Étude visant à examiner les performances cliniques et l'innocuité de la fibre gélifiante Cutimed® dans la pratique clinique de routine (GELFI)
Étude observationnelle exploratoire prospective pour examiner les performances cliniques et l'innocuité de la fibre gélifiante Cutimed® dans la pratique clinique de routine
Il s'agit d'une étude post-commercialisation avec un pansement, un dispositif médical marqué CE disponible sur le marché européen. Le dispositif sera utilisé dans la pratique clinique de routine, c'est-à-dire dans le cadre de sa destination et sans aucun examen invasif ou stressant supplémentaire pour les patients.
Jusqu'à 36 patients adultes présentant des plaies pouvant être traitées avec le dispositif médical et répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrits dans deux sites allemands participants.
Au cours de 5 visites sur place dans les 28 jours suivant les changements de pansement hebdomadaires de routine, le professionnel de la santé examinera la plaie et effectuera les soins de la plaie et les changements de pansement requis. Des photos de la plaie avec et sans pansement seront prises à chaque visite et utilisées pour une analyse automatique. Les sujets seront invités à évaluer leur douleur générale de la plaie et la douleur perçue lors des changements de pansement. Un questionnaire sur la qualité de vie liée à la plaie sera présenté deux fois aux sujets et le sujet et le professionnel de la santé évalueront leur satisfaction avec le produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) examinera les caractéristiques du produit du pansement marqué CE après avoir reçu l'autorisation de mise sur le marché concernant le respect des exigences prédéfinies pour la gestion réussie de l'intégrité de la peau pendant le soin des plaies. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité clinique et les performances du produit lorsqu'il est utilisé sur plusieurs plaies dans le cadre des soins de routine sans aucune méthode invasive ou lourde supplémentaire et dans le cadre de l'utilisation prévue.
L'objectif principal sera d'étudier les performances d'absorption du pansement et sa capacité à empêcher l'accumulation d'exsudat dans la plaie. En outre, la désintégration du dispositif, le besoin de débridement, les affections de la plaie et de la peau, la douleur liée au traitement, la douleur générale de la plaie, l'adhérence du pansement et la qualité de vie ainsi que la satisfaction du professionnel de la santé (HCP) et du patient sont considérés comme des résultats secondaires.
Au total, 36 sujets éligibles seront inscrits sur 2 sites allemands, dont 15 % d'abandons.
5 visites sur place doivent être effectuées par les sujets dans le cadre des visites hebdomadaires de routine pour le soin des plaies/changement de pansement pendant 28 jours (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28). L'IMD sera appliqué lors de chaque visite sur site, y compris les soins de la plaie, l'examen/la documentation de la plaie et le changement de pansement selon le jugement du professionnel de la santé et les circonstances individuelles de la plaie. Une documentation photographique de la plaie et de la plaie avec des pansements appliqués sera réalisée et utilisée pour une analyse automatique plus poussée de la plaie/tissu. La douleur générale de la plaie ainsi que la douleur perçue lors du changement de pansement seront documentées, ainsi que la qualité de vie liée à la plaie ainsi que la satisfaction du patient/HCP avec le produit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hardy Schweigel, Dr.
- Numéro de téléphone: + 49 40 5936 12120
- E-mail: hardy.schweigel@essity.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Ruschkies, Dr.
- Numéro de téléphone: + 49 40 5936 1215
- E-mail: laura.ruschkies@essity.com
Lieux d'étude
-
-
-
Melle, Allemagne, 49324
- Christliches Klinikum Melle GmbH, Unfallchirurgie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La représentativité de la population d'investigation est supposée être élevée par rapport à la population cible puisqu'il s'agit d'une étude PMCF, où l'IMD sera utilisé dans le cadre de l'objectif visé, y compris la population de patients visée. Ainsi, l'IMD sera testé par la population à laquelle il est effectivement destiné une fois mis sur le marché parmi d'autres utilisateurs visés. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont alignés sur la destination du produit.
Aucun sujet vulnérable tel que les enfants, les femmes enceintes ou le personnel des sponsors ou des fabricants ne participera à cette étude garantie par des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques.
La description
Critère d'intégration:
- mentalement et physiquement capable de participer à l'étude
- consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Plaie diagnostiquée indiquée pour un traitement avec la fibre gélifiante Cutimed® pendant 4 semaines (sauf pour les cavités internes du corps et les plaies fermées)
- Les sujets avec plus d'un ulcère sont éligibles pour l'inclusion, mais un seul ulcère par sujet sera inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sensibilité ou réaction allergique au pansement ou à ses composants
- Participation à toute autre étude clinique portant sur des médicaments ou des dispositifs médicaux
- Sujets présentant des plaies, y compris des cavités corporelles internes ou des plaies fermées
- Dépendance à l'alcool et aux drogues
- Sujets enceintes ou allaitant
- Les maladies sous-jacentes ne sont pas traitées conformément aux directives nationales respectives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absorption de l'exsudat par IMD ("oui", "non")
Délai: jour 7
|
Pourcentage de sujets présentant un exsudat absorbé par le DMI par visite
|
jour 7
|
|
Absorption de l'exsudat par IMD ("oui", "non")
Délai: jour 14
|
Pourcentage de sujets présentant un exsudat absorbé par le DMI par visite
|
jour 14
|
|
Absorption de l'exsudat par IMD ("oui", "non")
Délai: jour 21
|
Pourcentage de sujets présentant un exsudat absorbé par le DMI par visite
|
jour 21
|
|
Absorption de l'exsudat par IMD ("oui", "non")
Délai: jour 28
|
Pourcentage de sujets présentant un exsudat absorbé par le DMI par visite
|
jour 28
|
|
Accumulation d'exsudat dans la plaie par IMD (« non », « quantité minimale », « quantité moyenne », « quantité élevée »)
Délai: jour 7
|
Pourcentage de sujets avec un exsudat restant dans la plaie par quantité et visite
|
jour 7
|
|
Accumulation d'exsudat dans la plaie par IMD (« non », « quantité minimale », « quantité moyenne », « quantité élevée »)
Délai: jour 14
|
Pourcentage de sujets avec un exsudat restant dans la plaie par quantité et visite
|
jour 14
|
|
Accumulation d'exsudat dans la plaie par IMD (« non », « quantité minimale », « quantité moyenne », « quantité élevée »)
Délai: jour 21
|
Pourcentage de sujets avec un exsudat restant dans la plaie par quantité et visite
|
jour 21
|
|
Accumulation d'exsudat dans la plaie par IMD (« non », « quantité minimale », « quantité moyenne », « quantité élevée »)
Délai: jour 28
|
Pourcentage de sujets avec un exsudat restant dans la plaie par quantité et visite
|
jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans le besoin de débridement
Délai: Tout au long des jours 0, 7, 14, 21 et 28
|
Pourcentage de sujets nécessitant un débridement par visite
|
Tout au long des jours 0, 7, 14, 21 et 28
|
|
Modifications de la facilité de débridement
Délai: Tout au long des jours 0, 7, 14, 21 et 28
|
Pourcentage de sujets par facilité de débridement ("facile", "modérée", "lourde", "sans objet") par visite
|
Tout au long des jours 0, 7, 14, 21 et 28
|
|
Changements dans l'état de la marge de la plaie
Délai: Tout au long des jours 0, 7, 14, 21 et 28
|
Pourcentage de sujets par état de la marge de la plaie (« intact », « macéré », « rougeur », « en lambeaux ») par visite
|
Tout au long des jours 0, 7, 14, 21 et 28
|
|
Modifications de l'état de la peau autour de la plaie
