Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající klinický výkon a bezpečnost gelujícího vlákna Cutimed® v běžné klinické praxi (GELFI)

20. února 2024 aktualizováno: BSN Medical GmbH

Prospektivní observační explorativní studie ke zkoumání klinického výkonu a bezpečnosti gelujícího vlákna Cutimed® v běžné klinické praxi

Toto je postmarketingová studie s obvazem na rány, zdravotnickým prostředkem s označením CE dostupným na evropském trhu. Zařízení bude používáno v běžné klinické praxi, tedy v rámci svého určení a bez jakýchkoliv dalších invazivních či zátěžových vyšetření pro pacienty.

Na dvou zúčastněných německých pracovištích bude zařazeno až 36 dospělých pacientů s ranami vhodnými k ošetření zdravotnickým prostředkem a splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení.

Během 5 návštěv na místě během 28 dnů rutinní týdenní výměny krytí zdravotník ránu vyšetří a provede požadovanou péči o ránu a výměnu krytí. Snímky rány s obvazem a bez něj budou pořízeny při každé návštěvě a použity pro automatickou analýzu. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou obecnou bolest v ráně a bolest vnímanou během výměny krytí. Dotazník kvality života týkající se rány bude subjektům předložen dvakrát a subjekt a HCP zhodnotí svou spokojenost s produktem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) prozkoumá vlastnosti produktu obvazu na rány s označením CE poté, co získal povolení k uvedení na trh, pokud jde o splnění předem definovaných požadavků na úspěšné řízení integrity kůže během péče o rány. Primárním účelem této studie je vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost produktu při použití na několik ran v běžné péči o rány bez jakýchkoli dalších invazivních nebo zatěžujících metod a v rámci zamýšleného použití.

Jako primární cíl bude zkoumána absorpční schopnost obvazu a jeho schopnost zabránit akumulaci exsudátu v ráně. Dále jsou za vedlejší výstupy považovány rozpad zařízení, potřeba debridementu, stavy rány a kůže, bolest související s léčbou, celková bolest rány, adheze krytí a kvalita života, stejně jako spokojenost zdravotnických pracovníků (HCP) a pacientů.

Celkem bude na 2 německých pracovištích zapsáno 36 způsobilých subjektů, včetně 15 % nedokončených.

Subjekty mají provést 5 návštěv na místě v rámci rutinních týdenních návštěv péče o rány/převazů během 28 dnů (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28). IMD bude aplikováno během každé návštěvy na místě včetně péče o ránu, vyšetření rány/dokumentace a výměny krytí podle úsudku HCP a individuálních okolností rány. Fotografická dokumentace rány a rány s aplikovanými obvazy bude provedena a použita pro další automatickou analýzu rány/tkáně. Bude zdokumentována obecná bolest v ráně i bolest vnímaná při výměně obvazu, stejně jako kvalita života související s ranou a také spokojenost pacienta/HCP s produktem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Melle, Německo, 49324
        • Christliches Klinikum Melle GmbH, Unfallchirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládá se, že reprezentativnost vyšetřované populace je ve vztahu k cílové populaci vysoká, protože se jedná o studii PMCF, kde bude IMD použit v rámci zamýšleného účelu včetně zamýšlené populace pacientů. Proto bude IMD testován populací, pro kterou je ve skutečnosti určen po uvedení na trh mezi ostatní zamýšlené uživatele. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou v souladu se zamýšleným účelem produktu.

Této studie se nebudou účastnit žádné zranitelné subjekty, jako jsou děti, těhotné ženy nebo zaměstnanci sponzorů či výrobců, zaručených specifickými kritérii pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • duševně i fyzicky schopný účastnit se studia
  • písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Diagnostikovaná rána indikovaná k ošetření Cutimed® Gelling Fiber po dobu 4 týdnů (kromě vnitřních tělesných dutin a uzavřených ran)
  • Subjekty s více než jedním vředem jsou způsobilé pro zařazení, avšak do studie bude zahrnut pouze jeden vřed na subjekt.

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost nebo alergická reakce na obvaz nebo jeho složky
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii zkoumající léky nebo zdravotnické prostředky
  • Subjekty s ranami včetně vnitřních tělesných dutin nebo uzavřených ran
  • Alkohol a drogová závislost
  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • Základní onemocnění nejsou léčena podle příslušných směrnic specifických pro danou zemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce exsudátu IMD („ano“, „ne“)
Časové okno: den 7
Procento subjektů s exsudátem absorbovaným IMD na návštěvu
den 7
Absorpce exsudátu IMD („ano“, „ne“)
Časové okno: den 14
Procento subjektů s exsudátem absorbovaným IMD na návštěvu
den 14
Absorpce exsudátu IMD („ano“, „ne“)
Časové okno: den 21
Procento subjektů s exsudátem absorbovaným IMD na návštěvu
den 21
Absorpce exsudátu IMD („ano“, „ne“)
Časové okno: den 28
Procento subjektů s exsudátem absorbovaným IMD na návštěvu
den 28
Akumulace exsudátu v ráně pomocí IMD („ne“, „minimální množství“, „střední množství“, „vysoké množství“)
Časové okno: den 7
Procento subjektů se zbývajícím exsudátem v ráně na množství a návštěvu
den 7
Akumulace exsudátu v ráně pomocí IMD („ne“, „minimální množství“, „střední množství“, „vysoké množství“)
Časové okno: den 14
Procento subjektů se zbývajícím exsudátem v ráně na množství a návštěvu
den 14
Akumulace exsudátu v ráně pomocí IMD („ne“, „minimální množství“, „střední množství“, „vysoké množství“)
Časové okno: den 21
Procento subjektů se zbývajícím exsudátem v ráně na množství a návštěvu
den 21
Akumulace exsudátu v ráně pomocí IMD („ne“, „minimální množství“, „střední množství“, „vysoké množství“)
Časové okno: den 28
Procento subjektů se zbývajícím exsudátem v ráně na množství a návštěvu
den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v potřebě debridementu
Časové okno: Po celé dny 0, 7, 14, 21 a 28
Procento subjektů s potřebou debridementu na návštěvu
Po celé dny 0, 7, 14, 21 a 28
Změny v debridementu usnadňují
Časové okno: Po celé dny 0, 7, 14, 21 a 28
Procento subjektů na snadný debridement („snadný“, „střední“, „těžký“, „nepoužitelný“) na návštěvu
Po celé dny 0, 7, 14, 21 a 28
Změny stavu okraje rány
Časové okno: Po celé dny 0, 7, 14, 21 a 28
Procento subjektů na stav okraje rány („neporušené“, „macerované“, „zarudlé“, „roztrhané“) na návštěvu
Po celé dny 0, 7, 14, 21 a 28
Změny stavu kůže v okolí rány
Časové okno: Po celé dny 0, 7, 14, 21 a 28
Procento subjektů na stav kůže v okolí rány („neporušená“, „macerovaná“, „zarudnutí“, „suchá/šupinatá“, „edematózní“, „pláč“) na návštěvu
Po celé dny 0, 7, 14, 21 a 28
Změny typu tkáně rány
Časové okno: Po celé dny 0, 7, 14, 21 a 28
Procento subjektů na typ tkáně rány („epitelizační tkáň“, „granulační tkáň“, „odlupování“, „schar/nekrotická tkáň“, „jiné“) na návštěvu
Po celé dny 0, 7, 14, 21 a 28
Snadná aplikace
Časové okno: Po celé dny 0, 7, 14, 21 a 28
Procento subjektů na snadnost aplikace („velmi snadné“, „snadné“, „obtížné“, „velmi obtížné“) na návštěvu
Po celé dny 0, 7, 14, 21 a 28
Přizpůsobivost při aplikaci
Časové okno: Po celé dny 0, 7, 14, 21 a 28
Procento subjektů na shodu („velmi dobré“, „dobré“, „špatné“, „velmi špatné“) na návštěvu
Po celé dny 0, 7, 14, 21 a 28
Snadné odstranění
Časové okno: Po celé dny 7, 14, 21 a 28
Procento subjektů na snadné odstranění („velmi snadné“, „snadné“, „obtížné“, „velmi obtížné“) na návštěvu
Po celé dny 7, 14, 21 a 28
Přilnavost obvazu při sejmutí
Časové okno: Po celé dny 7, 14, 21 a 28
Procento subjektů na dodržování („žádné“, „nepatrné“, „střední“, „označené“) na návštěvu
Po celé dny 7, 14, 21 a 28
Bolest při odstranění
Časové okno: Po celé dny 7, 14, 21 a 28
Průměrná bolest vnímaná subjektem pomocí pravítka bolesti (stupnice 0-10) na návštěvu
Po celé dny 7, 14, 21 a 28
Změny bolesti rány
Časové okno: Po celé dny 7, 14, 21 a 28
Průměrná bolest vnímaná subjektem pomocí pravítka bolesti (stupnice 0-10) na návštěvu
Po celé dny 7, 14, 21 a 28
Změny v kvalitě života ve ráně Wound-QoL
Časové okno: Den 0 a den 28
procentuální změna celkového skóre kvality ran a skóre subškály ('tělo', 'psychika', 'každodenní život' a samostatná položka) mezi oběma návštěvami
Den 0 a den 28
HCP Celková spokojenost
Časové okno: den 28
Procento na kategorii celkové spokojenosti HCP („velmi dobré“, „dobré“, „uspokojivé“, „dostatečné“, „nedostatečné“) pro poslední návštěvu
den 28
Předmět Celková spokojenost
Časové okno: den 28
Procento kategorie celkové spokojenosti pacientů („Velmi dobré“, „Dobré“, „Uspokojivé“, „Dostačující“, „Nedostatečné“) pro všechny pacienty při návštěvě 5
den 28
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s IMD
Časové okno: Po celé dny 0, 7, 14, 21 a 28
Celkový výskyt nežádoucích účinků souvisejících s IMD
Po celé dny 0, 7, 14, 21 a 28
Výskyt rozpadu zařízení (vyměnitelnost v jednom kuse)
Časové okno: Po celé dny 0, 7, 14, 21 a 28
Celkový výskyt rozpadu IMD při odstraňování
Po celé dny 0, 7, 14, 21 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BSN Medical GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arne Böhling, Dr., BSN Medical GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit