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Urolift Pre-SBRT für reduzierte Harntoxizität bei Patienten mit BPH und Prostatakrebs.

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Reduktion der Harntoxizität der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit Prostata-Harnröhren-Lift (Urolift)

Viele Patienten können nach einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) mit langfristigen Nebenwirkungen beim Harnlassen konfrontiert sein, einschließlich erhöhter Harnfrequenz, Dysurie und Nykturie. Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass Urolift, das eine neuartige minimal-invasive Therapie darstellt, die akute und langfristige Harntoxizität und die Nebenwirkungen der Strahlentherapie (SBRT) reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Urolift ist eine Standardbehandlung für BPH. Es beinhaltet die Platzierung eines Harnröhren-Endstücks aus rostfreiem Stahl, das an einer Kapsellasche an der linken und rechten Seite der prostatischen Harnröhre etwa 1,5 cm distal des Blasenhalses befestigt ist. Es zieht und hält die Öffnung eines kontinuierlichen Kanals durch die prostatische Harnröhre aufrecht. Eine frühere Studie untersuchte die Wirkung von Urolift auf Harnsymptome und Harnmedikation sechs Monate nach dem Eingriff. Blocker und Beta-3-Agonisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 40 - 99 Jahre alt
  • Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung abgegeben
  • Das Subjekt hat die Diagnose Prostatakrebs, die eine SBRT erfordert
  • Das Subjekt ist in der Lage, selbst verwaltete Fragebögen auszufüllen
  • Das Subjekt ist ein chirurgischer Kandidat für Urolift
  • Das Subjekt hat eine BPH-Diagnose
  • Krankenaktendokumentation des Prostatavolumens von 30-80 ml durch TRUS
  • Fehlen eines Mittellappens

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Derzeit in einer gleichzeitigen Arzneimittel- oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant, sich in einer gleichzeitigen Arzneimittel- oder Gerätestudie einzuschreiben
  • Gleichzeitige Androgenentzugstherapie
  • Hat eine aktive Infektion (z. B. Harnwegsinfektion oder Prostatitis)
  • Diagnose oder Behandlung einer chronischen Prostatitis oder eines chronischen Beckenschmerzsyndroms (z. B. nicht bakterielle chronische Prostatitis)
  • Bei dem Probanden wurde innerhalb der letzten 180 Tage eine Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur diagnostiziert
  • Bei dem Subjekt wurden innerhalb von 5 Jahren 2 oder mehr Harnröhrenstrikturen und / oder Blasenhalskontrakturen diagnostiziert
  • Diagnose der Lichen sclerose
  • Neurogene Blase oder andere neurologische Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt
  • Diagnose einer Polyneuropathie (z. B. Diabetiker)
  • Geschichte der Operation der unteren Harnwege
  • Das Subjekt hat die Diagnose einer Belastungsharninkontinenz, die eine Behandlung oder die tägliche Verwendung von Pads oder Geräten erfordert
  • Das Subjekt wurde in den 14 Tagen vor dem chirurgischen Eingriff katheterisiert oder hat einen PVR > 400 ml
  • Aktuelle Diagnose von Blasensteinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urolift
Dies ist eine einarmige Studie mit einem Follow-up von 1 Jahr. Die Studienintervention umfasst eine einmalige Verabreichung von Urolift vor der SBRT zur Behandlung von Prostatakrebs.
Gerät: Urolift
Die Studienintervention beinhaltet eine einmalige Verabreichung von Urolift im ambulanten Setting vor einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der IPSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert und ein Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung
Die Patienten werden einen International Prostatic Symptom Score (IPSS)-Fragebogen ausfüllen, um die Schwere der Symptome zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Behandlung zu bewerten. Die IPSS-Scores reichen von 1 bis 35, wobei 1–7 leichte Symptome, 8–19 mäßige Symptome und 20–35 schwere Symptome anzeigen.
Zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung
Änderung des IIEF-Scores bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Patient wird den International Index of Erectile Function (IIEF) nehmen, um Veränderungen der sexuellen Funktion von Patienten bis zum Abschluss der Studie zu bewerten, durchschnittlich 1 Jahr. IIEF-Scores reichen von 6 bis 30. Niedrigere IIEF-Werte weisen auf eine schwere erektile Dysfunktion hin, während höhere Werte auf eine leichte/keine erektile Dysfunktion hinweisen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des MSHQ bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Die Patienten werden den Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern (MSHQ) ausfüllen, um die Fähigkeit der Patienten, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr, Sex mit ihrem/n Partner(n) zu haben oder zu masturbieren, weiter zu bewerten.

Insgesamt werden die Studienteilnehmer auf mögliche Veränderungen der Hypogonade, der Sexualfunktion und der Schmerzsymptome untersucht. Die Werte reichen von 16 bis 125. Niedrigere Werte gelten als am symptomatischsten, höhere Werte als am wenigsten symptomatisch.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des VAS-Scores bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Patienten verwenden eine visuelle Analogskala (VAS), um ihre Schmerzen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, zu beschreiben, um festzustellen, ob sich die Schmerzen nach der Behandlung ändern. Selbsteingeschätzter maximaler Schmerz, der anhand einer visuellen Analogskala von 0–100 mm angegeben wird, wobei 100 maximalen Schmerz und 0 keinen Schmerz bedeutet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des OAB-SF-Scores bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Die Patienten werden eine Kurzform der überaktiven Blase (OAB-SF) verwenden, um ihre Symptome der überaktiven Blase bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, zu beschreiben, um zu sehen, ob sich die Symptome ändern.

Der OAB-q SF hat 2 Haupt-Subskalen: Symptombelästigung und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). Die beiden Subskalen werden separat summiert und in Werte von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl auf der Symptomstörungsskala zeigt eine größere Symptomschwere an, und eine höhere Punktzahl auf der HRQOL-Skala zeigt eine bessere HRQOL an, sodass sie umgekehrt zueinander in Beziehung stehen. Da der OAB-q SF keinen Gesamtscore hat, weisen höhere Scores auf schwerere Symptome bzw. eine bessere Lebensqualität hin. Niedrigere Werte weisen auf weniger schwere Symptome bzw. eine schlechtere Lebensqualität hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des SF-12-Scores bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Die Patienten werden eine Kurzform-12-Umfrage (SF-12) verwenden, um ihre Lebensqualität bis zum Abschluss der Studie zu messen, durchschnittlich 1 Jahr, um zu sehen, ob es irgendwelche Veränderungen gibt.

Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen. Eine Punktzahl von 50 oder weniger auf dem PCS-12 wurde als Grenzwert zur Bestimmung einer körperlichen Verfassung empfohlen; während eine Punktzahl von 42 oder weniger auf dem MCS-12 auf eine „klinische Depression“ hinweisen kann.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamenteneinnahme bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Patienten werden ihre Medikamenteneinnahme bis zum Abschluss der Studie auflisten, durchschnittlich 1 Jahr, um zu sehen, ob es nach der Studienbehandlung irgendwelche Änderungen bei den Medikamenten gibt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Teleflex
NeoTract, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-11022940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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