Estudio para examinar el rendimiento clínico y la seguridad de la fibra gelificante Cutimed® en la práctica clínica habitual (GELFI)
Estudio exploratorio observacional prospectivo para examinar el rendimiento clínico y la seguridad de la fibra gelificante Cutimed® en la práctica clínica de rutina
Este es un estudio posterior a la comercialización con un apósito para heridas, un dispositivo médico con marcado CE disponible en el mercado europeo. El dispositivo se utilizará en la práctica clínica habitual, es decir, dentro de su finalidad prevista y sin exámenes adicionales invasivos o estresantes para los pacientes.
Se inscribirán hasta 36 pacientes adultos con heridas aptas para ser tratadas con el dispositivo médico y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión en dos sitios alemanes participantes.
Durante 5 visitas en el sitio dentro de los 28 días, los cambios de vendaje semanales de rutina, el profesional de atención médica examinará la herida y realizará el cuidado de la herida y los cambios de vendaje necesarios. Se tomarán imágenes de la herida con y sin apósito en cada visita y se utilizarán para el análisis automático. Se pedirá a los sujetos que califiquen el dolor general de la herida y el dolor percibido durante los cambios de vendaje. Se presentará a los sujetos dos veces un cuestionario de calidad de vida relacionado con la herida y el sujeto y el HCP calificarán su satisfacción con el producto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) examinará las características del producto del apósito para heridas con marcado CE después de haber recibido la autorización de comercialización con respecto al cumplimiento de los requisitos predefinidos para el manejo exitoso de la integridad de la piel durante el cuidado de heridas. El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad clínica y el rendimiento del producto cuando se usa en varias heridas en el cuidado de heridas de rutina sin métodos invasivos o molestos adicionales y dentro del uso previsto.
Como objetivo principal se investigará el rendimiento de absorción del apósito y su capacidad para prevenir la acumulación de exudado en la herida. Además, la desintegración del dispositivo, la necesidad de desbridamiento, las condiciones de la herida y la piel, el dolor relacionado con el tratamiento, el dolor general de la herida, la adherencia del apósito y la calidad de vida, así como la satisfacción del paciente y del profesional de atención médica (HCP) se consideran resultados secundarios.
En total, se inscribirán 36 sujetos elegibles en 2 sitios alemanes, incluido un 15 % de abandonos.
Los sujetos deben realizar 5 visitas in situ en el marco de las visitas semanales de rutina para el cuidado de heridas/cambio de apósitos durante 28 días (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28). El IMD se aplicará durante cada visita in situ, incluido el cuidado de la herida, el examen/la documentación de la herida y el cambio de vendaje según el criterio del HCP y las circunstancias individuales de la herida. Se realizará una documentación fotográfica de la herida y de la herida con apósitos aplicados y se utilizará para análisis automáticos adicionales de heridas/tejidos. Se documentará el dolor general de la herida y el dolor percibido durante el cambio de apósito, así como la calidad de vida relacionada con la herida y la satisfacción del paciente/PS con el producto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Melle, Alemania, 49324
- Christliches Klinikum Melle GmbH, Unfallchirurgie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se supone que la representatividad de la población de investigación es alta en relación con la población objetivo, ya que se trata de un estudio PMCF, donde el IMD se utilizará dentro del propósito previsto, incluida la población de pacientes prevista. Por lo tanto, el IMD será probado por la población a la que de hecho está destinado una vez que se comercialice entre otros usuarios previstos. Los criterios de inclusión y exclusión están alineados con el propósito previsto del producto.
Ningún sujeto vulnerable como niños, mujeres embarazadas o personal de los patrocinadores o fabricantes participará en este estudio garantizado por criterios específicos de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mental y físicamente capaz de participar en el estudio
- consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Herida diagnosticada indicada para tratamiento con Fibra Gelificante Cutimed® durante 4 semanas (excepto cavidades corporales internas y heridas cerradas)
- Los sujetos con más de una úlcera son elegibles para la inclusión; sin embargo, solo se incluirá en el estudio una úlcera por sujeto.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad o reacción alérgica al apósito o a sus componentes
- Participación en cualquier otro estudio clínico que investigue fármacos o dispositivos médicos
- Sujetos que presentan heridas que incluyen cavidades corporales internas o heridas cerradas
- Adicción al alcohol y las drogas
- Sujetos embarazadas o en periodo de lactancia
- Las enfermedades subyacentes no se tratan de acuerdo con las directrices específicas de cada país.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Absorción de exudado por IMD ('sí', 'no')
Periodo de tiempo: día 7
|
Porcentaje de sujetos con exudado absorbido por el IMD por visita
|
día 7
|
|
Absorción de exudado por IMD ('sí', 'no')
Periodo de tiempo: día 14
|
Porcentaje de sujetos con exudado absorbido por el IMD por visita
|
día 14
|
|
Absorción de exudado por IMD ('sí', 'no')
Periodo de tiempo: dia 21
|
Porcentaje de sujetos con exudado absorbido por el IMD por visita
|
dia 21
|
|
Absorción de exudado por IMD ('sí', 'no')
Periodo de tiempo: día 28
|
Porcentaje de sujetos con exudado absorbido por el IMD por visita
|
día 28
|
|
Acumulación de exudado en la herida por IMD ('no', 'cantidad mínima', 'cantidad media', 'cantidad alta')
Periodo de tiempo: día 7
|
Porcentaje de sujetos con exudado remanente en herida por cantidad y visita
|
día 7
|
|
Acumulación de exudado en la herida por IMD ('no', 'cantidad mínima', 'cantidad media', 'cantidad alta')
Periodo de tiempo: día 14
|
Porcentaje de sujetos con exudado remanente en herida por cantidad y visita
|
día 14
|
|
Acumulación de exudado en la herida por IMD ('no', 'cantidad mínima', 'cantidad media', 'cantidad alta')
Periodo de tiempo: dia 21
|
Porcentaje de sujetos con exudado remanente en herida por cantidad y visita
|
dia 21
|
|
Acumulación de exudado en la herida por IMD ('no', 'cantidad mínima', 'cantidad media', 'cantidad alta')
Periodo de tiempo: día 28
|
Porcentaje de sujetos con exudado remanente en herida por cantidad y visita
|
día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la necesidad de desbridamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de los días 0, 7, 14, 21 y 28
|
Porcentaje de sujetos con necesidad de desbridamiento por visita
|
A lo largo de los días 0, 7, 14, 21 y 28
|
|
Cambios en la facilidad de desbridamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de los días 0, 7, 14, 21 y 28
|
Porcentaje de sujetos por facilidad de desbridamiento ('fácil', 'moderado', 'pesado', 'no aplicable') por visita
|
A lo largo de los días 0, 7, 14, 21 y 28
|
|
Cambios en la condición del margen de la herida
Periodo de tiempo: A lo largo de los días 0, 7, 14, 21 y 28
|
Porcentaje de sujetos por estado del margen de la herida ('intacto', 'macerado', 'enrojecido', 'irregular') por visita
|
A lo largo de los días 0, 7, 14, 21 y 28
|
|
Cambios en la condición de la piel alrededor de la herida
Periodo de tiempo: A lo largo de los días 0, 7, 14, 21 y 28
|
Porcentaje de sujetos por condición de la piel alrededor de la herida ('intacta', 'macerada', 'enrojecida', 'seca/escamosa', 'edematosa', 'llorona') por visita
|
A lo largo de los días 0, 7, 14, 21 y 28
|
|
Cambios en el tipo de tejido de la herida
Periodo de tiempo: A lo largo de los días 0, 7, 14, 21 y 28
|
Porcentaje de sujetos por tipo de tejido de la herida ('tejido de epitelización', 'tejido de granulación', 'esfacelo', 'escara/tejido necrótico', 'otro') por visita
|
A lo largo de los días 0, 7, 14, 21 y 28
|
|
Facilidad de aplicación
Periodo de tiempo: A lo largo de los días 0, 7, 14, 21 y 28
|
Porcentaje de asignaturas por facilidad de aplicación ('muy fácil', 'fácil', 'difícil', 'muy difícil') por visita
|
A lo largo de los días 0, 7, 14, 21 y 28
|
|
Conformabilidad durante la aplicación
Periodo de tiempo: A lo largo de los días 0, 7, 14, 21 y 28
|
Porcentaje de sujetos por conformidad ('muy buena', 'buena', 'mala', 'muy mala') por visita
|
A lo largo de los días 0, 7, 14, 21 y 28
|
|
Facilidad de eliminación
Periodo de tiempo: A lo largo de los días 7, 14, 21 y 28
|
Porcentaje de sujetos por facilidad de eliminación ('muy fácil', 'fácil', 'difícil', 'muy difícil') por visita
|
A lo largo de los días 7, 14, 21 y 28
|
|
Adherencia del apósito al retirarlo
Periodo de tiempo: A lo largo de los días 7, 14, 21 y 28
|
Porcentaje de sujetos por adherencia ('ninguno', 'menor', 'moderado', 'marcado') por visita
|
A lo largo de los días 7, 14, 21 y 28
|
|
Dolor al retirar
Periodo de tiempo: A lo largo de los días 7, 14, 21 y 28
|
Dolor medio percibido por el sujeto utilizando una regla de dolor (escala 0-10) por visita
|
A lo largo de los días 7, 14, 21 y 28
|
|
Cambios en el dolor de la herida
Periodo de tiempo: A lo largo de los días 7, 14, 21 y 28
|
Dolor medio percibido por el sujeto utilizando una regla de dolor (escala 0-10) por visita
|
A lo largo de los días 7, 14, 21 y 28
|
|
Cambios en la calidad de vida de la herida QoL de la herida
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
|
cambio porcentual en las puntuaciones totales de Wound-QoL y las puntuaciones de las subescalas ('cuerpo', 'psique', 'vida cotidiana' y elemento independiente) entre ambas visitas
|
Día 0 y Día 28
|
|
HCP Satisfacción general
Periodo de tiempo: día 28
|
Porcentaje por categoría de satisfacción general del HCP ('Muy bueno', 'Bueno', 'Satisfactorio', 'Suficiente', 'Insuficiente') para la visita final
|
día 28
|
|
Asunto Satisfacción general
Periodo de tiempo: día 28
|
Porcentaje de la categoría de satisfacción general del paciente ('Muy bueno', 'Bueno', 'Satisfactorio', 'Suficiente', 'Insuficiente') para todos los pacientes en la visita 5
|
día 28
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con la EMI
Periodo de tiempo: A lo largo de los días 0, 7, 14, 21 y 28
|
Ocurrencia total de eventos adversos relacionados con la EMI
|
A lo largo de los días 0, 7, 14, 21 y 28
|
|
Incidencia de desintegración del dispositivo (removibilidad en una sola pieza)
Periodo de tiempo: A lo largo de los días 0, 7, 14, 21 y 28
|
Ocurrencia total de desintegración de IMD durante la extracción
|
A lo largo de los días 0, 7, 14, 21 y 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arne Böhling, Dr., BSN Medical GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Heridas y Lesiones
- Herida quirúrgica
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de presión
- Laceraciones
Otros números de identificación del estudio
- C2820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .