Urolift Pre-SBRT pour réduire la toxicité urinaire chez les patients atteints d'HBP et de cancer de la prostate.
23 janvier 2026 mis à jour par: Northwell Health
Réduction de la toxicité urinaire de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec lifting urétral prostatique (Urolift)
De nombreux patients peuvent être confrontés à des effets secondaires urinaires à long terme après une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT), notamment une fréquence urinaire accrue, une dysurie et une nycturie.
L'investigateur émet l'hypothèse que Urolift, qui représente une nouvelle thérapie peu invasive, peut réduire la toxicité urinaire aiguë et à long terme et les effets secondaires de la radiothérapie (SBRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Urolift est un traitement de référence pour l'HBP.
Elle implique la mise en place d'un embout urétral en acier inoxydable attaché à une languette capsulaire sur les côtés gauche et droit de l'urètre prostatique à environ 1,5 cm en aval du col de la vessie.
Il tire et maintient l'ouverture d'un canal continu à travers l'urètre prostatique.
Une étude précédente a examiné l'effet d'Urolift sur les symptômes urinaires et les médicaments urinaires six mois après l'intervention. bloquants et bêta-3 agonistes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Syosset, New York, États-Unis, 11791
- Northwell Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 40 à 99 ans
- Le sujet a donné son consentement éclairé
- Le sujet a un diagnostic de cancer de la prostate nécessitant une SBRT
- Le sujet est capable de remplir des questionnaires auto-administrés
- Le sujet est un candidat chirurgical pour Urolift
- Le sujet a un diagnostic d'HBP
- Documentation du dossier médical du volume de la prostate de 30 à 80 ml par TRUS
- Absence de lobe moyen
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 2 ans
- Actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament ou un dispositif
- Thérapie concomitante de privation d'androgènes
- A une infection active (par exemple, une infection des voies urinaires ou une prostatite)
- Diagnostic de ou a reçu un traitement pour la prostatite chronique ou le syndrome de douleur pelvienne chronique (par exemple, la prostatite chronique non bactérienne)
- Le sujet a été diagnostiqué avec une sténose urétrale ou une contracture du col de la vessie au cours des 180 derniers jours
- Le sujet a été diagnostiqué avec 2 ou plusieurs rétrécissements urétraux et/ou contractures du col de la vessie dans les 5 ans
- Diagnostic de la sclérose du lichen
- Vessie neurogène ou autre trouble neurologique affectant la fonction vésicale
- Diagnostic de polyneuropathie (par exemple, diabétique)
- Antécédents de chirurgie des voies urinaires basses
- Le sujet a un diagnostic d'incontinence urinaire d'effort qui nécessite un traitement ou l'utilisation quotidienne d'une serviette ou d'un appareil
- Le sujet a été cathétérisé ou a un PVR> 400 ml dans les 14 jours précédant l'intervention chirurgicale
- Diagnostic actuel des calculs vésicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Urolift
Il s'agit d'une étude à un seul bras impliquant 1 an de suivi.
L'intervention de l'étude implique une administration unique d'Urolift avant la SBRT pour le traitement du cancer de la prostate.
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L'intervention de l'étude implique une administration unique d'Urolift en ambulatoire avant la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores IPSS par rapport au départ et un an après le traitement
Délai: Au départ et un an après le traitement
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Les patients répondront à un questionnaire IPSS (International Prostatic Symptom Score) pour évaluer la gravité des symptômes au départ et 1 an après le traitement.
Les scores IPSS vont de 1 à 35, 1 à 7 indiquant des symptômes légers, 8 à 19 indiquant des symptômes modérés, 20 à 35 indiquant des symptômes graves.
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Au départ et un an après le traitement
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Changement du score IIEF jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le patient prendra l'indice international de la fonction érectile (IIEF) pour évaluer les changements dans la fonction sexuelle des patients jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an.
Les scores IIEF vont de 6 à 30.
Les scores inférieurs de l'IIEF indiquent une dysfonction érectile sévère, tandis que les scores plus élevés indiquent une dysfonction érectile légère ou nulle.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changement de MSHQ jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Les patients répondront au questionnaire sur la santé sexuelle des hommes (MSHQ) pour évaluer plus en détail leur capacité à avoir des relations sexuelles avec leur(s) partenaire(s) ou à se masturber jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne d'un an. Dans l'ensemble, les sujets de l'étude seront évalués pour détecter d'éventuels changements dans l'hypogonadisme, la fonction sexuelle et les symptômes de la douleur. Les scores vont de 16 à 125. Les scores les plus bas sont considérés comme les plus symptomatiques, les scores les plus élevés sont les moins symptomatiques. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Changement du score VAS jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les patients utiliseront une échelle visuelle analogique (EVA) pour décrire leur douleur jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an, pour voir s'il y a des changements dans la douleur après le traitement.
Douleur maximale auto-évaluée rapportée à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 0 à 100 mm, où 100 signifie une douleur maximale et 0 signifie aucune douleur.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changement du score OAB-SF jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les patients utiliseront un formulaire court d'hyperactivité vésicale (OAB-SF) pour décrire leurs symptômes d'hyperactivité vésicale jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an, pour voir s'il y a des changements dans les symptômes. L'OAB-q SF comporte 2 sous-échelles principales : la gêne des symptômes et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Les deux sous-échelles sont additionnées séparément et transformées en scores allant de 0 à 100. Un score plus élevé sur l'échelle de la gêne des symptômes indique une plus grande sévérité des symptômes et un score plus élevé sur l'échelle HRQOL indique une meilleure HRQOL, ils sont donc inversement liés l'un à l'autre. Étant donné que le OAB-q SF n'a pas de score total, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves ou une meilleure qualité de vie, respectivement. Des scores plus faibles indiquent respectivement des symptômes moins graves ou une moins bonne qualité de vie. |
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changement du score SF-12 jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les patients utiliseront un court formulaire 12 (SF-12) pour mesurer leur qualité de vie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an, pour voir s'il y a des changements. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale. Un score de 50 ou moins sur le PCS-12 a été recommandé comme seuil pour déterminer une condition physique ; tandis qu'un score de 42 ou moins sur le MCS-12 peut indiquer une «dépression clinique». |
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'utilisation des médicaments jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les patients indiqueront leur consommation de médicaments jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an pour voir s'il y a des changements dans les médicaments après le traitement de l'étude
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McVary KT. BPH: epidemiology and comorbidities. Am J Manag Care. 2006 Apr;12(5 Suppl):S122-8.
- Alcaraz A, Hammerer P, Tubaro A, Schroder FH, Castro R. Is there evidence of a relationship between benign prostatic hyperplasia and prostate cancer? Findings of a literature review. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):864-73. doi: 10.1016/j.eururo.2008.11.011. Epub 2008 Nov 21.
- Roehrborn CG. Prostatic Urethral Lift: A Unique Minimally Invasive Surgical Treatment of Male Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Urol Clin North Am. 2016 Aug;43(3):357-69. doi: 10.1016/j.ucl.2016.04.008.
- Chialastri P, Chialastri A, Mueller T. Does Prostatic Urethral Lift Reduce Urinary Medications? Trends in Medical Treatment Before and After Prostatic Urethral Lift. J Endourol. 2021 May;35(5):657-662. doi: 10.1089/end.2020.0848. Epub 2021 Jan 20.
- Cihan Y. The role and importance of SBRT in prostate cancer. Int Braz J Urol. 2018 Nov-Dec;44(6):1272-1274. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0484. No abstract available.
- Janowski E, Chen LN, Kim JS, Lei S, Suy S, Collins B, Lynch J, Dritschilo A, Collins S. Stereotactic body radiation therapy (SBRT) for prostate cancer in men with large prostates (>/=50 cm(3)). Radiat Oncol. 2014 Nov 15;9:241. doi: 10.1186/s13014-014-0241-3.
- Mbeutcha A, Chauveinc L, Bondiau PY, Chand ME, Durand M, Chevallier D, Amiel J, Kee DL, Hannoun-Levi JM. Salvage prostate re-irradiation using high-dose-rate brachytherapy or focal stereotactic body radiotherapy for local recurrence after definitive radiation therapy. Radiat Oncol. 2017 Mar 9;12(1):49. doi: 10.1186/s13014-017-0789-9.
- Fuller DB, Wurzer J, Shirazi R, Bridge SS, Law J, Mardirossian G. High-dose-rate stereotactic body radiation therapy for postradiation therapy locally recurrent prostatic carcinoma: Preliminary prostate-specific antigen response, disease-free survival, and toxicity assessment. Pract Radiat Oncol. 2015 Nov-Dec;5(6):e615-23. doi: 10.1016/j.prro.2015.04.009. Epub 2015 Jun 6.
- Jiang P, Krockenberger K, Vonthein R, Tereszczuk J, Schreiber A, Liebau S, Huttenlocher S, Imhoff D, Balermpas P, Keller C, Dellas K, Baumann R, Rodel C, Hildebrandt G, Junemann KP, Merseburger AS, Katz A, Ziegler A, Blanck O, Dunst J. Hypo-fractionated SBRT for localized prostate cancer: a German bi-center single treatment group feasibility trial. Radiat Oncol. 2017 Aug 18;12(1):138. doi: 10.1186/s13014-017-0872-2.
- Ng M, Leslie SW, Baradhi KM. Benign Prostatic Hyperplasia. 2024 Oct 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558920/
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Première publication (Réel)
8 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Hyperplasie prostatique
- Nycturie
- Dysurie
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0684
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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