Studie om de klinische prestaties en veiligheid van Cutimed® Gelling Fiber in de dagelijkse klinische praktijk te onderzoeken (GELFI)
Prospectieve observationele verkennende studie om de klinische prestaties en veiligheid van Cutimed® Gelling Fiber in de dagelijkse klinische praktijk te onderzoeken
Dit is een post-market studie met een wondverband, een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel beschikbaar op de europese markt. Het apparaat zal worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk, d.w.z. binnen het beoogde doel en zonder extra invasieve of belastende onderzoeken voor de patiënten.
Maximaal 36 volwassen patiënten met wonden die geschikt zijn om met het medische hulpmiddel te worden behandeld en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, zullen worden ingeschreven op twee deelnemende Duitse locaties.
Tijdens 5 bezoeken ter plaatse binnen 28 dagen zal de routinematige wekelijkse verbandwisseling de wond onderzoeken en de vereiste wondverzorging en verbandwisselingen uitvoeren. Bij elk bezoek worden foto's van de wond met en zonder verband gemaakt en gebruikt voor automatische analyse. De proefpersonen wordt gevraagd om hun algemene wondpijn en de pijn die wordt ervaren tijdens verbandwisselingen te beoordelen. Een wondgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst zal twee keer aan de proefpersonen worden voorgelegd en de proefpersoon en de zorgverlener zullen hun tevredenheid met het product beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-studie zal de productkenmerken van het CE-gemarkeerde wondverband onderzoeken nadat het op de markt is goedgekeurd met betrekking tot het voldoen aan vooraf gedefinieerde vereisten voor succesvol beheer van de huidintegriteit tijdens wondverzorging. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische veiligheid en prestaties van het product bij gebruik op verschillende wonden bij routinematige wondverzorging zonder aanvullende invasieve of belastende methoden en binnen het beoogde gebruik.
Als primaire doelstelling zullen de absorptieprestaties van het verband en zijn vermogen om ophoping van exsudaat in de wond te voorkomen, worden onderzocht. Verder worden desintegratie van het hulpmiddel, de noodzaak van debridement, wond- en huidaandoeningen, aan de behandeling gerelateerde pijn, algemene wondpijn, adhesie van het verband en de kwaliteit van leven, evenals de tevredenheid van zorgverleners (HCP) en patiënten, als secundaire uitkomstmaten beschouwd.
In totaal zullen 36 in aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven op 2 Duitse locaties, waaronder 15% uitvallers.
5 bezoeken ter plaatse moeten door de proefpersonen worden uitgevoerd in het kader van routinematige wekelijkse bezoeken voor wondverzorging/verbandwissel gedurende 28 dagen (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28). Het IMD zal tijdens elk bezoek ter plaatse worden aangebracht, inclusief wondverzorging, wondonderzoek/-documentatie en verbandwissel volgens het oordeel van de zorgverlener en de individuele omstandigheden van de wond. Fotografische documentatie van de wond en de wond met aangebracht verband zal worden uitgevoerd en gebruikt voor verdere automatische wond-/weefselanalyse. Algemene wondpijn en pijn waargenomen tijdens verbandwissel worden gedocumenteerd, evenals de wondgerelateerde kwaliteit van leven en de tevredenheid van de patiënt/zorgverlener met het product.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Melle, Duitsland, 49324
- Christliches Klinikum Melle GmbH, Unfallchirurgie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De representativiteit van de onderzoekspopulatie wordt verondersteld hoog te zijn in verhouding tot de doelpopulatie, aangezien dit een PMCF-onderzoek is, waarbij het IMD zal worden gebruikt binnen het beoogde doel, inclusief de beoogde patiëntenpopulatie. Daarom zal het IMD getest worden door de populatie waarvoor het in feite bedoeld is voor eenmaal op de markt gebracht onder andere beoogde gebruikers. In- en uitsluitingscriteria zijn afgestemd op het beoogde doel van het product.
Er zullen geen kwetsbare proefpersonen zoals kinderen, zwangere vrouwen of personeel van sponsors of fabrikanten aan dit onderzoek deelnemen, gegarandeerd door specifieke in- en uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mentaal en fysiek in staat zijn om aan de studie deel te nemen
- schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Gediagnosticeerde wond geïndiceerd voor behandeling met Cutimed® Gelling Fiber gedurende 4 weken (behalve interne lichaamsholten en gesloten wonden)
- Proefpersonen met meer dan één ulcus komen in aanmerking voor opname, maar er wordt slechts één ulcus per proefpersoon in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Gevoeligheid voor of allergische reactie op het verband of zijn componenten
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
- Proefpersonen met wonden, waaronder inwendige lichaamsholten of gesloten wonden
- Alcohol- en drugsverslaving
- Zwangere onderwerpen of onderwerpen die borstvoeding geven
- Onderliggende ziekten worden niet behandeld volgens de respectieve landspecifieke richtlijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exsudaatabsorptie door IMD ('ja', 'nee')
Tijdsspanne: dag 7
|
Percentage proefpersonen met exsudaat geabsorbeerd door het IMD per bezoek
|
dag 7
|
|
Exsudaatabsorptie door IMD ('ja', 'nee')
Tijdsspanne: dag 14
|
Percentage proefpersonen met exsudaat geabsorbeerd door het IMD per bezoek
|
dag 14
|
|
Exsudaatabsorptie door IMD ('ja', 'nee')
Tijdsspanne: dag 21
|
Percentage proefpersonen met exsudaat geabsorbeerd door het IMD per bezoek
|
dag 21
|
|
Exsudaatabsorptie door IMD ('ja', 'nee')
Tijdsspanne: dag 28
|
Percentage proefpersonen met exsudaat geabsorbeerd door het IMD per bezoek
|
dag 28
|
|
Ophoping van exsudaat in de wond door IMD ('nee', 'minimale hoeveelheid', 'gemiddelde hoeveelheid', 'hoge hoeveelheid')
Tijdsspanne: dag 7
|
Percentage proefpersonen met achtergebleven exsudaat in wond per hoeveelheid en bezoek
|
dag 7
|
|
Ophoping van exsudaat in de wond door IMD ('nee', 'minimale hoeveelheid', 'gemiddelde hoeveelheid', 'hoge hoeveelheid')
Tijdsspanne: dag 14
|
Percentage proefpersonen met achtergebleven exsudaat in wond per hoeveelheid en bezoek
|
dag 14
|
|
Ophoping van exsudaat in de wond door IMD ('nee', 'minimale hoeveelheid', 'gemiddelde hoeveelheid', 'hoge hoeveelheid')
Tijdsspanne: dag 21
|
Percentage proefpersonen met achtergebleven exsudaat in wond per hoeveelheid en bezoek
|
dag 21
|
|
Ophoping van exsudaat in de wond door IMD ('nee', 'minimale hoeveelheid', 'gemiddelde hoeveelheid', 'hoge hoeveelheid')
Tijdsspanne: dag 28
|
Percentage proefpersonen met achtergebleven exsudaat in wond per hoeveelheid en bezoek
|
dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in behoefte aan debridement
Tijdsspanne: Gedurende dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
Percentage proefpersonen met behoefte aan debridement per bezoek
|
Gedurende dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
|
Veranderingen in het gemak van debridement
Tijdsspanne: Gedurende dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
Percentage proefpersonen per debridementgemak ('gemakkelijk', 'matig', 'zwaar', 'niet van toepassing') per bezoek
|
Gedurende dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
|
Veranderingen in de toestand van de wondrand
Tijdsspanne: Gedurende dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
Percentage proefpersonen per wondrandaandoening ('intact', 'gemacereerd', 'roodheid', 'rafelig') per bezoek
|
Gedurende dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
|
Veranderingen in huidconditie rond de wond
Tijdsspanne: Gedurende dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
Percentage proefpersonen per huidaandoening rondom de wond ('intact', 'gemacereerd', 'roodheid', 'droog/schilferig', 'oedemateus', 'transpiratievocht') per bezoek
|
Gedurende dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
|
Veranderingen in type wondweefsel
Tijdsspanne: Gedurende dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
Percentage proefpersonen per wondweefseltype ('epithelisatieweefsel', 'granulatieweefsel', 'beslag', 'korst/necrotisch weefsel', 'overige') per bezoek
|
Gedurende dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
|
Gemakkelijk aan te brengen
Tijdsspanne: Gedurende dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
Percentage proefpersonen per aanvraaggemak ('zeer gemakkelijk', 'gemakkelijk', 'moeilijk', 'zeer moeilijk') per bezoek
|
Gedurende dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
|
Conformiteit tijdens het aanbrengen
Tijdsspanne: Gedurende dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
Percentage proefpersonen per conformiteit ('zeer goed', 'goed', 'slecht', 'zeer slecht') per bezoek
|
Gedurende dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
|
Gemakkelijk te verwijderen
Tijdsspanne: Gedurende dag 7, 14, 21 en 28
|
Percentage proefpersonen per verwijderingsgemak ('zeer gemakkelijk', 'gemakkelijk', 'moeilijk', 'zeer moeilijk') per bezoek
|
Gedurende dag 7, 14, 21 en 28
|
|
Hechting van het verband bij verwijdering
Tijdsspanne: Gedurende dag 7, 14, 21 en 28
|
Percentage proefpersonen per therapietrouw ('geen', 'minor', 'matig', 'gemarkeerd') per bezoek
|
Gedurende dag 7, 14, 21 en 28
|
|
Pijn bij verwijderen
Tijdsspanne: Gedurende dag 7, 14, 21 en 28
|
Gemiddelde pijn waargenomen door proefpersoon met behulp van een pijnliniaal (schaal 0-10) per bezoek
|
Gedurende dag 7, 14, 21 en 28
|
|
Veranderingen in wondpijn
Tijdsspanne: Gedurende dag 7, 14, 21 en 28
|
Gemiddelde pijn waargenomen door proefpersoon met behulp van een pijnliniaal (schaal 0-10) per bezoek
|
Gedurende dag 7, 14, 21 en 28
|
|
Veranderingen in wondkwaliteit van leven Wond-QoL
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
|
procentuele verandering in totaalscores voor wondkwaliteit en subschaalscores ('lichaam', 'psyche', 'dagelijks leven' en op zichzelf staand item) tussen beide bezoeken
|
Dag 0 en Dag 28
|
|
HCP Algehele tevredenheid
Tijdsspanne: dag 28
|
Percentage per GZV algemene tevredenheidscategorie ('Zeer goed', 'Goed', 'Bevredigend', 'Voldoende', 'Onvoldoende') voor laatste bezoek
|
dag 28
|
|
Onderwerp Algehele tevredenheid
Tijdsspanne: dag 28
|
Percentage van de algemene tevredenheidscategorie van de patiënt ('Zeer goed', 'Goed', 'Bevredigend', 'Voldoende', 'Onvoldoende') voor alle patiënten bij bezoek 5
|
dag 28
|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan IMD
Tijdsspanne: Gedurende dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
Totaal aantal IMD-gerelateerde bijwerkingen
|
Gedurende dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
|
Incidentie van desintegratie van het apparaat (verwijderbaarheid in één stuk)
Tijdsspanne: Gedurende dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
Totaal voorkomen van IMD-desintegratie tijdens verwijdering
|
Gedurende dag 0, 7, 14, 21 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arne Böhling, Dr., BSN Medical GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Zweer
- Wonden en verwondingen
- Chirurgische wond
- Beenzweer
- Decubitus
- Snijwonden
Andere studie-ID-nummers
- C2820
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .