Undersøgelse for at undersøge den kliniske ydeevne og sikkerheden af Cutimed® geleringsfiber i rutinemæssig klinisk praksis (GELFI)
Prospektiv observationel eksplorativ undersøgelse for at undersøge klinisk ydeevne og sikkerhed af Cutimed® geleringsfiber i rutinemæssig klinisk praksis
Dette er en post-market undersøgelse med en sårforbinding, et CE-mærket medicinsk udstyr, der er tilgængeligt på det europæiske marked. Enheden vil blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis, dvs. inden for dets tilsigtede formål og uden yderligere invasive eller stressende undersøgelser for patienterne.
Op til 36 voksne patienter med sår, der er egnede til at blive behandlet med det medicinske udstyr, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt to deltagende tyske steder.
Under 5 besøg på stedet inden for 28 dage rutinemæssigt ugentligt forbindingsskift vil sundhedspersonalet undersøge såret og udføre den nødvendige sårpleje og bandageskift. Billeder af såret med og uden forbinding tages ved hvert besøg og bruges til automatisk analyse. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres generelle sårsmerter og den smerte, der opfattes under forbindingsskift. Et sårrelateret livskvalitetsspørgeskema vil blive præsenteret for forsøgspersonerne to gange, og forsøgspersonen og HCP vil vurdere deres tilfredshed med produktet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-studie vil undersøge produktegenskaber ved den CE-mærkede sårbandage efter at have modtaget markedstilladelse vedrørende opfyldelse af foruddefinerede krav til vellykket håndtering af hudens integritet under sårpleje. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske sikkerhed og ydeevne af produktet, når det bruges på flere sår i rutinemæssig sårpleje uden yderligere invasive eller byrdefulde metoder og inden for den tilsigtede anvendelse.
Som primært mål vil bandagens absorptionsevne og dens evne til at forhindre ekssudatakkumulering i såret undersøges. Yderligere betragtes enhedens opløsning, behov for debridering, sår- og hudtilstande, behandlingsrelaterede smerter, generelle sårsmerter, forbindingsadhæsion og livskvalitet samt Helath Care-professionelles (HCP's) og patientens tilfredshed som sekundære resultater.
I alt vil 36 berettigede fag blive tilmeldt 2 tyske steder, inklusive 15 % frafald.
5 besøg på stedet skal udføres af forsøgspersonerne inden for rammerne af rutinemæssige ugentlige sårpleje/forbindingsskiftbesøg i løbet af 28 dage (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28). IMD'en vil blive anvendt under hvert besøg på stedet, inklusive sårpleje, sårundersøgelse/dokumentation og forbindingsskift i henhold til HCP's vurdering og individuelle omstændigheder ved såret. Fotografisk dokumentation af såret og såret med påførte forbindinger vil blive udført og brugt til yderligere automatisk sår/vævsanalyse. Generelle sårsmerter samt smerter oplevet ved bandageskift vil blive dokumenteret, samt sårrelateret livskvalitet samt Patients/HCP's tilfredshed med produktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Melle, Tyskland, 49324
- Christliches Klinikum Melle GmbH, Unfallchirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Repræsentativiteten af undersøgelsespopulationen antages at være høj i forhold til målpopulationen, da dette er et PMCF-studie, hvor IMD vil blive brugt inden for det tilsigtede formål inklusive den påtænkte patientpopulation. Derfor vil IMD'en blive testet af den befolkning, som den i virkeligheden er beregnet til, når den bliver markedsført blandt andre tiltænkte brugere. Inklusions- og eksklusionskriterier er tilpasset produktets tilsigtede formål.
Ingen sårbare personer såsom børn, gravide kvinder eller sponsorer eller producentens personale vil deltage i denne undersøgelse garanteret af specifikke inklusions- og eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mentalt og fysisk i stand til at deltage i studiet
- skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Diagnosticeret sår indiceret til behandling med Cutimed® Gelling Fiber i 4 uger (bortset fra indre kropshuler og lukkede sår)
- Forsøgspersoner med mere end ét sår er berettiget til inklusion, dog vil kun ét sår pr. forsøgsperson blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhed over for eller allergisk reaktion på bandagen eller dens komponenter
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der undersøger lægemidler eller medicinsk udstyr
- Personer med sår inklusive indre kropshulrum eller lukkede sår
- Alkohol- og stofmisbrug
- Gravide eller ammende personer
- Underliggende sygdomme behandles ikke i henhold til de respektive landespecifikke retningslinjer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksudatabsorption ved IMD ('ja', 'nej')
Tidsramme: dag 7
|
Procentdel af forsøgspersoner med ekssudat absorberet af IMD pr. besøg
|
dag 7
|
|
Eksudatabsorption ved IMD ('ja', 'nej')
Tidsramme: dag 14
|
Procentdel af forsøgspersoner med ekssudat absorberet af IMD pr. besøg
|
dag 14
|
|
Eksudatabsorption ved IMD ('ja', 'nej')
Tidsramme: dag 21
|
Procentdel af forsøgspersoner med ekssudat absorberet af IMD pr. besøg
|
dag 21
|
|
Eksudatabsorption ved IMD ('ja', 'nej')
Tidsramme: dag 28
|
Procentdel af forsøgspersoner med ekssudat absorberet af IMD pr. besøg
|
dag 28
|
|
Eksudatakkumulering i såret ved IMD ('nej', 'minimal mængde', 'medium mængde', 'høj mængde')
Tidsramme: dag 7
|
Procentdel af forsøgspersoner med resterende ekssudat i såret pr. mængde og besøg
|
dag 7
|
|
Eksudatakkumulering i såret ved IMD ('nej', 'minimal mængde', 'medium mængde', 'høj mængde')
Tidsramme: dag 14
|
Procentdel af forsøgspersoner med resterende ekssudat i såret pr. mængde og besøg
|
dag 14
|
|
Eksudatakkumulering i såret ved IMD ('nej', 'minimal mængde', 'medium mængde', 'høj mængde')
Tidsramme: dag 21
|
Procentdel af forsøgspersoner med resterende ekssudat i såret pr. mængde og besøg
|
dag 21
|
|
Eksudatakkumulering i såret ved IMD ('nej', 'minimal mængde', 'medium mængde', 'høj mængde')
Tidsramme: dag 28
|
Procentdel af forsøgspersoner med resterende ekssudat i såret pr. mængde og besøg
|
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i behov for debridering
Tidsramme: Gennem dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Procentdel af forsøgspersoner med behov for debridering pr. besøg
|
Gennem dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Ændringer i debridering lette
Tidsramme: Gennem dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Procentdel af forsøgspersoner pr. lethed ved debridering ('let', 'moderat', 'tungt', 'ikke relevant') pr. besøg
|
Gennem dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Ændringer i sårrandens tilstand
Tidsramme: Gennem dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Procentdel af forsøgspersoner pr. sårmargintilstand ('intakt', 'blødt', 'rødme', 'ragged') pr. besøg
|
Gennem dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Ændringer i peri-sår hudtilstand
Tidsramme: Gennem dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Procentdel af forsøgspersoner pr. hudlidelse omkring såret ('intakt', 'udblødt', 'rødme', 'tør/flasket', 'ødematøs', 'grædende') pr. besøg
|
Gennem dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Ændringer i sårvævstype
Tidsramme: Gennem dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Procentdel af forsøgspersoner pr. sårvævstype ('epitelialiseringsvæv', 'granulationsvæv', 'slough', 'skorper/nekrotisk væv', 'andet') pr. besøg
|
Gennem dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Nem anvendelse
Tidsramme: Gennem dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Procentdel af emner pr. brugervenlighed ('meget let', 'let', 'svært', 'meget svært') pr. besøg
|
Gennem dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Konformitet under påføring
Tidsramme: Gennem dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Procentdel af forsøgspersoner pr. tilpasningsevne ('meget god', 'god', 'dårlig', 'meget dårlig') pr. besøg
|
Gennem dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Nem fjernelse
Tidsramme: I hele dag 7, 14, 21 og 28
|
Procentdel af forsøgspersoner pr. let at fjerne ('meget let', 'let', 'svært', 'meget svært') pr. besøg
|
I hele dag 7, 14, 21 og 28
|
|
Forbindingsvedhæftning ved fjernelse
Tidsramme: I hele dag 7, 14, 21 og 28
|
Procentdel af emner pr. overholdelse ('ingen', 'mindre', 'moderat', 'markeret') pr. besøg
|
I hele dag 7, 14, 21 og 28
|
|
Smerter ved fjernelse
Tidsramme: I hele dag 7, 14, 21 og 28
|
Gennemsnitlig smerte opfattet af forsøgsperson ved hjælp af en smertelineal (skala 0-10) pr. besøg
|
I hele dag 7, 14, 21 og 28
|
|
Ændringer i sårsmerter
Tidsramme: I hele dag 7, 14, 21 og 28
|
Gennemsnitlig smerte opfattet af forsøgsperson ved hjælp af en smertelineal (skala 0-10) pr. besøg
|
I hele dag 7, 14, 21 og 28
|
|
Ændringer i sår-livskvalitet. Sår-QoL
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
procentvis ændring i sår-QoL samlede score og subskala scores ('krop', 'psyke', 'hverdagsliv' og enkeltstående emne) mellem begge besøg
|
Dag 0 og dag 28
|
|
HCP Samlet tilfredshed
Tidsramme: dag 28
|
Procentdel pr. HCP overordnet tilfredshedskategori ('Meget god', 'God', 'Tilfredsstillende', 'Tilstrækkelig', 'Utilstrækkelig') for sidste besøg
|
dag 28
|
|
Emne Generel tilfredshed
Tidsramme: dag 28
|
Procentdel af patienttilfredshedskategorien ('Meget god', 'God', 'Tilfredsstillende', 'Tilstrækkelig', 'Utilstrækkelig') for alle patienter ved besøg 5
|
dag 28
|
|
Forekomst af uønskede hændelser relateret til IMD
Tidsramme: Gennem dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Samlet forekomst af IMD-relaterede bivirkninger
|
Gennem dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
|
Forekomst af enhedsdesintegration (aftagelighed i ét stykke)
Tidsramme: Gennem dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Total forekomst af IMD-disintegration under fjernelse
|
Gennem dag 0, 7, 14, 21 og 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Arne Böhling, Dr., BSN Medical GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C2820
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .