Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urolift Pre-SBRT voor verminderde urinaire toxiciteit bij patiënten met BPH en prostaatkanker.

23 januari 2026 bijgewerkt door: Northwell Health

Vermindering van urinetoxiciteit door stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) met prostaat-urethrale lift (Urolift)

Veel patiënten kunnen na stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) last krijgen van bijwerkingen op de urine op de lange termijn, waaronder verhoogde urinaire frequentie, dysurie en nocturie. De onderzoeker veronderstelt dat Urolift, een nieuwe minimaal invasieve therapie, de acute en langdurige urinaire toxiciteit en bijwerkingen van bestralingstherapie (SBRT) kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urolift is een standaardbehandeling voor BPH. Het omvat de plaatsing van een roestvrijstalen urethrale eindstuk dat is vastgemaakt aan een capsulair lipje aan de linker- en rechterkant van de prostaaturethra, ongeveer 1,5 cm distaal van de blaashals. Het trekt en handhaaft de opening van een continu kanaal door de prostaat urethra. Een eerdere studie onderzocht het effect van Urolift op urinaire symptomen en urinaire medicatie zes maanden na de procedure. Urolift werd geassocieerd met significante urinaire verbeteringen gemeten door IPSS en kwaliteit van leven vragenlijsten en een vermindering van het gebruik van totale medicatie evenals alfa- blokkers en bèta-3-agonisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Syosset, New York, Verenigde Staten, 11791
        • Northwell Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is 40 - 99 jaar oud
  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven
  • Proefpersoon heeft de diagnose prostaatkanker waarvoor SBRT nodig is
  • De patiënt kan zelf ingevulde vragenlijsten invullen
  • Onderwerp is een chirurgische kandidaat voor Urolift
  • Onderwerp heeft een diagnose van BPH
  • Medisch dossierdocumentatie van prostaatvolume van 30-80 ml door TRUS
  • Afwezigheid van een middenkwab

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 2 jaar
  • Momenteel ingeschreven in of van plan om deel te nemen aan een gelijktijdige studie naar geneesmiddelen of apparaten
  • Gelijktijdige androgeendeprivatietherapie
  • Heeft een actieve infectie (bijv. urineweginfectie of prostatitis)
  • Diagnose van of is behandeld voor chronische prostatitis of chronisch bekkenpijnsyndroom (bijv. niet-bacteriële chronische prostatitis)
  • Bij de patiënt is in de afgelopen 180 dagen een vernauwing van de urethra of een contractuur van de blaashals vastgesteld
  • Proefpersoon is binnen 5 jaar gediagnosticeerd met 2 of meer urethrale stricturen en/of blaashalscontracturen
  • Diagnose van lichen sclerose
  • Neurogene blaas of andere neurologische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt
  • Diagnose van polyneuropathie (bijv. diabetes)
  • Geschiedenis van operaties aan de lagere urinewegen
  • Proefpersoon heeft de diagnose stress-urine-incontinentie waarvoor behandeling of dagelijks gebruik van maandverband of apparaat nodig is
  • Proefpersoon is gekatheteriseerd of heeft een PVR > 400 ml in de 14 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep
  • Huidige diagnose van blaasstenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urolift
Dit is een eenarmige studie met een follow-up van 1 jaar. Studie-interventie omvat een eenmalige toediening van Urolift voorafgaand aan SBRT voor de behandeling van prostaatkanker.
Apparaat: Urolift
Studie-interventie omvat een eenmalige toediening van Urolift in een poliklinische setting voorafgaand aan stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in IPSS-scores vanaf baseline en één jaar na de behandeling
Tijdsspanne: Bij aanvang en een jaar na de behandeling
Patiënten zullen een International Prostatic Symptom Score (IPSS)-vragenlijst invullen om de ernst van de symptomen bij baseline en 1 jaar na de behandeling te evalueren. IPSS-scores variëren van 1 tot 35, waarbij 1-7 milde symptomen aangeeft, 8-19 matige symptomen en 20-35 ernstige symptomen.
Bij aanvang en een jaar na de behandeling
Verandering in IIEF-score door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Patiënt zal de International Index of Erectile Function (IIEF) nemen om veranderingen in de seksuele functie van patiënten te evalueren tijdens voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar. IIEF-scores variëren van 6 tot 30. IIEF lagere scores duiden op ernstige erectiestoornissen, terwijl hogere scores wijzen op milde/geen erectiestoornissen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in MSHQ door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Patiënten zullen de vragenlijst over seksuele gezondheid voor mannen (MSHQ) invullen om het vermogen van patiënten om seks te hebben met hun partner(s) of te masturberen na voltooiing van de studie verder te evalueren, gemiddeld 1 jaar.

Over het algemeen zullen proefpersonen worden beoordeeld op mogelijke veranderingen in hypogonadale, seksuele functie en pijnsymptomen. Scores variëren van 16 tot 125. Lagere scores worden als het meest symptomatisch beschouwd, hogere scores zijn het minst symptomatisch.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in VAS-score door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Patiënten zullen een visuele analoge schaal (VAS) gebruiken om hun pijn te beschrijven tot aan het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar, om te zien of er enige verandering is in de pijn na de behandeling. Zelf beoordeelde maximale pijn gerapporteerd met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 100 maximale pijn betekent en 0 geen pijn betekent.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in OAB-SF-score door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Patiënten zullen een korte vorm van een overactieve blaas (OAB-SF) gebruiken om hun overactieve blaassymptomen te beschrijven tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar, om te zien of er enige verandering in de symptomen is.

De OAB-q SF heeft 2 hoofdsubschalen: Symptoomklachten en Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (GKvL). De twee subschalen worden afzonderlijk opgeteld en omgezet in scores van 0 tot 100. Een hogere score op de symptoomlastschaal duidt op een grotere ernst van de symptomen en een hogere score op de GKvL-schaal duidt op een betere GKvL, dus ze zijn omgekeerd evenredig met elkaar. Omdat de OAB-q SF geen totaalscore heeft, duiden hogere scores respectievelijk op ernstigere symptomen of betere kwaliteit van leven. Lagere scores duiden respectievelijk op minder ernstige symptomen of een slechtere kwaliteit van leven.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in SF-12-score door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Patiënten zullen een verkort formulier 12 (SF-12) enquête gebruiken om hun kwaliteit van leven te meten tot aan het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar, om te zien of er veranderingen zijn.

Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren. Een score van 50 of minder op de PCS-12 wordt aanbevolen als grens om een ​​fysieke conditie te bepalen; terwijl een score van 42 of minder op de MCS-12 indicatief kan zijn voor 'klinische depressie'.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in medicatiegebruik door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Patiënten zullen hun medicatiegebruik vermelden tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar om te zien of er veranderingen in medicatie zijn na de studiebehandeling
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Teleflex
NeoTract, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0684

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren