Studie for å undersøke klinisk ytelse og sikkerhet for Cutimed® geleringsfiber i rutinemessig klinisk praksis (GELFI)
Prospektiv observasjonsutforskende studie for å undersøke klinisk ytelse og sikkerhet for Cutimed® geleringsfiber i rutinemessig klinisk praksis
Dette er en postmarkedsstudie med en sårbandasje, et CE-merket medisinsk utstyr tilgjengelig på det europeiske markedet. Enheten vil bli brukt i rutinemessig klinisk praksis, dvs. innenfor tiltenkt formål og uten ytterligere invasive eller stressende undersøkelser for pasientene.
Opptil 36 voksne pasienter med sår som er egnet til å bli behandlet med det medisinske utstyret og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil bli registrert på to deltakende tyske nettsteder.
I løpet av 5 besøk på stedet innen 28 dager vil rutinemessige ukentlige bandasjeskift undersøke såret og utføre nødvendig sårpleie og bandasjeskift. Bilder av såret med og uten bandasje vil bli tatt ved hvert besøk og brukt til automatisk analyse. Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere deres generelle sårsmerter og smerten som oppleves under bandasjeskift. Et sårrelatert livskvalitetsspørreskjema vil bli presentert for forsøkspersonene to ganger, og forsøkspersonen og HCP vil vurdere deres tilfredshet med produktet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne Post Market Clinical Follow-up-studien (PMCF) vil undersøke produktegenskaper til den CE-merkede sårbandasjen etter å ha mottatt markedsautorisasjon angående oppfyllelse av forhåndsdefinerte krav for vellykket behandling av hudintegritet under sårpleie. Hovedformålet med denne studien er å evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til produktet når det brukes på flere sår i rutinemessig sårpleie uten noen ekstra invasive eller tyngende metoder og innenfor tiltenkt bruk.
Som primært mål vil bandasjens absorpsjonsevne og dens evne til å forhindre ekssudatakkumulering i såret undersøkes. Videre blir enhetens desintegrering, behov for debridering, sår- og hudtilstander, behandlingsrelaterte smerter, generelle sårsmerter, bandasjevedheft og livskvalitet samt helsepersonell (HCP) og pasientens tilfredshet betraktet som sekundære utfall.
Totalt vil 36 kvalifiserte fag bli registrert på 2 tyske nettsteder, inkludert 15 % frafall.
5 besøk på stedet skal utføres av forsøkspersonene i omfanget av rutinemessige ukentlige sårpleie-/forbindingsbesøk i løpet av 28 dager (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28). IMD vil bli brukt under hvert besøk på stedet, inkludert sårbehandling, sårundersøkelse/dokumentasjon og bandasjeskifte i henhold til HCPs vurdering og individuelle omstendigheter rundt såret. Fotografisk dokumentasjon av såret og såret med påførte bandasjer vil bli utført og brukt til videre automatisk sår/vevsanalyse. Generelle sårsmerter samt smerter oppfattet ved bandasjeskift vil bli dokumentert, samt sårrelatert livskvalitet samt Pasient/HCPs tilfredshet med produktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Melle, Tyskland, 49324
- Christliches Klinikum Melle GmbH, Unfallchirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Representativiteten til undersøkelsespopulasjonen antas å være høy i forhold til målpopulasjonen siden dette er en PMCF-studie, hvor IMD vil bli brukt innenfor tiltenkt formål inkludert den tiltenkte pasientpopulasjonen. Derfor vil IMD-en bli testet av befolkningen som den faktisk er ment for en gang å bli satt på markedet blant andre tiltenkte brukere. Inkluderings- og eksklusjonskriterier er i samsvar med produktets tiltenkte formål.
Ingen sårbare personer som barn, gravide kvinner eller sponsorer eller produsenter vil delta i denne studien garantert av spesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mentalt og fysisk i stand til å delta i studiet
- skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Diagnostisert sår indisert for behandling med Cutimed® Gelling Fiber i 4 uker (unntatt indre kroppshulrom og lukkede sår)
- Personer med mer enn ett sår er kvalifisert for inkludering, men kun ett sår per forsøksperson vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhet for eller allergisk reaksjon på bandasjen eller dens komponenter
- Deltakelse i andre kliniske studier som undersøker legemidler eller medisinsk utstyr
- Personer som har sår inkludert indre kroppshulrom eller lukkede sår
- Alkohol- og narkotikaavhengighet
- Gravide eller ammende personer
- Underliggende sykdommer behandles ikke i henhold til respektive landsspesifikke retningslinjer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksudatabsorpsjon av IMD ('ja', 'nei')
Tidsramme: dag 7
|
Prosentandel av forsøkspersoner med ekssudat absorbert av IMD per besøk
|
dag 7
|
|
Eksudatabsorpsjon av IMD ('ja', 'nei')
Tidsramme: dag 14
|
Prosentandel av forsøkspersoner med ekssudat absorbert av IMD per besøk
|
dag 14
|
|
Eksudatabsorpsjon av IMD ('ja', 'nei')
Tidsramme: dag 21
|
Prosentandel av forsøkspersoner med ekssudat absorbert av IMD per besøk
|
dag 21
|
|
Eksudatabsorpsjon av IMD ('ja', 'nei')
Tidsramme: dag 28
|
Prosentandel av forsøkspersoner med ekssudat absorbert av IMD per besøk
|
dag 28
|
|
Eksudatakkumulering i såret av IMD ('nei', 'minimal mengde', 'middels mengde', 'høy mengde')
Tidsramme: dag 7
|
Prosentandel av forsøkspersoner med gjenværende ekssudat i såret per mengde og besøk
|
dag 7
|
|
Eksudatakkumulering i såret av IMD ('nei', 'minimal mengde', 'middels mengde', 'høy mengde')
Tidsramme: dag 14
|
Prosentandel av forsøkspersoner med gjenværende ekssudat i såret per mengde og besøk
|
dag 14
|
|
Eksudatakkumulering i såret av IMD ('nei', 'minimal mengde', 'middels mengde', 'høy mengde')
Tidsramme: dag 21
|
Prosentandel av forsøkspersoner med gjenværende ekssudat i såret per mengde og besøk
|
dag 21
|
|
Eksudatakkumulering i såret av IMD ('nei', 'minimal mengde', 'middels mengde', 'høy mengde')
Tidsramme: dag 28
|
Prosentandel av forsøkspersoner med gjenværende ekssudat i såret per mengde og besøk
|
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i behov for debridering
Tidsramme: Gjennom dagene 0, 7, 14, 21 og 28
|
Andel forsøkspersoner med behov for debridering per besøk
|
Gjennom dagene 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Endringer i debridement letthet
Tidsramme: Gjennom dagene 0, 7, 14, 21 og 28
|
Prosentandel av forsøkspersoner per enkelt debridering ('lett', 'moderat', 'tungt', 'ikke aktuelt') per besøk
|
Gjennom dagene 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Endringer i sårmargintilstanden
Tidsramme: Gjennom dagene 0, 7, 14, 21 og 28
|
Prosentandel av forsøkspersoner per sårmargintilstand('intakt', 'maserert', 'rødhet', 'fillete') per besøk
|
Gjennom dagene 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Endringer i hudtilstanden rundt såret
Tidsramme: Gjennom dagene 0, 7, 14, 21 og 28
|
Prosentandel av forsøkspersoner per hudtilstand rundt såret ('intakt', 'rasert', 'rødhet', 'tørr/flakete', 'ødematøs', 'gråtende') per besøk
|
Gjennom dagene 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Endringer i sårvevstype
Tidsramme: Gjennom dagene 0, 7, 14, 21 og 28
|
Prosentandel av forsøkspersoner per sårvevstype ('epitelialiseringsvev', 'granulasjonsvev', 'slough', 'skorpe/nekrotisk vev', 'annet') per besøk
|
Gjennom dagene 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Enkel påføring
Tidsramme: Gjennom dagene 0, 7, 14, 21 og 28
|
Prosentandel av emner per brukervennlighet ('veldig lett', 'lett', 'vanskelig', 'veldig vanskelig') per besøk
|
Gjennom dagene 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Konformitet under påføring
Tidsramme: Gjennom dagene 0, 7, 14, 21 og 28
|
Prosentandel av forsøkspersoner per konformabilitet ('veldig bra', 'bra', 'dårlig', 'veldig dårlig') per besøk
|
Gjennom dagene 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Enkel fjerning
Tidsramme: Gjennom dag 7, 14, 21 og 28
|
Prosentandel av forsøkspersoner per enkel fjerning ('veldig lett', 'lett', 'vanskelig', 'veldig vanskelig') per besøk
|
Gjennom dag 7, 14, 21 og 28
|
|
Forbindingsfeste ved fjerning
Tidsramme: Gjennom dag 7, 14, 21 og 28
|
Prosentandel av emner per tilslutning ('ingen', 'mindre', 'moderat', 'merket') per besøk
|
Gjennom dag 7, 14, 21 og 28
|
|
Smerter ved fjerning
Tidsramme: Gjennom dag 7, 14, 21 og 28
|
Gjennomsnittlig smerte oppfattet av forsøksperson ved hjelp av en smertelinjal (skala 0-10) per besøk
|
Gjennom dag 7, 14, 21 og 28
|
|
Endringer i sårsmerter
Tidsramme: Gjennom dag 7, 14, 21 og 28
|
Gjennomsnittlig smerte oppfattet av forsøksperson ved hjelp av en smertelinjal (skala 0-10) per besøk
|
Gjennom dag 7, 14, 21 og 28
|
|
Endringer i livskvalitet for sår Sår-QoL
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
prosentvis endring i totalskårer for sår-QoL og subskala-score ('kropp', 'psyke', 'hverdagsliv' og frittstående element) mellom begge besøk
|
Dag 0 og dag 28
|
|
HCP Generell tilfredshet
Tidsramme: dag 28
|
Prosentandel per helsepersonell overordnet tilfredshetskategori ('Veldig bra', 'Bra', 'Tilfredsstillende', 'Tilstrekkelig', 'Utilstrekkelig') for siste besøk
|
dag 28
|
|
Emne Generell tilfredshet
Tidsramme: dag 28
|
Prosent av pasientkategorien generell tilfredshet ('Meget bra', 'God', 'Tilfredsstillende', 'Tilstrekkelig', 'Utilstrekkelig') for alle pasienter ved besøk 5
|
dag 28
|
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til IMD
Tidsramme: Gjennom dagene 0, 7, 14, 21 og 28
|
Total forekomst av IMD-relaterte bivirkninger
|
Gjennom dagene 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Forekomst av enhetsdesintegrasjon (fjernbarhet i ett stykke)
Tidsramme: Gjennom dagene 0, 7, 14, 21 og 28
|
Total forekomst av IMD-oppløsning under fjerning
|
Gjennom dagene 0, 7, 14, 21 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Arne Böhling, Dr., BSN Medical GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C2820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .