進行性固形腫瘍におけるBAT4706の安全性、耐性および薬物動態の臨床有効性の評価

包含基準:

• 年齢 18 歳以上 75 歳未満（境界値を含む）、男性または女性。
• インフォームドコンセントに自発的に署名する。
• 研究対象集団：病理学的に診断され、効果的な標準治療が受けられない進行患者、または標準治療の失敗または標準治療不耐性の患者。悪性固形腫瘍を有する患者。 （延長試験段階は主に進行性黒色腫患者を対象としています）。
• Recist1.1 標準によれば、少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍巣が存在します。
• ECOG スコアは 0 または 1 でなければなりません。
• 研究者は、予想生存期間が 12 週間以上であると評価しました。
• 以下の十分な臓器および骨髄機能を有する：血液日常生活（輸血なし、造血刺激剤なし、初回投与前14日以内に血球数を補正する薬剤なし）、好中球絶対数（ANC）≧1.5×109 /L、血小板数 ≥75×109/L、ヘモグロビン ≥90g/L、血液凝固機能 プロトロンビン時間 (PT) または国際標準比 (INR) および活性化部分トロンビン時間 (APTT) ≤ 1.5×ULN、肝機能 総ビリルビン (TBIL) ≤2×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) -- ≤3×ULN、血清クレアチニン ≤1.5×ULN、腎機能 血清クレアチニンクリアランス率およびGT; 60ml/分 (Cockcroft-Gault 式、付録を参照)
• 不妊症のある女性患者は、スクリーニング中に血清妊娠検査が陰性であり、研究期間から最後の投与後6か月まで妊娠を防ぐために効果的な避妊/避妊を行うことに同意する必要があります。 男性患者は、研究期間から最後の投与後6か月まで効果的な避妊法を服用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 治験薬の初回投与前4週間以内に治験薬による治療を受けたことがある、または医療機器の臨床研究に参加していること 研究;
• -治験薬の初回投与前4週間以内に化学療法および放射線療法を受けている（緩和放射線療法は初回投与前2週間以内に完了する必要がある）、抗腫瘍効果のある中国伝統医学および中国特許薬（指示に従って判断）、チラミン酸キナーゼ阻害剤、免疫療法などの他の標的療法（最後の治療と最初の治験薬治療の間の間隔は少なくとも4週間または5半減期のいずれか長い方など）。
• 過去にCTLA-4モノクローナル抗体治療に失敗したことがある。
• 治験薬の初回投与前のAE（ctcae5.0） 以前の抗腫瘍治療による原因は依然としてグレード 1 以上で、脱毛と月経刺激があった。ただし、ホルモン補充療法によって制御されている安定した免疫性甲状腺機能低下症のある患者を除く。
• -治験薬の初回投与前の4週間以内に介入療法および大規模な手術（開頭術、開胸術、開腹術など）を受けた;手術はここではグレード3および4の手術と定義されます。
• 臓器移植の既往がある。
• 中枢神経系または髄膜転移。
• 最近 5 年以内に他の悪性腫瘍が診断された場合、または以前の悪性腫瘍の治癒期間が 5 年未満の場合は、最初の病理診断の時点が優先されます。 根治性皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌または上皮内癌（上皮内乳癌、子宮頸癌など）を除く。
• 眼黒色腫の患者;
• 過去6か月以内に食道または胃静脈瘤出血のある患者、または研究者が出血のリスクを評価した患者。
• 最初の投薬前6か月以内に重篤な心血管疾患が発生した：ニューヨーク心臓協会の評価（NYHA）は2である グレード以上の心不全、左心室駆出率（LVEF）<50％、不安定な不整脈または不安定な心臓 疝痛および制御不能な高血圧（このプロトコルは、血圧が150mmhg以上および/または拡張期血圧が100mmhg以上で、最適な降圧治療にもかかわらず治療後の収縮と定義され、研究者の評価は臨床的に重要である）。
• 自己免疫疾患の病歴のある患者。脾臓摘出術または脾臓放射線照射を受けた。
• 免疫調節作用のある薬剤（例： チモシン、インターフェロン、インターロイキン）を治験薬の最初の投与前2週間以内に使用した、ホルモン）またはホルモン（等価用量＞プレドニゾン10mg/日）。
• 活動性結核患者。抗生物質の静脈内治療を必要とする活動性感染症。
• 以下の病気に感染している人: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症。梅毒トレポネーマ抗体陽性。 B 型肝炎ウイルス感染者は、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) またはコア抗体 (HBcAb) および B 型肝炎ウイルス デオキシリボ核酸が陽性でした。

酸 (HBV DNA) 検出 > 2000iu / ml (または 1 × 104 コピー / ml); HCV 感染者 [HCV 抗体と疾患];ウイルス RNA (HCV RNA) 検査結果が陽性であった];

• 最初の投薬前4週間以内に接種済み、または研究期間中に生/弱毒ワクチンの接種を計画している。
• モノクローナル抗体に対する既知の過敏症。
• 向精神薬乱用または薬物乱用の既知の病歴;
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 研究者がこの研究に参加するのは不適当であると判断した他の患者。