Studio per esaminare le prestazioni cliniche e la sicurezza della fibra gelificante Cutimed® nella pratica clinica di routine (GELFI)
Studio esplorativo osservazionale prospettico per esaminare le prestazioni cliniche e la sicurezza della fibra gelificante Cutimed® nella pratica clinica di routine
Questo è uno studio post-marketing con una medicazione per ferite, un dispositivo medico con marchio CE disponibile sul mercato europeo. Il dispositivo verrà utilizzato nella pratica clinica di routine, vale a dire nell'ambito dello scopo previsto e senza ulteriori esami invasivi o stressanti per i pazienti.
Fino a 36 pazienti adulti con ferite idonee a essere trattate con il dispositivo medico e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno arruolati presso due siti tedeschi partecipanti.
Durante 5 visite in loco entro 28 giorni, cambi di medicazione settimanali di routine, l'operatore sanitario esaminerà la ferita ed eseguirà la cura della ferita e i cambi di medicazione richiesti. Le immagini della ferita con e senza medicazione verranno scattate ad ogni visita e utilizzate per l'analisi automatica. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il dolore generale della ferita e il dolore percepito durante i cambi di medicazione. Un questionario sulla qualità della vita relativo alla ferita sarà presentato ai soggetti due volte e il soggetto e l'operatore sanitario valuteranno la loro soddisfazione con il prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) esaminerà le caratteristiche del prodotto della medicazione per ferite con marchio CE dopo aver ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in merito al rispetto dei requisiti predefiniti per la gestione efficace dell'integrità della pelle durante la cura delle ferite. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza clinica e le prestazioni del prodotto quando utilizzato su diverse ferite nella cura di routine delle ferite senza ulteriori metodi invasivi o gravosi e nell'ambito dell'uso previsto.
Come obiettivo primario saranno studiate le prestazioni di assorbimento della medicazione e la sua capacità di prevenire l'accumulo di essudato nella ferita. Inoltre, la disintegrazione del dispositivo, la necessità di sbrigliamento, le condizioni della ferita e della pelle, il dolore correlato al trattamento, il dolore generale della ferita, l'adesione della medicazione e la qualità della vita, nonché la soddisfazione degli operatori sanitari (HCP) e del paziente sono considerati esiti secondari.
In totale, 36 soggetti idonei saranno arruolati in 2 siti tedeschi, di cui il 15% ha abbandonato.
5 visite in loco devono essere eseguite dai soggetti nell'ambito delle visite settimanali di routine per la cura delle ferite/cambio della medicazione durante 28 giorni (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28). L'IMD verrà applicato durante ogni visita in loco, compresa la cura della ferita, l'esame/documentazione della ferita e il cambio della medicazione in base al giudizio dell'operatore sanitario e alle circostanze individuali della ferita. La documentazione fotografica della ferita e della ferita con medicazioni applicate verrà eseguita e utilizzata per ulteriori analisi automatiche della ferita/del tessuto. Verranno documentati il dolore generale della ferita e il dolore percepito durante il cambio della medicazione, nonché la qualità della vita correlata alla ferita e la soddisfazione del paziente/operatore sanitario nei confronti del prodotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Melle, Germania, 49324
- Christliches Klinikum Melle GmbH, Unfallchirurgie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Si presume che la rappresentatività della popolazione oggetto dell'indagine sia elevata rispetto alla popolazione target poiché si tratta di uno studio PMCF, in cui l'IMD sarà utilizzato nell'ambito dello scopo previsto, inclusa la popolazione di pazienti prevista. Pertanto, l'IMD sarà testato dalla popolazione a cui è effettivamente destinato una volta immesso sul mercato tra gli altri utenti previsti. I criteri di inclusione ed esclusione sono allineati con lo scopo previsto del prodotto.
Nessun soggetto vulnerabile come bambini, donne incinte, o sponsor o personale dei produttori parteciperà a questo studio garantito da specifici criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- mentalmente e fisicamente in grado di partecipare allo studio
- consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
- Ferita diagnosticata indicata per il trattamento con Cutimed® Gelling Fiber per 4 settimane (ad eccezione di cavità interne del corpo e ferite chiuse)
- I soggetti con più di un'ulcera sono idonei per l'inclusione, tuttavia sarà inclusa nello studio solo un'ulcera per soggetto.
Criteri di esclusione:
- Sensibilità o reazione allergica alla medicazione o ai suoi componenti
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che indaghi su farmaci o dispositivi medici
- Soggetti che presentano ferite incluse cavità corporee interne o ferite chiuse
- Alcol e tossicodipendenza
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Le malattie sottostanti non sono trattate secondo le rispettive linee guida specifiche per paese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento dell'essudato mediante IMD ('sì', 'no')
Lasso di tempo: giorno 7
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Percentuale di soggetti con essudato assorbito dall'IMD per visita
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giorno 7
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Assorbimento dell'essudato mediante IMD ('sì', 'no')
Lasso di tempo: giorno 14
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Percentuale di soggetti con essudato assorbito dall'IMD per visita
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giorno 14
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Assorbimento dell'essudato mediante IMD ('sì', 'no')
Lasso di tempo: giorno 21
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Percentuale di soggetti con essudato assorbito dall'IMD per visita
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giorno 21
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Assorbimento dell'essudato mediante IMD ('sì', 'no')
Lasso di tempo: giorno 28
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Percentuale di soggetti con essudato assorbito dall'IMD per visita
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giorno 28
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Accumulo di essudato nella ferita da IMD ('no', 'quantità minima', 'quantità media', 'quantità elevata')
Lasso di tempo: giorno 7
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Percentuale di soggetti con essudato residuo nella ferita per quantità e visita
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giorno 7
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Accumulo di essudato nella ferita da IMD ('no', 'quantità minima', 'quantità media', 'quantità elevata')
Lasso di tempo: giorno 14
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Percentuale di soggetti con essudato residuo nella ferita per quantità e visita
|
giorno 14
|
|
Accumulo di essudato nella ferita da IMD ('no', 'quantità minima', 'quantità media', 'quantità elevata')
Lasso di tempo: giorno 21
|
Percentuale di soggetti con essudato residuo nella ferita per quantità e visita
|
giorno 21
|
|
Accumulo di essudato nella ferita da IMD ('no', 'quantità minima', 'quantità media', 'quantità elevata')
Lasso di tempo: giorno 28
|
Percentuale di soggetti con essudato residuo nella ferita per quantità e visita
|
giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella necessità di sbrigliamento
Lasso di tempo: Durante i giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Percentuale di soggetti con necessità di debridement per visita
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Durante i giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Cambiamenti nella facilità di sbrigliamento
Lasso di tempo: Durante i giorni 0, 7, 14, 21 e 28
|
Percentuale di soggetti per facilità di sbrigliamento ('facile', 'moderato', 'pesante', 'non applicabile') per visita
|
Durante i giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Cambiamenti nella condizione del margine della ferita
Lasso di tempo: Durante i giorni 0, 7, 14, 21 e 28
|
Percentuale di soggetti per condizione del margine della ferita ('intatto', 'macerato', 'arrossamento', 'lacero') per visita
|
Durante i giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Cambiamenti nella condizione della pelle perilesionale
Lasso di tempo: Durante i giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Percentuale di soggetti per condizione della pelle perilesionale ('intatta', 'macerata', 'arrossamento', 'secca/squamosa', 'edematosa', 'piangente') per visita
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Durante i giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Cambiamenti nel tipo di tessuto della ferita
Lasso di tempo: Durante i giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Percentuale di soggetti per tipo di tessuto della ferita ("tessuto di epitelizzazione", "tessuto di granulazione", "slough", "tessuto escara/necrotico", "altro") per visita
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Durante i giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Facilità di applicazione
Lasso di tempo: Durante i giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Percentuale di materie per facilità di applicazione ('molto facile', 'facile', 'difficile', 'molto difficile') per visita
|
Durante i giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Conformabilità durante l'applicazione
Lasso di tempo: Durante i giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Percentuale di soggetti per conformabilità ('molto buono', 'buono', 'scarso', 'molto scarso') per visita
|
Durante i giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Facilità di rimozione
Lasso di tempo: Durante i giorni 7, 14, 21 e 28
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Percentuale di soggetti per facilità di allontanamento ('molto facile', 'facile', 'difficile', 'molto difficile') per visita
|
Durante i giorni 7, 14, 21 e 28
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Aderenza della medicazione alla rimozione
Lasso di tempo: Durante i giorni 7, 14, 21 e 28
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Percentuale di soggetti per adesione ('nessuna', 'minore', 'moderata', 'segnata') per visita
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Durante i giorni 7, 14, 21 e 28
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Dolore alla rimozione
Lasso di tempo: Durante i giorni 7, 14, 21 e 28
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Dolore medio percepito dal soggetto utilizzando un righello del dolore (scala 0-10) per visita
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Durante i giorni 7, 14, 21 e 28
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Cambiamenti nel dolore della ferita
Lasso di tempo: Durante i giorni 7, 14, 21 e 28
|
Dolore medio percepito dal soggetto utilizzando un righello del dolore (scala 0-10) per visita
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Durante i giorni 7, 14, 21 e 28
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Cambiamenti nella Wound-quality of life Wound-QoL
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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variazione percentuale dei punteggi totali Wound-QoL e dei punteggi delle sottoscale ('corpo', 'psiche', 'vita quotidiana' e item autonomo) tra le due visite
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Giorno 0 e Giorno 28
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HCP Soddisfazione generale
Lasso di tempo: giorno 28
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Percentuale per categoria di soddisfazione complessiva dell'operatore sanitario ('Molto buono', 'Buono', 'Soddisfacente', 'Sufficiente', 'Insufficiente') per la visita finale
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giorno 28
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Soggetto Soddisfazione complessiva
Lasso di tempo: giorno 28
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Percentuale della categoria di soddisfazione complessiva del paziente ('Molto buono', 'Buono', 'Soddisfacente', 'Sufficiente', 'Insufficiente') per tutti i pazienti alla visita 5
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giorno 28
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Incidenza di eventi avversi correlati all'IMD
Lasso di tempo: Durante i giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Occorrenza totale di eventi avversi correlati all'IMD
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Durante i giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Incidenza della disintegrazione del dispositivo (rimovibilità in un unico pezzo)
Lasso di tempo: Durante i giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Occorrenza totale della disintegrazione dell'IMD durante la rimozione
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Durante i giorni 0, 7, 14, 21 e 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Arne Böhling, Dr., BSN Medical GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Ferite e lesioni
- Ferita chirurgica
- Ulcera alla gamba
- Ulcera da pressione
- Lacerazioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2820
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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