Délai: Tout au long des jours 0, 7, 14, 21 et 28
|
Pourcentage de sujets par condition cutanée péri-lésionnelle (« intacte », « macérée », « rougeur », « sèche/squameuse », « œdémateuse », « pleurante ») par visite
|
Tout au long des jours 0, 7, 14, 21 et 28
|
|
Changements dans le type de tissu de la plaie
Délai: Tout au long des jours 0, 7, 14, 21 et 28
|
Pourcentage de sujets par type de tissu de plaie (« tissu d'épithélialisation », « tissu de granulation », « escarre », « tissu nécrotique », « autre ») par visite
|
Tout au long des jours 0, 7, 14, 21 et 28
|
|
Facilité d'application
Délai: Tout au long des jours 0, 7, 14, 21 et 28
|
Pourcentage de sujets par facilité d'application ("très facile", "facile", "difficile", "très difficile") par visite
|
Tout au long des jours 0, 7, 14, 21 et 28
|
|
Conformité lors de l'application
Délai: Tout au long des jours 0, 7, 14, 21 et 28
|
Pourcentage de sujets par conformabilité (« très bon », « bon », « mauvais », « très mauvais ») par visite
|
Tout au long des jours 0, 7, 14, 21 et 28
|
|
Facilité de retrait
Délai: Tout au long des jours 7, 14, 21 et 28
|
Pourcentage de sujets par facilité de retrait ("très facile", "facile", "difficile", "très difficile") par visite
|
Tout au long des jours 7, 14, 21 et 28
|
|
Adhérence du pansement au retrait
Délai: Tout au long des jours 7, 14, 21 et 28
|
Pourcentage de sujets par adhésion ("aucune", "mineure", "modérée", "marquée") par visite
|
Tout au long des jours 7, 14, 21 et 28
|
|
Douleur au retrait
Délai: Tout au long des jours 7, 14, 21 et 28
|
Douleur moyenne perçue par le sujet à l'aide d'une règle de douleur (échelle 0-10) par visite
|
Tout au long des jours 7, 14, 21 et 28
|
|
Changements dans la douleur de la plaie
Délai: Tout au long des jours 7, 14, 21 et 28
|
Douleur moyenne perçue par le sujet à l'aide d'une règle de douleur (échelle 0-10) par visite
|
Tout au long des jours 7, 14, 21 et 28
|
|
Changements dans la qualité de vie de la plaie
Délai: Jour 0 et Jour 28
|
variation en pourcentage des scores totaux Wound-QoL et des scores des sous-échelles (« corps », « psyché », « vie quotidienne » et élément autonome) entre les deux visites
|
Jour 0 et Jour 28
|
|
HCP Satisfaction globale
Délai: jour 28
|
Pourcentage par catégorie de satisfaction globale du professionnel de la santé ('Très bien', 'Bien', 'Satisfaisant', 'Suffisant', 'Insuffisant') pour la visite finale
|
jour 28
|
|
Objet Satisfaction globale
Délai: jour 28
|
Pourcentage de la catégorie de satisfaction globale des patients (« Très bon », « Bon », « Satisfaisant », « Suffisant », « Insuffisant ») pour tous les patients lors de la visite 5
|
jour 28
|
|
Incidence des événements indésirables liés à la MI
Délai: Tout au long des jours 0, 7, 14, 21 et 28
|
Nombre total d'événements indésirables liés à la MI
|
Tout au long des jours 0, 7, 14, 21 et 28
|
|
Incidence de la désintégration de l'appareil (amovibilité en une seule pièce)
Délai: Tout au long des jours 0, 7, 14, 21 et 28
|
Occurrence totale de la désintégration de l'IMD lors du retrait
|
Tout au long des jours 0, 7, 14, 21 et 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arne Böhling, Dr., BSN Medical GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Blessures et Blessures
- Plaie chirurgicale
- Ulcère de jambe
- Ulcère de pression
- Lacérations
Autres numéros d'identification d'étude
- C2820
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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