lavsklerose
- Nevrogen blære eller annen nevrologisk lidelse som påvirker blærefunksjonen
- Diagnose av polynevropati (f.eks. diabetiker)
- Historie om nedre urinveiskirurgi
- Forsøkspersonen har diagnosen anstrengelsesurininkontinens som krever behandling eller daglig bruk av bind eller utstyr
- Personen har blitt kateterisert eller har en PVR > 400 ml i løpet av de 14 dagene før den kirurgiske prosedyren
- Nåværende diagnose av blærestein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urolift
Dette er en enarmsstudie med 1 års oppfølging.
Studieintervensjon innebærer en engangsadministrasjon av Urolift før SBRT for behandling av prostatakreft.
|
Studieintervensjon innebærer en engangsadministrasjon av Urolift i poliklinisk setting før Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IPSS-score fra baseline og ett år etter behandling
Tidsramme: Ved baseline og ett år etter behandling
|
Pasientene vil ta et spørreskjema (International Prostatic Symptom Score) (IPSS) for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene ved baseline og 1 år etter behandling.
IPSS-skåre varierer fra 1 til 35, hvor 1-7 indikerer milde symptomer, 8-19 indikerer moderate symptomer, 20-35 indikerer alvorlige symptomer.
|
Ved baseline og ett år etter behandling
|
|
Endring i IIEF-poengsum gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pasienten vil ta International Index of Erectile Function (IIEF) for å evaluere endringer i pasientens seksuelle funksjon gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
IIEF-score varierer fra 6 til 30.
IIEF lavere skår indikerer alvorlig erektil dysfunksjon, mens høyere skår indikerer mild/ingen erektil dysfunksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring i MSHQ gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pasienter vil ta spørreskjemaet for menns seksuelle helse (MSHQ) for ytterligere å evaluere pasienters evne til å ha sex med partner(e) eller onanere gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år. Samlet sett vil studieobjektene bli vurdert for mulig endring i hypogonadal, seksuell funksjon og smertesymptomer. Poeng varierer fra 16 til 125. Lavere skår regnes som mest symptomatisk, høyere skår er minst symptomatisk. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring i VAS-score gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pasienter vil bruke en visuell analog skala (VAS) for å beskrive smerten gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år, for å se om det er noen endringer i smerte etter behandling.
Selvvurdert maksimal smerte rapportert ved bruk av en 0-100 mm visuell analog skala, der 100 betyr maksimal smerte og 0 betyr ingen smerte.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endring i OAB-SF-poengsum gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pasienter vil bruke en kortform for overaktiv blære (OAB-SF) for å beskrive sine overaktive blæresymptomer gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år, for å se om det er noen endringer i symptomene. OAB-q SF har 2 hovedunderskalaer: Symptomplager og helserelatert livskvalitet (HRQOL). De to underskalaene summeres separat og transformeres til skårer fra 0 til 100. En høyere score på symptomplagerskalaen indikerer en større symptomalvorlighet og en høyere score på HRQOL-skalaen indikerer en bedre HRQOL, så de er omvendt relatert til hverandre. Siden OAB-q SF ikke har noen totalskår, indikerer høyere skårer henholdsvis mer alvorlige symptomer eller bedre livskvalitet. Lavere skår indikerer henholdsvis mindre alvorlige symptomer eller dårligere livskvalitet. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring i SF-12 poengsum gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pasienter vil bruke en kort skjema 12 (SF-12) undersøkelse for å måle livskvaliteten gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år, for å se om det er noen endringer. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon. En poengsum på 50 eller mindre på PCS-12 har blitt anbefalt som et grensesnitt for å bestemme en fysisk tilstand; mens en score på 42 eller mindre på MCS-12 kan være en indikasjon på "klinisk depresjon". |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisinbruk gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pasienter vil liste opp medisinbruken sin gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år for å se om det er noen endringer i medisiner etter studiebehandlingen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McVary KT. BPH: epidemiology and comorbidities. Am J Manag Care. 2006 Apr;12(5 Suppl):S122-8.
- Alcaraz A, Hammerer P, Tubaro A, Schroder FH, Castro R. Is there evidence of a relationship between benign prostatic hyperplasia and prostate cancer? Findings of a literature review. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):864-73. doi: 10.1016/j.eururo.2008.11.011. Epub 2008 Nov 21.
- Roehrborn CG. Prostatic Urethral Lift: A Unique Minimally Invasive Surgical Treatment of Male Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Urol Clin North Am. 2016 Aug;43(3):357-69. doi: 10.1016/j.ucl.2016.04.008.
- Chialastri P, Chialastri A, Mueller T. Does Prostatic Urethral Lift Reduce Urinary Medications? Trends in Medical Treatment Before and After Prostatic Urethral Lift. J Endourol. 2021 May;35(5):657-662. doi: 10.1089/end.2020.0848. Epub 2021 Jan 20.
- Cihan Y. The role and importance of SBRT in prostate cancer. Int Braz J Urol. 2018 Nov-Dec;44(6):1272-1274. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0484. No abstract available.
- Janowski E, Chen LN, Kim JS, Lei S, Suy S, Collins B, Lynch J, Dritschilo A, Collins S. Stereotactic body radiation therapy (SBRT) for prostate cancer in men with large prostates (>/=50 cm(3)). Radiat Oncol. 2014 Nov 15;9:241. doi: 10.1186/s13014-014-0241-3.
- Mbeutcha A, Chauveinc L, Bondiau PY, Chand ME, Durand M, Chevallier D, Amiel J, Kee DL, Hannoun-Levi JM. Salvage prostate re-irradiation using high-dose-rate brachytherapy or focal stereotactic body radiotherapy for local recurrence after definitive radiation therapy. Radiat Oncol. 2017 Mar 9;12(1):49. doi: 10.1186/s13014-017-0789-9.
- Fuller DB, Wurzer J, Shirazi R, Bridge SS, Law J, Mardirossian G. High-dose-rate stereotactic body radiation therapy for postradiation therapy locally recurrent prostatic carcinoma: Preliminary prostate-specific antigen response, disease-free survival, and toxicity assessment. Pract Radiat Oncol. 2015 Nov-Dec;5(6):e615-23. doi: 10.1016/j.prro.2015.04.009. Epub 2015 Jun 6.
- Jiang P, Krockenberger K, Vonthein R, Tereszczuk J, Schreiber A, Liebau S, Huttenlocher S, Imhoff D, Balermpas P, Keller C, Dellas K, Baumann R, Rodel C, Hildebrandt G, Junemann KP, Merseburger AS, Katz A, Ziegler A, Blanck O, Dunst J. Hypo-fractionated SBRT for localized prostate cancer: a German bi-center single treatment group feasibility trial. Radiat Oncol. 2017 Aug 18;12(1):138. doi: 10.1186/s13014-017-0872-2.
- Ng M, Leslie SW, Baradhi KM. Benign Prostatic Hyperplasia. 2024 Oct 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558920/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-0684
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .