Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urolift Pre-SBRT för minskad urintoxicitet hos patienter med BPH och prostatacancer.

12 oktober 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Minskning av urintoxicitet vid stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) med prostatisk urinrörslyft (Urolift)

Många patienter kan drabbas av långvariga urinbiverkningar efter stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT), inklusive ökad urinvägsfrekvens, dysuri och natturi. Utredaren antar att Urolift, som representerar en ny minimalt invasiv terapi, kan minska akut och långvarig urintoxicitet och biverkningar av strålbehandling (SBRT).

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urolift är en standardbehandling för BPH. Det involverar placeringen av ett urinrörsändstycke av rostfritt stål fäst vid en kapselflik till vänster och höger sida av urinröret i prostata ungefär 1,5 cm distalt om blåshalsen. Den drar och upprätthåller öppningen av en kontinuerlig kanal genom urinröret i prostata. En tidigare studie undersökte effekten av Urolift på urinvägssymtom och mediciner mot urinvägar sex månader efter ingreppet. Urolift var associerat med signifikanta urinförbättringar mätt med IPSS och livskvalitetsfrågeformulär och en minskning av användningen av total medicinering samt alfa- blockerare och beta-3-agonister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 40 - 99 år
  • Försökspersonen har lämnat informerat samtycke
  • Försökspersonen har diagnosen prostatacancer som kräver SBRT
  • Försökspersonen kan fylla i enkäter som han själv har administrerat
  • Subject är en kirurgisk kandidat för Urolift
  • Personen har diagnosen BPH
  • Journaldokumentation av prostatavolym från 30-80 ml av TRUS
  • Avsaknad av mellanlob

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 2 år
  • För närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig läkemedels- eller enhetsstudie
  • Samtidig behandling med androgendeprivation
  • Har en aktiv infektion (t.ex. urinvägsinfektion eller prostatit)
  • Diagnos av eller har fått behandling för kronisk prostatit eller kroniskt bäckensmärtasyndrom (t.ex. icke-bakteriell kronisk prostatit)
  • Personen har diagnostiserats med en urinrörsstriktur eller blåshalskontraktur inom de senaste 180 dagarna
  • Personen har diagnostiserats med 2 eller fler urinrörsförträngningar och/eller blåshalskontrakturer inom 5 år
  • Diagnos av lavskleros
  • Neurogen urinblåsa eller annan neurologisk störning som påverkar blåsfunktionen
  • Diagnos av polyneuropati (t.ex. diabetiker)
  • Historik av nedre urinvägskirurgi
  • Försökspersonen har diagnosen ansträngningsinkontinens som kräver behandling eller daglig användning av dyna eller apparat
  • Försökspersonen har kateteriserats eller har en PVR > 400 ml under de 14 dagarna före det kirurgiska ingreppet
  • Nuvarande diagnos av blåssten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Urolift
Detta är en enarmad studie som omfattar 1 års uppföljning. Studieintervention innebär en engångsadministrering av Urolift före SBRT för behandling av prostatacancer.
Enhet: Urolift
Studieintervention involverar en engångsadministrering av Urolift i poliklinisk miljö före Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i IPSS-poäng från baslinjen och ett år efter behandling
Tidsram: Vid baslinjen och ett år efter behandling
Patienterna kommer att svara på ett Internationellt Prostatic Symptom Score (IPSS) frågeformulär för att utvärdera symptomens svårighetsgrad vid baslinjen och 1 år efter behandling. IPSS-poäng varierar från 1 till 35, där 1-7 indikerar milda symtom, 8-19 indikerar måttliga symtom, 20-35 indikerar allvarliga symtom.
Vid baslinjen och ett år efter behandling
Förändring av IIEF-poäng genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Patienten kommer att ta International Index of Erectile Function (IIEF) för att utvärdera förändringar i sexuell funktion hos patienter genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. IIEF-poäng varierar från 6 till 30. IIEF lägre poäng indikerar allvarlig erektil dysfunktion, medan högre poäng indikerar mild/ingen erektil dysfunktion.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring av MSHQ genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Patienterna kommer att besvara frågeformuläret för mäns sexuella hälsa (MSHQ) för att ytterligare utvärdera patienternas förmåga att ha sex med sin partner eller onanera genom att avsluta studien, i genomsnitt 1 år.

Sammantaget kommer försökspersoner att bedömas för möjlig förändring i hypogonadal, sexuell funktion och smärtsymtom. Poäng varierar från 16 till 125. Lägre poäng anses vara mest symtomatiska, högre poäng är minst symtomatiska.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring av VAS-poäng genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patienterna kommer att använda en visuell analog skala (VAS) för att beskriva sin smärta genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, för att se om det finns några förändringar i smärta efter behandling. Självbedömd maximal smärta rapporterad med en visuell analog skala på 0-100 mm, där 100 betyder maximal smärta och 0 betyder ingen smärta.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring av OAB-SF-poäng genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Patienter kommer att använda en kortform för överaktiv blåsa (OAB-SF) för att beskriva sina symtom på överaktiv blåsa genom att studien avslutats, i genomsnitt 1 år, för att se om det finns några förändringar i symtomen.

OAB-q SF har 2 huvudsakliga underskalor: Symptombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). De två underskalorna summeras separat och omvandlas till poäng från 0 till 100. En högre poäng på symtombesvärsskalan indikerar en större symtomsvårighet och en högre poäng på HRQOL-skalan indikerar en bättre HRQOL, så de är omvänt relaterade till varandra. Eftersom OAB-q SF inte har något totalpoäng tyder högre poäng på svårare symtom respektive bättre livskvalitet. Lägre poäng tyder på mindre allvarliga symtom respektive sämre livskvalitet.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring av SF-12 poäng genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Patienterna kommer att använda en kort form 12 (SF-12) enkät för att mäta sin livskvalitet genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år, för att se om det finns några förändringar.

Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa. En poäng på 50 eller lägre på PCS-12 har rekommenderats som en gräns för att fastställa ett fysiskt tillstånd; medan en poäng på 42 eller lägre på MCS-12 kan tyda på "klinisk depression".
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i läkemedelsanvändning genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Patienterna kommer att lista sin medicinanvändning när studien är klar, i genomsnitt 1 år för att se om det finns några förändringar i medicinering efter studiebehandlingen
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Teleflex
NeoTract, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Första postat (Faktisk)

8 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-11022940

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Urolift

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera