ルーチンの臨床診療における Cutimed® ゲル化繊維の臨床性能と安全性を調べるための研究 (GELFI)

この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究では、創傷ケア中の皮膚の完全性を適切に管理するための事前定義された要件の充足に関する市場承認を受けた後、CE マークの創傷被覆材の製品機能を調べます。 この研究の主な目的は、追加の侵襲的または負担のかかる方法を使用せずに、意図した用途の範囲内で、通常の創傷ケアで複数の創傷に使用した場合の製品の臨床的安全性と性能を評価することです。

主な目的として、包帯の吸収性能と、創傷への滲出液の蓄積を防ぐ能力が調査されます。 さらに、デバイスの崩壊、デブリドマンの必要性、創傷および皮膚の状態、治療に関連する痛み、一般的な創傷の痛み、包帯の接着および生活の質、ならびに医療専門家 (HCP) および患者の満足度は、二次的結果と見なされます。

合計で、15% のドロップアウトを含む 36 の適格な被験者がドイツの 2 つのサイトに登録されます。

28 日間 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目) に、定期的な週 1 回の創傷ケア/包帯交換の範囲内で、5 回のオンサイト訪問が被験者によって実行されます。 IMD は、HCP の判断と個々の創傷の状況に応じて、創傷ケア、創傷検査/文書化、包帯交換を含む各オンサイト訪問中に適用されます。 創傷および包帯が適用された創傷の写真記録が実行され、さらなる自動創傷/組織分析に使用されます。 一般的な創傷の痛みだけでなく、包帯の交換中に知覚される痛み、ならびに創傷関連の生活の質、および製品に対する患者/HCPの満足度が記録されます。