Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urolift Pre-SBRT pro snížení toxicity moči u pacientů s BPH a rakovinou prostaty.

23. ledna 2026 aktualizováno: Northwell Health

Snížení močové toxicity stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) s liftingem prostatické uretry (Urolift)

Mnoho pacientů může čelit dlouhodobým vedlejším účinkům na moč po stereotaktické radiační terapii těla (SBRT), včetně zvýšené frekvence močení, dysurie a nykturie. Výzkumník předpokládá, že Urolift, který představuje novou minimálně invazivní terapii, může snížit akutní a dlouhodobou močovou toxicitu a vedlejší účinky radiační terapie (SBRT).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Urolift je standardní léčba BPH. Zahrnuje umístění koncového kusu uretry z nerezové oceli připevněného k kapsulárnímu poutku na levé a pravé straně prostatické uretry přibližně 1,5 cm distálně od hrdla močového měchýře. Tahá a udržuje otevření kontinuálního kanálu prostatickou močovou trubicí. Předchozí studie zkoumala účinek Uroliftu na močové symptomy a močovou medikaci šest měsíců po zákroku. Urolift byl spojen s významným zlepšením moči měřeným IPSS a dotazníky kvality života a snížením užívání celkové medikace i alfa- blokátory a beta-3 agonisté.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syosset, New York, Spojené státy, 11791
        • Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 40 - 99 let
  • Subjekt poskytl informovaný souhlas
  • Subjekt má diagnózu rakoviny prostaty vyžadující SBRT
  • Subjekt je schopen samostatně vyplnit dotazníky
  • Subjekt je chirurgickým kandidátem na Urolift
  • Subjekt má diagnózu BPH
  • Dokumentace lékařské dokumentace objemu prostaty od 30-80 ml pomocí TRUS
  • Absence středního laloku

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • V současné době jste zapsáni do jakékoli studie souběžných léků nebo zařízení nebo se do ní plánuje zapsat
  • Souběžná androgenní deprivační terapie
  • Má aktivní infekci (např. infekce močových cest nebo prostatitida)
  • Diagnóza chronické prostatitidy nebo syndromu chronické pánevní bolesti (např. nebakteriální chronická prostatitida) nebo byla léčena pro ně
  • U subjektu byla během posledních 180 dnů diagnostikována uretrální striktura nebo kontraktura hrdla močového měchýře
  • U subjektu byly během 5 let diagnostikovány 2 nebo více uretrálních striktur a/nebo kontraktur hrdla močového měchýře
  • Diagnóza lišejníkové sklerózy
  • Neurogenní močový měchýř nebo jiná neurologická porucha, která ovlivňuje funkci močového měchýře
  • Diagnóza polyneuropatie (např.
  • Operace dolních močových cest v anamnéze
  • Subjekt má diagnózu stresové močové inkontinence, která vyžaduje léčbu nebo každodenní používání vložky nebo zařízení
  • Subjekt byl katetrizován nebo má PVR > 400 ml během 14 dnů před chirurgickým zákrokem
  • Současná diagnostika močových kamenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Urolift
Jedná se o jednoramennou studii zahrnující 1 rok sledování. Intervence studie zahrnuje jednorázové podání Uroliftu před SBRT pro léčbu rakoviny prostaty.
Přístroj: Urolift
Intervence studie zahrnuje jednorázové podání Uroliftu v ambulantním prostředí před stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre IPSS oproti výchozímu stavu a jeden rok po léčbě
Časové okno: Na začátku a jeden rok po léčbě
Pacienti vyplní dotazník IPSS (International Prostatic Symptom Score), aby zhodnotili závažnost symptomů na začátku a 1 rok po léčbě. Skóre IPSS se pohybuje od 1 do 35, přičemž 1-7 označuje mírné symptomy, 8-19 označuje středně těžké symptomy, 20-35 označuje závažné symptomy.
Na začátku a jeden rok po léčbě
Změna skóre IIEF během dokončení studie, v průměru 1 rok
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pacient použije Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) k vyhodnocení změn sexuální funkce pacientů po dokončení studie, v průměru 1 rok. Skóre IIEF se pohybuje od 6 do 30. Nižší skóre IIEF ukazuje na těžkou erektilní dysfunkci, zatímco vyšší skóre ukazuje na mírnou/žádnou erektilní dysfunkci.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna MSHQ dokončením studia, v průměru 1 rok
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Pacienti vyplní dotazník mužského sexuálního zdraví (MSHQ), aby dále vyhodnotili schopnost pacientů mít sex se svým partnerem (partnery) nebo masturbovat po dokončení studie, v průměru po dobu 1 roku.

Celkově bude u subjektů studie hodnocena možná změna hypogonadálních, sexuálních funkcí a symptomů bolesti. Skóre se pohybuje od 16 do 125. Nižší skóre je považováno za nejvíce symptomatické, vyšší skóre je nejméně symptomatické.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna skóre VAS během dokončení studie, v průměru 1 rok
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pacienti budou používat vizuální analogovou stupnici (VAS) k popisu své bolesti po dokončení studie, v průměru 1 rok, aby zjistili, zda došlo k nějakým změnám v bolesti po léčbě. Vlastní hodnocení maximální bolesti hlášené pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm, kde 100 znamená maximální bolest a 0 znamená žádnou bolest.
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna skóre OAB-SF během dokončení studie, v průměru 1 rok
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Pacienti budou používat krátkou formu hyperaktivního močového měchýře (OAB-SF) k popisu symptomů hyperaktivního močového měchýře po dokončení studie, v průměru 1 rok, aby zjistili, zda nedošlo k nějakým změnám v příznacích.

OAB-q SF má 2 hlavní subškály: Obtíže se symptomy a kvalita života související se zdravím (HRQOL). Tyto dvě subškály se sčítají samostatně a transformují se do skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre na škále obtěžování symptomů ukazuje na větší závažnost symptomů a vyšší skóre na škále HRQOL ukazuje na lepší HRQOL, takže jsou navzájem nepřímo úměrné. Protože OAB-q SF nemá žádné celkové skóre, vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy nebo lepší kvalitu života. Nižší skóre ukazuje na méně závažné symptomy nebo horší kvalitu života.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna skóre SF-12 během dokončení studie, v průměru 1 rok
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Pacienti budou pomocí krátkého průzkumu formuláře 12 (SF-12) měřit kvalitu svého života po dokončení studie, v průměru 1 rok, aby zjistili, zda nedošlo k nějakým změnám.

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví. Skóre 50 nebo méně na PCS-12 bylo doporučeno jako hranice pro určení fyzického stavu; zatímco skóre 42 nebo méně na MCS-12 může naznačovat „klinickou depresi“.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání léků během dokončení studie, v průměru 1 rok
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pacienti budou uvádět své užívání léků po dokončení studie, v průměru 1 rok, aby zjistili, zda po léčbě ve studii došlo k nějakým změnám v lécích
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

Teleflex
NeoTract, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-0684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Urolift

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit